La FDA de EE. UU. aprueba RapiblykTM (landiolol) de AOP Health para la fibrilación auricular y el aleteo auricular en el entorno de cuidados críticos
Viena--(business wire)--nov. 27, 2024--
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health), con sede en Viena (Austria), anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación reglamentaria para Rapiblyk TM (landiolol) en el ámbito de los cuidados críticos hospitalarios para el tratamiento de la taquicardia supraventricular grave (fibrilación auricular y aleteo auricular). La aprobación se basa en estudios clínicos que demostraron que Rapiblyk TM (landiolol) permite una gestión rápida de la frecuencia cardíaca con una reducción mínima de la presión arterial. La aprobación proporcionará a los pacientes de EE. UU. una nueva opción de tratamiento y es un paso importante para AOP Health al llevar por primera vez a Estados Unidos su misión de ayudar a los pacientes y tener un impacto en las enfermedades raras y los cuidados críticos.
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Portrait of Dr. Martin Steinhart, CEO AOP Health (Photo: AOP Health/Studio Koekart)
La aprobación se basó en los datos de 5 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. Un total de 317 adultos con taquicardia supraventricular fueron tratados con landiolol: "la frecuencia cardiaca disminuyó en el 40-90 % de los pacientes tratados en unos 10 minutos, frente al 0-11 % de los pacientes que recibieron placebo; la disminución de la frecuencia cardiaca se definió como una disminución >20 % de la frecuencia cardiaca o una frecuencia cardiaca <100 lpm o al menos el cese intermitente de la arritmia. En los ensayos clínicos controlados con placebo, se observaron eventos adversos en el 9,9 % de los pacientes tratados con landiolol frente al 1 % en los pacientes tratados con placebo".
Nueva opción terapéutica para el tratamiento rápido y "a corto plazo" de la taquicardia supraventricular
AOP Health se esfuerza por ofrecer soluciones a los pacientes con enfermedades raras o en cuidados críticos. Por ello, esta aprobación marca un momento importante para los pacientes que padecen fibrilación auricular y aleteo auricular en entornos de cuidados intensivos. "La aprobación de Rapiblyk TM en EE. UU. representa un hito importante para los pacientes con taquicardia supraventricular, incluidas la fibrilación auricular y el aleteo auricular, que necesitan una reducción rápida y a corto plazo de la frecuencia cardiaca. Tras estar disponible en Europa, estamos encantados de que esta opción terapéutica pueda estar ahora disponible también para los pacientes estadounidenses", afirma el Dr. Martin Steinhart, director general de AOP Health.
Diseño del estudio
Se realizaron cinco estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para comprobar la eficacia y seguridad del landiolol en pacientes con taquicardia supraventricular (incluida la fibrilación auricular y el aleteo auricular). Un total de 317 adultos fueron tratados con landiolol: "la frecuencia cardíaca de los pacientes tratados con landiolol disminuyó de un 40-90 % frente al 0-11 % de los pacientes que recibieron placebo. La disminución de la frecuencia cardíaca se definió como una disminución >20 % de la frecuencia cardíaca o una frecuencia cardíaca <100 lpm o al menos el cese intermitente de la arritmia. La dosis infundida de landiolol en estos estudios osciló entre 9,3 y 74,6 mcg/kg/min. Se observaron eventos adversos en el 9,9 % de los pacientes tratados con landiolol (el principal evento adverso fue la hipotensión) frente al 1 % en los pacientes tratados con placebo".
Acerca de las taquicardias supraventriculares
Las taquicardias supraventriculares (incluidas la fibrilación auricular y el aleteo auricular) pueden producirse tanto en pacientes con cardiopatías como sin ellas. Dado que pueden alterar la función cardiaca y provocar problemas cardiovasculares agudos, requieren atención médica inmediata.
Acerca de Rapiblyck TM (landiolol) intravenoso [280 mg de landiolol (equivalentes a 300 mg de HCl de landiolol) en un vial monodosis]
El landiolol es un antagonista de los receptores adrenérgicos de acción ultracorta, con una relación de selectividad beta 1/beta 2 de 255. Landiolol se caracteriza por un rápido inicio de acción y una rápida reducción de la frecuencia cardíaca sin disminuir significativamente la presión arterial. Está diseñado para su uso en urgencias, unidades de cuidados críticos cardíacos, quirófanos y cuidados intensivos. Se utiliza en situaciones de emergencia y para tratamientos de corta duración en cuidados críticos. Por lo tanto, no está indicado para el tratamiento de arritmias cardíacas crónicas. Está registrado en Europa para el tratamiento de la taquicardia supraventricular, incluida la fibrilación auricular o el aleteo auricular, y para el tratamiento de la taquicardia sinusal no compensatoria.
Indicación
RAPIBLYK TM está indicado para la reducción a corto plazo de la frecuencia ventricular en adultos con taquicardia supraventricular, incluida la fibrilación auricular y el aleteo auricular.
Información importante sobre seguridad
Contraindicaciones
RAPIBLYK TM está contraindicado en pacientes con:
· Bradicardia sinusal grave, síndrome del seno enfermo, bloqueo cardíaco superior al primer grado.
· Insuficiencia cardíaca descompensada.
· Shock cardiogénico: puede precipitar un mayor colapso cardiovascular y provocar un paro cardíaco.
· Hipertensión pulmonar: puede precipitar una descompensación cardiorrespiratoria.
· Reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, al landiolol o a cualquiera de los componentes inactivos.
Advertencias y precauciones
· Hipotensión. Los pacientes con compromiso hemodinámico, hipovolemia o en tratamiento con medicamentos interactivos tienen un mayor riesgo de hipotensión.
· Bradicardia. Los pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado, disfunción del nódulo sinusal o trastornos de la conducción tienen un mayor riesgo de bradicardia, incluido pausa sinusal, bloqueo cardíaco, bradicardia grave y paro cardíaco.
· Insuficiencia cardiaca. Los betabloqueantes, como RAPIBLYK TM, pueden causar depresión de la contractilidad miocárdica y pueden precipitar insuficiencia cardíaca y shock cardiogénico.
· Enfermedad reactiva de las vías respiratorias. Los pacientes con enfermedad reactiva de las vías respiratorias no deben, en general, recibir betabloqueantes. Debido a su selectividad beta-1 relativa y a su titulabilidad, RAPIBLYK TM inyectable puede titularse a la dosis eficaz más baja posible. En caso de broncoespasmo, interrumpa inmediatamente la infusión; puede administrarse un agente estimulante beta-2 con una monitorización adecuada de las frecuencias ventriculares.
· Uso en Pacientes con Diabetes Mellitus e Hipoglucemia. Los betabloqueantes pueden impedir la aparición de signos de alerta precoz de hipoglucemia, como taquicardia, y aumentar el riesgo de hipoglucemia grave o prolongada en cualquier momento del tratamiento, especialmente en pacientes con diabetes mellitus, pacientes en ayunas (es decir, operados, que no comen regularmente o que vomitan) o niños.
· Reacciones en el punto de infusión. Con el uso de RAPIBLYK TM inyectable se han producido reacciones en el punto de infusión como dolor, hinchazón y eritema. Evite infusiones en venas pequeñas o a través de un catéter mariposa.
· Uso en pacientes con angina de Prinzmetal. Los betabloqueantes pueden exacerbar los ataques de angina en pacientes con angina de Prinzmetal debido a la vasoconstricción de las arterias coronarias mediada por receptores alfa sin oposición.
· Uso en pacientes con feocromocitoma. Si se utiliza RAPIBLYK TM inyectable en el contexto de un feocromocitoma, administre RAPIBLYK en combinación con un alfabloqueante, y solo después de haber iniciado el alfabloqueante. La administración de betabloqueantes sin bloqueo alfa opuesto en el contexto de un feocromocitoma se ha asociado con un aumento paradójico de la presión arterial debido a la atenuación de la vasodilatación mediada por receptores beta en el músculo esquelético.
· Uso en pacientes con trastornos circulatorios periféricos. RAPIBLYK TM inyectable puede exacerbar trastornos circulatorios periféricos, como la enfermedad o síndrome de Raynaud y la enfermedad vascular oclusiva periférica.
· Interrupción brusca de RAPIBLYK TM inyectable. Se han notificado exacerbaciones graves de la angina de pecho, infarto de miocardio y arritmias ventriculares en pacientes con enfermedad coronaria tras la interrupción brusca del tratamiento con betabloqueantes.
· Hiperpotasemia. Los betabloqueantes, incluido RAPIBLYK TM inyectable, pueden causar aumentos del potasio sérico e hiperpotasemia. El riesgo aumenta en pacientes con factores de riesgo como insuficiencia renal. Se ha informado que la administración intravenosa de betabloqueantes causa hiperpotasemia potencialmente mortal en pacientes en hemodiálisis. Controle los electrolitos séricos durante el tratamiento con RAPIBLYKTM TM inyectable.
· Uso en pacientes con acidosis metabólica. Se ha descrito que los betabloqueantes causan acidosis tubular renal hiperpotasémica. La acidosis en general puede estar asociada con una contractilidad cardiaca reducida.
· Uso en pacientes con hipertiroidismo. El bloqueo beta-adrenérgico puede enmascarar ciertos signos clínicos (por ejemplo, taquicardia) de hipertiroidismo. La retirada brusca del bloqueo beta podría precipitar una tormenta tiroidea; por lo tanto, vigile a los pacientes para detectar signos de tirotoxicosis cuando retire el tratamiento con bloqueadores beta.
· Uso en Pacientes con Riesgo de Reacciones de Hipersensibilidad Aguda Grave. Cuando se utilizan betabloqueantes, los pacientes con riesgo de reacciones anafilácticas pueden ser más reactivos a la exposición a alérgenos (accidental, diagnóstica o terapéutica). Los pacientes que utilizan betabloqueantes pueden no responder a las dosis habituales de epinefrina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Reacciones adversas
La reacción adversa más importante y frecuente es la hipotensión, que en los ensayos clínicos se produjo en el 9,9 % de los pacientes que recibieron RAPIBLYK TM frente al 1 % de los que recibieron placebo.
Consulte el prospecto completo de Rapiblyk TM (landiolol), enhttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl.pdf
Acerca de AOP Health
El Grupo AOP Health incorpora varias empresas, entre ellas AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, con sede en Viena, Austria («AOP Health»). El Grupo AOP Health es el pionero europeo en terapias integradas para tratar enfermedades raras y atención crítica. En los últimos 25 años, el Grupo se ha consolidado como proveedor de soluciones terapéuticas integradas y opera desde su sede en Viena, sus filiales y sucursales de representación en toda Europa y Oriente Medio, así como a través de socios en todo el mundo. El lema «Needs. Science. Trust.» (Necesidades. Ciencia. Confianza.) resume la base del éxito del Grupo: establecer la confianza mediante un alto nivel de inversión en investigación y desarrollo y una orientación coherente y pragmática hacia las necesidades de todas las partes interesadas, especialmente los pacientes y sus familias, así como los profesionales sanitarios que los tratan.
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SOURCE: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
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Pub: 11/27/2024 02:58 pm/disc: 11/27/2024 02:57 pm
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