Una carta enviada a las autoridades regulatorias en materia de medicamentos de los Estados Unidos está sembrando dudas sobre la seguridad de la toxina botulínica -popularmente conocida por uno de sus nombres comerciales: Botox-, que no sólo se emplea para borrar las arrugas del rostro, sino también para el tratamiento de diversas enfermedades como la parálisis infantil o la distonía.
Con 18 años en el mercado, Botox cuenta con la aprobación de las agencias regulatorias de más de 75 países; sólo para uso estético, ha sido aplicado a más de un millón de personas.
La carta en cuestión, enviada a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por la ONG norteamericana Public Citizen, pide que "se requiera a Allergan y a Solstice Neurosciences que emitan una carta de advertencia a los médicos sobre sus formulaciones de toxina botulínica", para alertar "sobre problemas serios, incluidas muertes y hospitalizaciones, resultado de la diseminación de la toxina desde el sitio de inyección a otras partes del cuerpo".
Public Citizen alega que han sido reportadas en los Estados Unidos 16 muertes debido al uso de la toxina botulínica -que relaja los músculos al bloquear transitoriamente los impulsos nerviosos que permiten su contracción-, en las que la diseminación de la toxina habría afectado órganos vitales.
"Como en los casos de parálisis de los músculos respiratorios y de dificultad para tragar [disfagia], que puede llevar a que líquidos y alimentos ingresen al tracto respiratorio y a los pulmones, y causar neumonía", señala el comunicado de prensa de Public Citizen. De los 16 casos que denuncia esa ONG, que provendrían de un análisis de información de la misma FDA, sólo uno se habría debido al uso estético de la toxina.
Voceros de la FDA declinaron hacer declaraciones hasta que no sea analizada la petición. Allergan, la farmacéutica dueña del nombre Botox, sí respondió a Public Citizen a través de un comunicado en el que afirma: "Desde su aprobación, no ha habido una sola muerte reportada que haya tenido un vínculo causal con Botox".
La farmacéutica incluso agregó que otro caso denunciado por Public Citizen en los medios es "falso". Según Allergan, "una revisión médica de este caso demuestra que el paciente fallecido en el invierno de 2004 por complicaciones asociadas con una neumonía por estafilococo no fue por un tratamiento con Botox que había recibido siete semanas antes".
El comunicado de Allergan agrega que el actual prospecto de Botox que reciben los médicos de los Estados Unidos provee información detallada que alerta sobre sus posibles efectos secundarios. Ese prospecto, tal como lo demanda Public Citizen, sí incluye información sobre potenciales efectos secundarios de Botox.
"El efecto adverso más frecuentemente reportado [...] en pacientes con distonía cervical es la disfagia, con disnea [dificultad para respirar] también informada en el mismo momento" puede leerse en la versión en español del prospecto de Botox, que agrega: "Han sido informados al menos dos incidentes posteriores al hallazgo de la disfagia en que los pacientes [tratados por distonía cervical] desarrollaron neumonía por aspiración y murieron".
Y concluye: "Limitando la dosis inyectada en el músculo esternocleidomastoideo a menos de 100 unidades puede disminuir la incidencia de disfagia". En cosmética, las dosis de toxina botulínica suelen ser de entre 50 y 100 unidades.
La toxina en la ArgentinaLa filial argentina de Allergan no realizó declaraciones al respecto, aunque trascendió que no se han reportado casos de efectos adversos de Botox en el país.
"El Botox es una droga segura", aseguró a LA NACION el doctor Manuel Sarrabayrouse, director de la Unidad Académica de Formación de Especialistas en Cirugía Plástica de la Universidad de Buenos Aires (UBA) y pionero en el uso de esa droga en la Argentina, y agregó: "En mi experiencia, que utilizo la droga desde 1996, no he encontrado ningún problema".
"Para poder usar esta toxina hay que conocer muy bien la anatomía y la fisiología de los músculos", comentó Sarrabayrouse, que explicó que mal aplicada pueda afectar a músculos adyacentes que uno no quiere relajar. "De todos modos, yo no conozco ningún caso de muerte por el uso cosmético de Botox."
Por Sebastián A. Ríos
De la Redacción de LA NACION
04.02.0823:20
04.02.0819:00
