Misoprostol: el largo recorrido para aprobar la pastilla que interrumpe el embarazo

Recién este año, luego de que se rechazara la ley para legalizar el aborto, la agencia regulatoria local no encontró obstáculo político para autorizar el uso de misoprostol en las dosis recomendadas para la interrupción del embarazo de manera segura.

Con una compra nacional a la Organización Panamericana de la Salud de más de 2000 tratamientos para los abortos no punibles y la aprobación del producto de un laboratorio argentino, el fármaco con la indicación clínica adecuada comienza a estar disponible en el sistema sanitario. El programa de salud sexual de la Ciudad, por ejemplo, ya hizo su primera compra local. Además, avanzan en Santa Fe los ensayos sobre un lote de 100.000 unidades que desarrolló el laboratorio público provincial. En tanto, se conoció hoy que los comprimidos de 200 mcg de uso vaginal también se venderán en las farmacias antes de fin de año.

En el país rige la interrupción legal del embarazo (ILE) en los casos de violación y peligro para la salud y la vida de la mujer. Su protocolo de aplicación para los equipos de salud incluye el método farmacológico con misoprostol, como lo recomienda la Organización Mundial de la Salud en los países donde no esté aprobada su combinación con mifepristona. Es el caso de la Argentina.

Espera

Fueron 13 los años que demandó sincerar el uso de ese producto, si se tiene en cuenta su aparición, en 2005, entre los métodos para la atención posaborto. Fue en la primera versión de las guías del exministerio de Salud de la Nación que, en 2015, se convirtieron en el Protocolo para la atención integral de las personas con derecho a la ILE tras un fallo de la Corte Suprema.

De acuerdo con los documentos de las compras del Estado, las autoridades sanitarias adquirían el fármaco con exclusividad al único laboratorio local que, hasta ahora, lo producía en unidades de 200 mcg, pero combinada con un antiinflamatorio (diclofenac). En el prospecto aprobado por la Anmat figuraban sus usos, como artritis reumatoidea o gastropatía.

Esa dosis es ocho veces más alta que la que se usa para inducir los partos: el misoprostol 25 está aprobado en el país desde 1998. "Existen múltiples indicaciones ginecológicas y algunas obstétricas para el uso del misoprostol en éstas dosis que no requieren internación, y que sería traumático en estos casos internar a una mujer para una práctica como esa", explicaron desde el Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación. "Eso también incluye la ILE por las causales exceptuadas en la normativa vigente. En los casos en que sea utilizado para los fines previstos en el Código Penal, tiene que ser usado antes de las 10 semanas (de gestación) de acuerdo con la evidencia científica, que recomienda su administración ambulatoria. Luego de la semana 10, en los casos de ILE, se requiere internación."

Desde hace más de una década, al producto combinado –oxaprost– se le estuvo dando un uso por fuera de la indicación (off label). Lo produce Beta, que acrecentó sus ingresos exponencialmente. En 2014, el gobierno de Cristina Kirchner incluyó su producto en la lista del programa oficial Precios Cuidados.

"Esa empresa subió un 300% el precio de la caja de 16 pastillas de misoprostol entre 2014 y 2016, y modificó la presentación para eludir los controles de precios y obligar a los usuarios a comprar más pastillas de las que necesitan, a un mayor precio", denunció el CELS en marzo pasado en el blog del Centro de Información sobre Empresas y Derechos Humanos (Ciedh).

Una médica rosarina también le dedicó unas palabras en el plenario de comisiones del Congreso que analizaba el proyecto sobre el aborto. "La mifepristona no está disponible, ya que la Anmat no la ha registrado. Así que estamos obligados a usar oxaprost, un medicamento compuesto por misoptrostol y diclofenac; para usarlo adecuadamente debemos manipular el comprimido y quitarle el diclofenac", dijo Celeste Alarcón Loizaga, docente de la materia "El aborto como problema de salud" de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Rosario. "Con esto –agregó–, solo hubo un beneficiado: Beta, el laboratorio productor de oxaprost."

Beneficio

Pero la magnitud de ese beneficio, se desconoce. El laboratorio no respondió los llamados de LA NACION ni informa sobre la venta off label del producto.

Con la aprobación regulatoria, no será necesario usar la píldora combinada que videos on line mostraban cómo cortarla con cuidado para no desperdiciar demasiado de los 200 mcg del recubrimiento de misoprostol.

Mabel Bianco, presidenta de la Fundación Estudio e Investigación de la Mujer (FEIM), promueve que la Argentina actualice el protocolo nacional de aplicación de la ILE. "El misoprostol es el método reconocido en el mundo; ya no se indica más el legrado para las primeras semanas –indica a LA NACION–. [El farmacológico] es un método más económico, con menos complicaciones para las mujeres y con menos requisitos de especialización de los profesionales que lo aplican. Por lo tanto, es superior. Este es un cambio que tienen que hacer los especialistas y los médicos generalistas porque se tiene que usar ampliamente."

Hasta 2016, las compras que hacía el exministerio de Salud nacional eran con exclusividad del producto de Beta. Ese año, la droguería que se presentó a una licitación lo hizo con un precio tan alto que se anuló la convocatoria. Lo mismo sucedió con la licitación del año pasado. La demanda se cubrió con compras que hacían las provincias y los hospitales. Este año, los 2300 tratamientos que se compraron a la OPS para la Dirección de Salud Sexual y Reproductiva pasaron la aduana y se distribuirán durante el mes que viene. Cada tratamiento costó alrededor de unos 130 pesos, comparado con los 2100 pesos que cotizaban las droguerías para el oxaprost.

Público y más económico

En Santa Fe, un laboratorio público está haciendo las pruebas de estabilidad de un lote piloto de 100.000 dosis de misoprostol. El Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF) Sociedad del Estado avanza en la etapa de desarrollo para solicitar su aprobación a la Anmat y comercializarlo al sistema público de salud en el país a un costo significativamente más bajo que el comercial.

"Tenemos buenos resultados hasta ahora", anticipa Guillermo Cleti, farmacéutico y miembro del directorio de LIF. "El estudio demora dos años, pero la autoridad regulatoria puede reducirlo a 12 meses si hay una necesidad sanitaria y los resultados dan bien", agrega en diálogo con LA NACION.

También tienen 100.000 unidades los lotes de Misop200 que está produciendo el Laboratorio Domínguez para uso hospitalario. Con una segunda disposición de la Anmat, ayer, los comprimidos de 200 mcg de uso vaginal también se venderán en las farmacias antes de fin de año. En ambos casos, con receta archivada. Su efecto sobre el cuello y el tejido muscular uterinos, según resume la autoridad regulatoria, "facilita la expulsión del contenido del útero".

Bianco consideró "importante" la aprobación e instó a incentivar su producción pública, como en el LIF, "para que realmente sea accesible".

Laboratorio Domínguez ya vendía en el país Misop25 para la inducción del parto. En 2010, comenzó a desarrollar el producto de 200 mcg sin el antiinflamatorio. Recién el año pasado, con condiciones más favorables para obtener la aprobación, inició los trámites en la Anmat. "La dosis de 25 mcg era muy baja", explicó Sandra Rismondo, directora técnica del laboratorio. "La comunidad médica necesitaba este producto para los procedimientos y los esquemas de tratamiento recomendados", agregó.

En las farmacias se venderán 12 comprimidos de uso ambulatorio (para un esquema de tres dosis de cuatro comprimidos, de acuerdo con la respuesta de la mujer). "Es un fármaco seguro, sin complicaciones –afirma Rismondo–. Los efectos colaterales aparecían por uso inadecuado. Esta aprobación satisface una necesidad pública, de médicos y de pacientes."

Desde el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, informaron: "El misoprostol, en esta misma dosis y condición de expendio, está disponible en casi todos los países de alta vigilancia sanitaria (países desarrollados). Las indicaciones son variadas, ginecológicas y obstétricas."