China reorganiza su sector farmacéutico y las multinacionales celebran

6 de septiembre de 2018  
El gigante asiático suaviza el ingreso de medicamentos extranjeros al país Crédito: Shutterstock

China alberga a 1400 millones de personas. La población está envejeciendo y, por lo tanto, es más vulnerable a enfermedades. El crecimiento económico sostenido está haciendo más rico al país y con más capacidad para pagar remedios. Para las firmas farmacéuticas extranjeras, esto se ve como una combinación ganadora. Las entusiasman menos los prolongados plazos de revisión, las reglas onerosas y el papelerío requerido para vender drogas en China: las drogas extranjeras pueden tardar una década en llegar a los pacientes chinos luego de su aprobación en Estados Unidos.

Las autoridades chinas por fin parecen haber reconocido el problema y están administrando una cura en dosis que han sobrepasado incluso las expectativas de los optimistas. Un regulador revigorizado está haciendo aprobar sin trabas drogas extranjeras y controlando a compañías locales inescrupulosas. El Estado está gastando más en drogas, incluyendo medicamentos extranjeros, al expandir la atención de la salud pública. Está permitiendo que las fuerzas de mercado eliminen firmas locales débiles. Dicho de otro modo, China se está volviendo un mercado más normal. Los fabricantes globales de drogas se frotan las manos. De acuerdo con algunos estimados, China se convirtió en el segundo consumidor global de medicinas en 2017. El mercado vale US$122.600 millones según Iqvia, una firma de estudios.

La normalización se debe en gran medida a la reforma de la Administración China de Drogas (ACD). Con Bi Jingquan, que se hizo cargo del ente en 2015, la ACD introdujo una revisión acelerada para drogas que cubren necesidades médicas no atendidas, eliminó el requisito de realizar pruebas clínicas con pacientes chinos en laboratorios estatales chinos y relajó las normas que obligaban a muchas firmas a invertir en fábricas locales. La ACD también se asoció a un ente global que armoniza el modo en que se evalúan las drogas. Está adoptando estándares internacionales para la recolección de datos clínicos. "En tres años, Bi logró lo que normalmente hubiese llevado tres décadas", destacó Lu Xianping, cofundador de Chipscreen Biosciences, una firma de biotecnología china.

Para las compañías farmacéuticas extranjeras, esto significa una aprobación más rápida y barata. La aprobación, en marzo del año pasado, de la droga para el cáncer de pulmón Tagrisso (osimertinib) de AstraZeneca se produjo siete meses después de que la autorizaron los entes reguladores de los mercados desarrollados, "un plazo muy distinto" comparado con el pasado, confirma Sean Bohen, jefe de desarrollo global de medicamentos de la firma británica. El 20 de agosto, Roche, una compañía suiza, se aseguró el consentimiento chino para su propia droga para el cáncer de pulmón, Alecensa (alectinib), menos de nueve meses después de su lanzamiento en occidente.

Junto con estos cambios regulatorios, el sistema de seguro nacional chino se ha expandido hasta cubrir a la mayoría de los ciudadanos. Aunque los pacientes siguen teniendo que asumir parte de los costos de los tratamientos más caros, el Estado está aportando más para esas drogas. En mayo, el gobierno extendió la protección de patentes para productos farmacéuticos en cinco años, llegando hasta los 25 años. También eliminó aranceles a la importación de drogas para el cáncer y los redujo sobre otros medicamentos, a pesar de las tensiones comerciales con Estados Unidos.

Las autoridades chinas exigen grandes descuentos sobre los precios de tratamientos costosos. Sobre 36 drogas premium incluidas en la lista nacional de reembolsos el año pasado, los productores tuvieron que absorber rebajas de precios de 44% en promedio, con relación a los precios promedio del año anterior, calcula Iqvia, pero las firmas están compensando los márgenes más reducidos con volúmenes enormes. Deutsche Bank calcula que en el primer trimestre de 2018 las 20 primeras firmas farmacéuticas globales vieron crecer sus ventas chinas un 18% comparado con el año pasado. Esto fue gracias principalmente a la aprobación de nuevas drogas.

Por tanto, las grandes farmacéuticas tienen motivos para festejar los cambios. Los fabricantes locales, en cambio, tienen menos motivos. Los productores chinos de drogas copiadas de baja calidad han estado lentos en adaptarse a los nuevos estándares de manufactura más exigentes de la ACD y los requisitos para demostrar que sus píldoras son equivalentes biológicamente a las drogas originales. El desbloqueo de 22.000 solicitudes de aprobación de venta (de firmas extranjeras y locales) acumuladas aumentará la competencia, lo que puede ser difícil de soportar para las firmas más débiles. Un programa para verificar datos de pruebas clínicas parece haber reducido la cantidad de solicitudes poco sólidas. Lu cree que en los próximos cinco a diez años la mitad de las 4000 compañías farmacéuticas chinas podrían morir como resultado de los cambios.

Ese parece ser el objetivo. Hong Chow, gerenta general de Roche en China, informa que ha escuchado a un funcionario oficial decir: "Mejor un dolor breve que uno prolongado". La actitud dura busca permitir que los rezagados se sequen y los innovadores florezcan. Está teniendo un efecto: alrededor de 50 firmas genéricas locales se están transformando en empresas dedicadas a la investigación y se están fundando más compañías de biotecnología, en muchos casos por chinos que vuelven de experiencias en compañías extranjeras. La decisión de la bolsa de Hong Kong este año de permitir a firmas cotizar antes de obtener ganancias alentará a startups de biotecnología chinas a buscar capital localmente en vez de en el extranjero. A largo plazo, eso debiera significar competencia más dura para los fabricantes de medicamentos extranjeros. Bohen dice que es sólo cuestión de tiempo para que un descubrimiento chino en ciencia básica lleve a una droga nueva vendida por una firma china. Mark McDade de Qiming Venture Partners, un inversor en el área de salud en China, señala investigaciones de primer nivel chinas en una terapia para el cáncer conocida como CAR-T. La cantidad de moléculas aprobadas para pruebas clínicas en China ha crecido exponencialmente.

Sin embargo, la rapidez del cambio no es algo garantizado. Desarrollar nuevas drogas es un proceso incierto y prolongado. Bi, el regulador campeón de la calidad de las drogas, paradójicamente fue uno de los que se vieron forzados a renunciar en agosto, cuando se descubrió que a cientos de miles de niños se les habían dado vacunas ineficaces. Las reformas de la ACD aún tienen mucho por avanzar. El ente recién ha comenzado a armonizar sus reglas con las de sus contrapartes extranjeras. La meta de que 289 genéricos pasen pruebas de bioequivalencia para fin de año es optimista.

Franck Le Deu, socio de la consultora McKinsey, prevé un período de incertidumbre luego de la repentina partida de Bi. Señala que es improbable que cambie el sentido de la reforma, pero su ritmo o su enfoque podrían hacerlo. Eso, a su vez, determinará cuánto durará el boom para las firmas farmacéuticas extranjeras en China.

Traducción de Gabriel Zadunaisky

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