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El problema de los medicamentos en la Argentina

Enfoques

En medio de la crisis, la falta de información y la confusión terminológica sobre la calidad de los fármacos han dado lugar a soluciones improvisadas, inviables o hasta peligrosas para la salud

La crítica situación que atraviesa nuestro país se ha manifestado también en el mercado de los medicamentos. Ultimamente, los medios se han hecho eco de gran cantidad de opiniones al respecto e incluso se ha presentado un proyecto de ley en el Congreso.

A nuestro entender, existe gran confusión y falta de información y se han propuesto soluciones improvisadas, inviables o hasta peligrosas para la salud.

En lo que a medicamentos se refiere, existen tres situaciones diferentes: los productos originales, las copias y los productos genéricos.

Cuando un laboratorio farmacéutico de investigación lanza al mercado un nuevo producto, ha debido pasar por las etapas de fabricación, pruebas preclínicas e investigaciones clínicas. En los países con ley de patentes, el registro del medicamento se inicia en etapas tempranas de la investigación, e insume por lo general más de cinco años.

Las patentes de especialidades medicinales pueden ser de procedimiento o de producto.

Las primeras registran la fabricación del medicamento, mientras que las segundas patentan el producto en sí mismo.

Luego de un determinado período, en general de más de 10 años, los productos farmaceúticos dejan de estar protegidos por la ley de patentes y pueden ser copiados sin pagar ninguna regalía al laboratorio de invención.

Esa copia, para ser denominada genérica, debe ser químicamente idéntica al producto original y poseer además las mismas acciones terapéuticas que aquél, es decir, debe tener la misma calidad. La calidad se mide mediante pruebas in vitro realizadas en el laboratorio y pruebas in vivo con seres vivientes. En estas últimas se determina la bioequivalencia, efecto terapeútico y la biodisponibilidad, nivel de concentración. Estos estudios se deben realizar en unidades de farmacología clínica habilitadas a tal efecto bajo rigurosas condiciones científicas.

Las pruebas in vivo requieren de personas sanas a las que se les administra la droga, se les extrae periódicamente sangre para realizar diversas determinaciones, y se controlan los efectos secundarios y la concentración del medicamento.

Cuando en una farmacia se vende por ejemplo una penicilina genérica, la única garantía que tiene el usuario de que la que vale menos tiene la misma calidad que la original del laboratorio de invención es que esté certificada por la autoridad sanitaria.

El caso argentino

Luego de esta breve, pero necesaria intoducción, veamos cuál es la situación en nuestro país.

La ley de patentes en la Argentina fue sancionada en 1995, pero con 5 años de gracia para su definitiva aplicación, por lo que se puso en vigencia en octubre de 2000. Esto no significó que los productos de laboratorios de investigación desde octubre de 2000 estuvieran protegidos por patentes, ni mucho menos que las copias de ellos a partir de esa fecha estén pagando regalías a los laboratorios de invención.

La ley establece que las patentes regirán sólo para aquellos productos cuyo proceso internacional de patentamiento empezó después de la sanción de la misma en 1995. Si un laboratorio lanzó al mercado un producto cuyo trámite internacional de patentamiento se inició en 1994, éste no está cubierto por la ley de patentes y puede ser copiado sin pagar nada al laboratorio de invención.

Hasta la fecha, en la Argentina se han otorgado 140 patentes, de las cuales 7 son patentes de producto. Si se piensa que existen en el mercado más de 5000 fármacos que incluyen 17.000 presentaciones medicinales, resulta difícil de explicar el impacto que puede tener en el precio de los medicamentos que menos de 10 de ellos tengan patentes: esto es algo así como el 0,0004 por ciento del total del mercado.

Queda claro que la falacia de que el precio de los medicamentos se debe actualmente en la Argentina al impacto de la ley de patentes no resiste ningún análisis.

Los genéricos

Veamos ahora la situación de los genéricos en nuestro país.

No existe una ley de medicamentos genéricos y lo que se comercializa como tales son copias donde existe similitud química, pero no existen garantías de que los efectos terapéuticos sean iguales. Si bien no existen pruebas de que las copias sean de menor calidad, tampoco las hay de que sean de igual calidad, porque los estudios de bioequivalencia y de biodisponibilidad sencillamente no han sido hechos.

Después de un inexplicable retraso, mediante la resolución 40/01, la Secretaría de Política y Regulación Sanitaria dispuso la obligatoriedad de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, pero la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) modificó los plazos postergándolos hasta diciembre de 2002.

Téngase en cuenta que este vacío legal, que se opone a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, hace que hoy nadie pueda decir en la Argentina cuál es la calidad terapéutica de las copias. Es decir, en la Argentina no hay genéricos y cuando se piensa que se pueden reemplazar los productos originales por "genéricos" para abaratar los precios se está hablando de algo que no existe. Lo que hay son copias o medicamentos similares.

Es una tarea del Estado garantizar que los medicamentos existentes en el mercado sean de la misma calidad que los originales. Pero en la Argentina el Estado no funciona.

Los funcionarios técnicos que ocupan los niveles más altos de la administración deberían llegar por concurso, ser idóneos, honestos, bien pagos y formar parte de la carrera pública. Hoy no se llega por concurso y no hay carrera pública como en Francia o los Estados Unidos.

En un Estado moderno, una de sus funciones es vigilar a las empresas privadas para que compitan. No debe entonces engañarse a los pacientes induciéndolos a consumir medicamentos que pueden tener menor actividad y mayores efectos tóxicos.

El Estado sabe perfectamente lo que debe hacer, pero no lo hace. ¿Habrá en esto culpa o dolo ?

El autor es profesor titular de Medicina de la Universidad de Buenos Aires. Fue director del Hospital de Clínicas. .

Por Juan Antonio Mazzei Para LA NACION
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