Producirán vacunas para todo el mundo

Son de última generación, desarrolladas en los EE.UU.
Nora Bär
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13 de diciembre de 2001  

En medio del descorazonador panorama económico local, la empresa argentina de biotecnología Biosidus se lanza a un proyecto inédito: por un acuerdo con la compañía norteamericana Avant, será la encargada de fabricar para todo el mundo una batería de vacunas de última generación.

"Ya estamos completando el desarrollo de una inmunización contra el cólera, y luego seguiremos con otras para la fiebre tifoidea, la shigelosis (que produce alteraciones gastrointestinales), la Escherichia coli y el campilobacter (agentes de intoxicaciones alimentarias)", explicó el doctor Marcelo Criscuolo, director ejecutivo de Biosidus, durante una reunión con el ministro de Salud, Héctor Lombardo, y con los doctores Una S. Ryan, presidente de Avant; Ernesto Podestá, subsecretario de Investigación y Tecnología, y Roberto Lugones, interventor en el Anmat. "Se trata de vacunas muy novedosas, realizadas a partir de la biología molecular, que se basan esencialmente en la deleción de los genes que producen las toxinas. Luego de eliminar esa porción patogénicadel ADN (un proceso que se conoce como recombinación genética o knock out ) se obtienen microorganismos absolutamente inofensivos, pero capaces de despertar la respuesta inmune", señaló.

El acuerdo, que adjudica la producción para todo el mundo, y la distribución en América latina, a la compañía argentina, es una operación que involucra varios millones de dólares de inversión local y la fabricación de alrededor de 10.000.000 de dosis anuales de los fármacos.

"La empresa norteamericana evaluó que la venta en países centrales puede rondar los 100.000.000 de dólares", precisó Criscuolo.

Las vacunas, una de cuyas particularidades más llamativas es que se ingieren por vía oral (en pastillas), ya pasaron todas las pruebas preclínicas y las de fase I y II, exigidas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA), con resultados francamente positivos.

Efectividad total

"Estamos muy avanzados -dijo la doctora Ryan-. Porque no sólo completamos pruebas contra placebo, sino que también hicimos un estudio en el ejército de los Estados Unidos, supervisado por los Institutos Nacionales de Salud, en el que descargamos la toxina del cólera en un grupo de voluntarios y comprobamos si la vacuna protege realmente. Se trata de una de las pruebas más difíciles, pero obtuvimos una eficacia del ciento por ciento."

Según la investigadora, los exámenes también indicaron que estas vacunas estimulan la respuesta de distintos agentes del sistema inmune; entre ellos, los que previenen el ingreso de estos microorganismos patógenos a través de las mucosas.

"A partir de estos resultados, confiamos en que no sólo actúan rápidamente, sino que también tienen buena durabilidad, tal vez para toda la vida, porque gracias a su formulación permiten obtener una respuesta sistémica muy eficiente, incluyendo los pulmones."

Knock out

La compañía Avant adquirió las patentes para producir estas vacunas de la Universidad de Harvard, hace aproximadamente cinco años. "Es una tecnología absolutamente nueva -subraya Ryan-. Está basada en el concepto de vector , en el que la vacuna sería una especie de caballo de Troya, un vehículo en el que se ponen soldados para luchar contra diferentes enfermedades. Y uno de los cuidados básicos que tuvimos para desarrollarlas fue que no sólo resultaran seguras para el individuo, sino también para el medio ambiente. Por eso hacemos knock out dobles."

Otro aspecto interesante de este proyecto es que utilizando la misma tecnología, con leves variantes, se podrían diseñar fármacos contra diversas enfermedades. Algunas de las que se encuentran en estudio son el ántrax y el herpes virus.

Si bien Avant desarrolló las inmunizaciones pensando en comercializarlas como vacunas del viajero, localmente poseen un interés adicional: algunas de las patologías que combaten, como el cólera, son endémicas en diversas zonas del país. Por eso, durante la reunión, el doctor Roberto Lugones ofreció la posibilidad de realizar estudios de fase III (con cientos de voluntarios) en las regiones afectadas.

A partir del concepto inicial, que pertenece a los científicos norteamericanos, Biosidus realizó aportes decisivos. "Hicimos una adaptación de toda la línea de producción y la transformación de esa idea en un producto farmacéutico. Y todo eso se hizo muy rápido, en menos de un año", contó Marcelo Argüelles, presidente del grupo de empresas farmacéuticas Sidus.

Si todo funciona como se espera, las vacunas estarían en las farmacias aproximadamente en 2004. "Eso, si no obtenemos una revisión acelerada para emergencias -dijo Ryan-. En ese caso, sólo tendríamos que empezar a producirlas, porque estamos muy avanzados en los estudios de prueba."

Y luego agregó: "Sabemos que es difícil ser los primeros en abrir caminos, pero creemos que este tipo de cooperación podría transformarse en un modelo para otros emprendimientos".

Por su parte, el ministro Lombardo aseguró que "no deben existir inconvenientes para el proceso en la Argentina, tanto en la fase de investigación como de producción".

Y Argüelles puso punto final a la reunión aclarando que el emprendimiento se ubica dentro del compromiso de la empresa de producir sustancias útiles contra las enfermedades del Tercer Mundo.

"Por fortuna, estamos caminando ese sendero. Seguramente las vacunas que en los países industrializado se venderán en dosis individuales, en América latina deberán comercializarse en otros envases y a precios diferentes", concluyó.

Apuesta estratégica

Después del atentado del 11 de septiembre y ante el temor de un ataque bacteriológico, la fabricación de moléculas que prevengan diversas infecciones adquirió súbitamente un interés estratégico, tanto que el gobierno norteamericano citó a 20 empresas biotecnológicas medianas y pequeñas para que aceleren la producción de inmunizaciones. Entre otras iniciativas, se habla de que en el país del Norte se podrían disponer de varias decenas de millones de dólares para alentar la investigación y el desarrollo de vacunas contra enfermedades como el ántrax.

Por: Nora Bär
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