Coronavirus en la Argentina. ¿Por qué se demora la aprobación del plasma como tratamiento?

El tratamiento con plasma está en etapa de investigación en la Argentina
El tratamiento con plasma está en etapa de investigación en la Argentina Fuente: AFP
Fabiola Czubaj
(0)
20 de agosto de 2020  • 21:02

Las autoridades regulatorias de Estados Unidos pusieron pausa al proceso de aprobación exprés del uso terapéutico del plasma sanguíneo de pacientes recuperados de Covid-19. Altos funcionarios al frente de la respuesta a la pandemia en ese país coincidieron en que los datos disponibles aún no son lo suficientemente robustos como para que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) otorgue una autorización de emergencia.

De acuerdo con la publicación de The New York Times, el diseño del mayor estudio en curso en ese país sobre la efectividad del plasma con fondos federales no proporciona datos "suficientemente sólidos como para garantizar una aprobación de emergencia".

En la Argentina, el tratamiento con plasma de convalecientes se está ofreciendo como "de uso compasivo", dado que aún no hay evidencias científicamente aceptadas de su seguridad y eficacia.

"En el país se están haciendo distintos trabajos; la mayoría son observacionales, que no permiten comprobar la seguridad y la efectividad del tratamiento. Lo ideal sería contar con estudios que tengan un diseño que pudieran hacerlo", explica Alejandra Vellicce, jefa de Hemoterapia del Hospital de Clínicas, donde se está aplicando un protocolo que permitió transfundirles plasma a 150 pacientes mayores de 18 años.

En mayo pasado, el ministerio de Salud de la Nación anunció la implementación de un plan estratégico para regular el uso terapéutico del plasma
En mayo pasado, el ministerio de Salud de la Nación anunció la implementación de un plan estratégico para regular el uso terapéutico del plasma Fuente: AFP

Protocolo

Es un protocolo, también observacional, junto con la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires. "En el hospital estamos aún en proceso transfusional y no hicimos una evaluación. Esperamos poder analizar los resultados este mes -agrega-. Lo que vimos es que cuanto antes se transfunde el paciente, mejores son los resultados y, algunos, no llegan a necesitar asistencia con un respirador."

En mayo pasado, el Ministerio de Salud de la Nación anunció la implementación de un plan estratégico para regular su uso terapéutico. "Todo paciente que se curó y tuvo contacto con el virus, desarrolló en su plasma, que es la parte líquida de la sangre, un anticuerpo que podría ser de utilidad y favorable para los pacientes que están cursando Covid-19", explicó, entonces, Daniel Fontana, coordinador de la Dirección Nacional de Sangre y Medicina Transfucional.

El funcionario brindó, además, detalles del ensayo clínico nacional para evaluar en seis centros "la seguridad y la eficacia del plasma" para evitar el avance de la disfunción respiratoria en pacientes que están internados, pero aún no necesitan asistencia respiratoria. Este sería el primer paso para el desarrollo de un medicamento con plasma de convalecientes, según se aclaró.

Otras instituciones también están aplicando protocolos y midiendo resultados en sus pacientes, mientras que en la provincia de Buenos Aires ya se le atribuyó al plasma donado "razones científicas para seguir usándolo", como dijo el asesor técnico del protocolo que aplica la Dirección Provincial de Hospitales. Aunque aclaró que se trata de evidencia de un ensayo observacional, es decir, sin los requisitos metodológicos que permiten comprobar la seguridad o la eficacia de un tratamiento.

"No tenemos un trabajo de investigación a doble ciego, controlado, prospectivo, que es lo ideal. Es un estudio de observación, que es lo que está dentro de nuestras posibilidades en el contexto de la pandemia, pero lo controlamos con casos previos a la administración de plasma", sostuvo en diálogo con LA NACION a finales del mes pasado Luis Cantaluppi, asesor técnico del protocolo de la Dirección Provincial de Hospitales.

Expectativas

El único estudio en el país que reúne esos requisitos es el que está coordinando la Fundación Infant en mayores de 65 años. A medida que los pacientes se van incorporando (serían 210 voluntarios, con menos de 48 horas desde el inicio de los síntomas), se les asigna uno de dos grupos: uno recibe una "dosis" de 250 ml de plasma de convaleciente y, el otro, de solución fisiológica enmascarada (placebo) en cuatro horas.

El trabajo intentará definir si los anticuerpos de pacientes que se transfunden con el plasma de recuperados sirven para frenar la enfermedad cuando el nuevo virus recién empieza a causar síntomas. Si es así, el uso dentro de los dos primeros días de malestar convertiría la infección en una enfermedad que no ponga en riesgo la vida de uno de los grupos más vulnerables ante Covid-19, según explicó Fernando Polack, a cargo de la investigación que dará la respuesta que aún no se pudo obtener con los estudios en curso en Estados Unidos.

Esta semana, la Clínica Mayo, de ese país, publicó los resultados de los primeros tres meses del programa nacional que está dirigiendo y se conoce como Programa de Acceso Ampliado (EAP, por su nombre en inglés) al plasma para el tratamiento de pacientes con Covid-19 que están internados. Los datos corresponden a más de 35.000 pacientes: el 52,3% estaba internado en una unidad de cuidados intensivos; el 27,5% necesitaba ventilación mecánica.

"La tasa de mortalidad a los siete días se redujo en los pacientes transfundidos dentro de los primeros tres días del diagnóstico de Covid-19, comparado con los que recibieron la transfusión cuatro o más días después del diagnóstico de la enfermedad por coronavirus. La tasa de mortalidad a los 30 días tuvo una tendencia similar", precisó la institución a LA NACION a través de un comunicado.

Y aclaró que el EAP "no es, ni nunca tuvo intención de ser, un ensayo clínico para determinar la eficacia del plasma de convalecientes. La FDA lo estableció como un programa que brinda más acceso al plasma para ayudar a los enfermos de gravedad en el momento más álgido de la pandemia y determinar la seguridad de las transfusiones de plasma".

Junto con la aclaración de que el programa está financiado con fondos federales, los investigadores señalaron entre las limitaciones del estudio que no había datos sobre una posible dosis adecuada; los criterios de inclusión eran amplios, pero los de exclusión eran mínimos; no había un protocolo estandarizado para el tratamiento; los lugares de inscripción eran muy diversos y variaban desde hospitales universitarios hasta hospitales comunitarios, y la capacitación del personal fue mínima, igual que los detalles precisos de los datos informados.

Conforme a los criterios de

Más información
ADEMÁS

MÁS LEÍDAS DE Sociedad

ENVÍA TU COMENTARIO

Ver legales

Los comentarios publicados son de exclusiva responsabilidad de sus autores y las consecuencias derivadas de ellos pueden ser pasibles de sanciones legales. Aquel usuario que incluya en sus mensajes algún comentario violatorio del reglamento será eliminado e inhabilitado para volver a comentar. Enviar un comentario implica la aceptación del Reglamento.

Para poder comentar tenés que ingresar con tu usuario de LA NACION.

Descargá la aplicación de LA NACION. Es rápida y liviana.