La EMA inicia la revisión continua de la vacuna de Pfizer adaptada a las variantes
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado este miércoles el inicio de la revisión continua de la vacuna de Pfizer-BioNTech adaptada a las nuevas variantes del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.
Pfizer y BioNTech están evaluando varias vacunas adaptadas a variantes del virus. Los detalles sobre la vacuna, por ejemplo si se dirigirá específicamente a una o más variantes o subvariantes, aún no están definidos.
La composición final se discutirá con los organismos reguladores mundiales, así como la Organización Mundial de la Salud (OMS), para determinar su uso como dosis de refuerzo durante la temporada de otoño.
Las compañías también enviarán estos datos de su vacuna adaptada a las variantes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) "en las próximas semanas", según han avanzado en un comunicado.
Por lo tanto, esta revisión de la EMA se centrará inicialmente en la química, la fabricación y los controles que se refieren a la fabricación de la vacuna. A medida que Pfizer y BioNTech avance en el desarrollo de su vacuna, la EMA recibirá más datos, incluidos los relativos a la respuesta inmunitaria a la vacuna, así como los de eficacia contra las subvariantes de ómicron.
Al iniciar una revisión continua, la EMA podrá evaluar estos datos a medida que estén disponibles. La revisión continua continuará hasta que haya suficientes datos para que las compañías realicen una solicitud formal de autorización.
Una revisión continua es una herramienta reguladora que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de los datos de un medicamento o vacuna durante una emergencia de salud pública.
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