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Implant Files

The Implant Files: el lado oscuro de la industria de los dispositivos médicos

Iván Ruiz
Maia Jastreblansky
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25 de noviembre de 2018  • 13:40

Con la colaboración de Ricardo Brom

Marcapasos, bombas de insulina, implantes mamarios, prótesis ortopédicas, stents... La industria de los dispositivos médicos alcanza a todos los puntos del globo con regulaciones débiles y autoridades sanitarias que muchas veces fallan a la hora de proteger la salud de los pacientes. Productos que no han sido debidamente probados, incluso, llegaron a provocar la muerte en algunos países. Esas son algunas de las revelaciones de The Implant Files , una nueva investigación mundial del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por su sigla en inglés).

La industria de los dispositivos médicos, que factura unos US$400.000 millones por año, se mueve con altos niveles de opacidad, con información confidencial, pero también promociona estudios engañosos y paga sobornos a médicos para garantizar que utilicen sus prótesis o implantes.

La Argentina no estuvo exenta de esas prácticas opacas. Las firmas norteamericanas Biomet Inc, Olympus Latin America Inc y Stryker Corp admitieron ante la Comisión de Valores (SEC, por su nombre en inglés) y el Departamento de Justicia de Estados Unidos haber pagado coimas en la Argentina a médicos contratados por hospitales públicos.

The Implant Files cruzó los datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) con la información de las autoridades sanitarias recabada en otras decenas de países, pedidos de acceso a la información pública y consultas a numerosos expertos.

El equipo argentino del ICIJ -integrado por LA NACION, Perfil e Infobae- , detectó al menos 13 casos donde compañías locales debieron corregir, retirar o, directamente, destruir productos a partir de las alertas emitidas por las autoridades de los Estados Unidos. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( Anmat ) mantiene información "confidencial" sobre esos productos que puede poner en peligro la vida de los pacientes.

Los dispositivos médicos -implantes y prótesis que se insertan en el cuerpo o equipamientos que afectan de forma directa al organismo- son sometidos a ensayos clínicos menos rigurosos que los medicamentos antes de ser aprobados. "El proceso es mucho más heterogéneo y los ensayos no son tan extendidos o generalizados. Hay un ensayo clínico cuando se inventa un nuevo dispositivo. Pero cuando se hace una innovación sobre un producto existente muchas veces no se estudia del mismo modo", admitieron desde la Secretaría de Salud al equipo argentino del ICIJ.

Debilidades del sistema argentino

En la Argentina, los dispositivos médicos son controlados por la Anmat, un organismo descentralizado bajo la órbita del Ministerio de Salud. La Anmat debe autorizar y luego fiscalizar la cadena de distribución de implantes, prótesis y equipos médicos.

La zona más opaca aparece cuando figuran en algún lugar del mundo eventos adversos (efecto no deseado al paciente) o fallas en los implantes, las prótesis o los equipos médicos. La responsabilidad reposa en las empresas importadoras, firmas argentinas que tienen la representación de las marcas mundiales. Son esas empresas las que deben avisar a la Anmat, advertir a los clientes y efectuar la acción correctiva o el retiro del mercado.

La Anmat emite resoluciones todos los días en el Boletín Oficial cuando ordena el retiro de un medicamento, un alimento o un artículo cosmético. Pero no sucede lo mismo con implantes o dispositivos médicos específicos que pueden implicar riesgos en la salud de los pacientes. En ese caso, señalaron desde la Anmat, muchas veces la información es "confidencial".

"El tema del control queda más en manos de la importadora, que de la Anmat. Si bien inspecciona eventualmente, se fija que la importadora tenga la documentación respaldatoria y chequea papeles, pero no calidad", advierte Virginia Luna, abogada que representa a 1.500 argentinas damnificadas por las prótesis mamarias francesas marca PIP, cuya silicona fue adulterada por el fabricante para bajar costos.

Desde la Anmat indicaron que sólo se emite una disposición pública "cuando hay una amenaza seria a la salud pública" y dijeron que "si son casos muy puntuales no se hace, para no alarmar a la población". "La documentación relacionada a la acción de campo ante un evento adverso es confidencial", indicaron.

El rol de la ANMAT, en estos casos, se limita a evaluar la acción propuesta y a supervisar que se cumpla a través de la documentación presentada por la propia importadora, con los acuses de recibo de la instituciones médicas. Chequear los papeles.

El secretario de Salud, Adolfo Rubinstein, sostuvo: "La acción de retiro (del implante) la hace la empresa importadora o la institución médica y la responsabilidad de contactar a los pacientes es de la institución o del profesional médico". Y señaló: "Que el retiro lo haga el Estado es imposible, acá y en el mundo. La Anmat no tiene capacidad de hacer el seguimiento de qué pasó con cada producto médico".

Datos confidenciales

El equipo argentino de ICIJ analizó las advertencias más severas -con potencial peligro de muerte- que emitió la FDA de Estados Unidos sobre implantes y dispositivos médicos distribuidos en la Argentina. Esos datos fueron cruzados con las autorizaciones de la Anmat y con los registros de importaciones de la Aduana. ¿El resultado? Por lo menos 13 productos con "recall" de máxima gravedad ingresaron al mercado argentino.

Primero, desde la Anmat dijeron que no fue necesario efectuar ninguna acción correctiva en la Argentina porque "no coincidían ni las fechas ni los lotes" de los dispositivos. Pero después dijeron que habían tenido una acción correctiva sobre unos de los productos y finalmente confirmaron que en la mayoría las empresas debieron tomar algún tipo de medida. Pero no brindaron detalles ni documentos. Las fabricantes e importadoras confirmaron que hicieron acciones correctivas.

El exministro de Salud Jorge Lemus envió al Congreso un proyecto para crear un organismo nuevo que, sostuvo, ayudaría a fortalecer los derechos del paciente frente al sistema. Lemus propuso crear la Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (Agnet). "Mientras que la Anmat debe ocuparse del aspecto de la seguridad de una nueva tecnología médica y de dar el permiso para usarla, la Agnet va a evaluar su eficacia, el costo-beneficio y la política de cobertura", explicó Lemus.

En el ámbito público, las estrategias comerciales agresivas de las empresas médicas choca con presupuestos limitados. Charles Rosen, cirujano especialista en columna vertebral, en una entrevista con ICIJ describió cuál es el modelo del mercado de los dispositivos médicos: desarrollar un producto, sacarlo rápido, ocultar las complicaciones, pagar millones a consultores por estudios favorables. "La compañía gana miles de millones", sentenció Rosen.

El equipo argentino del Consorcio Internacional de Periodismo de Investigación que participó de The Implant Files está integrado por Emilia Delfino (Perfil) Mariel Fitz Patrick (Infobae); Sandra Crucianelli (para Perfil); Maia Jastreblansky, Iván Ruiz y Ricardo Brom (La Nación).

DATOS MUNDIALES

  1. Entre 2008 y 2017 se reportaron 5.477.285 eventos adversos (efectos no deseados en el paciente) por dispositivos médicos a nivel mundial.
  2. De esos eventos adversos, 82.742 fueron muertes, 1.703.649 lesiones, 3.606.363 malfuncionamiento del dispositivo y 84.531 "otros efectos".
  3. Las diez compañías con más eventos adversos de 2017 fueron: Medtronic, DexCom Inc, Johnson & Johnson, Abbot Laboratories, Boston Scientific, Tandem Diabetes Care, Zimmer Biomet Holdings, Philips, Becton, Dickinson and Company y Stryker.

FUENTE: Análisis de ICIJ sobre datos de la base MAUDE de la FDA

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