Sinopharm: denuncian irregularidades en el proceso de autorización de uso de la vacuna en chicos de 3 a 11 años

Seis abogados, todos padres de chicos y adolescentes con patologías de riesgo frente a Covid-19, presentaron una denuncia para que se investiguen supuestas irregularidades administrativas y se definan las responsabilidades en la decisión oficial de aplicar en los menores de 12 años la vacuna china de Sinopharm en etapa experimental y con información “confidencial”.

“Se estarían violando derechos de niños consagrados en tratados internacionales, la Constitución Nacional y leyes nacionales, en forma inminente”, argumentan los letrados en el escrito que entregaron esta mañana en la sede de la Defensoría de la Niñez y la Adolescencia, que conduce Marisa Graham.

Los abogados María Celeste Brunori, Francisco Da Giau, María Inés Giménez, Gastón Meta, Andrea Perepliochik y Marina Simiele integran las redes de padres VacunaMe y Mini VacunaMe de adolescentes y chicos con problemas de salud y discapacidad que los hacen más vulnerables frente al nuevo coronavirus.

“La Defensoría tiene la tutela de los menores donde sus derechos están vulnerados. Tiene la facultad de pedir informes y formalizar denuncias –explicó Giménez–. A partir de las irregularidades que aportamos, debería investigar lo que decimos para verificar si es cierto, profundizarlo y establecer quiénes son los involucrados para definir o deslindar responsabilidades. De esto pueden surgir desde recomendaciones hasta denuncias penales o administrativas”.

La presentación parte del anuncio del Ministerio de Salud de la Nación realizado el 1º de octubre, cuando la ministra Carla Vizzotti, junto al ministro de Educación, Jaime Perczyk, comunicaron que se usarían 10 millones de dosis de Sinopharm en stock para vacunar a unos 6 millones de chicos de entre 3 y 11 años. La decisión, según se indicó, se había tomado por recomendación de la Anmat, que había revisado los datos de un ensayo clínico de fase 3, y porque además se trataba de un producto que se estaba usando en China “con la vacunación de más de 500 millones de niños y adolescentes”, al igual que en Emiratos Árabes y Bahréin. Sin embargo, tal como reveló LA NACION, mientras en la Argentina la campaña en los menores de 12 años arrancó el 12 de octubre, en Bahréin recién se empezó a aplicar a esa franja etaria el 27 de octubre y en China, el 28.

“No entendemos cuál fue la razón de oportunidad, mérito y conveniencia que llevó al Ministerio de Salud de la Nación y a los ministerios provinciales y de la ciudad de Buenos Aires a ordenar de forma tan abrupta la vacunación de ese segmento de la población, en contra de los criterios del 97% de países del mundo”, plantean los abogados en la denuncia.

La primera de las irregularidades que señalan es que el anuncio de los ministros sobre el plan para vacunar a los chicos de 3 a 11 años fue hecho antes de que la Anmat recomendara su uso. “Así, siendo que la ministra anunció el lanzamiento a las 16.30, la resolución de la autoridad regulatoria lleva firma a las 17.10″, apuntan los denunciantes.

También repasan los dichos oficiales sobre los millones de chicos y adolescentes vacunados en China, el comunicado de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) en el que la entidad “ponía en duda la existencia de los informes vinculados a la vacuna de Sinopharm para el rango etario que se la pretendía utilizar” y su cambio de opinión tras una reunión en la sede del Ministerio de Salud.

“La Sociedad Argentina de Pediatría ha recibido la información requerida que permitirá de este modo comunicar la vacunación pediátrica a nuestros socios con más solidez científica”, comunicó la entidad el 5 de octubre, un día después de la reunión en el ministerio. Se trató de lo que, luego, las autoridades sanitarias y la Anmat describieron como información “confidencial” por pedido del productor. Con los días, participantes de esa reunión fueron confirmando que no habían visto esa documentación.

Hipótesis

La principal hipótesis del equipo de abogados es que “la vacuna de Sinopharm se habría aplicado en el rango etario de chicos de 3 a 11 años en nuestro país, cuando la misma se hallaba aún en etapa de investigación científica” y que “los ministros de Salud de la Nación, las provincias y la ciudad autónoma de Buenos Aires, integrantes del Consejo Federal de Salud (Cofesa), y los miembros de las sociedades médicas no podían desconocer esta situación al momento de disponer la implementación del plan de vacunación, debiendo ser uno de los objetos de la investigación que se impulsa dilucidar si se trató de negligencia o dolo”.

Ante eso, los denunciantes plantean: “Sin que implique un cuestionamiento científico a la vacuna del laboratorio Sinopharm, nos encontraríamos con que una vacuna que aún se hallaba en etapa de investigación fue inoculada a menores de edad sin informar dicho estado a los pacientes y sin un consentimiento expreso de sus representantes legales”.

Para Giménez, que tiene una hija de 11 años con síndrome de West, esta sucesión de irregularidades en la autorización de un producto para menores es preocupante. “¿Acaso alguien se da cuenta del escándalo que es que todos los chicos estén siendo vacunados sin un acto administrativo [como lo exige la ley de vacunas para Covid-19] que haya autorizado esa vacuna en menores de 12 años?”, cuestionó.

La propia ley de vacunas para Covid-19 que aprobó el Congreso el año pasado concede al Ministerio de Salud de la Nación la facultad de autorizar para uso de emergencia los inmunizantes, pero impone una condición: “con el debido respaldo de la evidencia científica y bioética que permita comprobar su seguridad y eficacia”.

Giménez apuntó que, con Sinopharm, falta la resolución del ministerio que extiende la autorización a los menores. “Hay una autorización con considerandos para uso en los adultos y una nota de la Anmat que solo recomienda su uso en menores, pero no autoriza ni aprueba. La vacunación arrancó en las provincias sin una decisión administrativa”, indicó.

En esa nota (NO-2021-93657144-APN-ANMAT#MS) con la firma del titular del organismo regulatorio, Manuel Limeres, no se menciona un estudio puente (fase 2-3, como se argumentará tras los cuestionamientos iniciales al anuncio oficial), sino un ensayo clínico de fase 3 sin más detalles.

“En relación a la fase 3 del estudio, según datos aportados no se detectaron problemas de seguridad en los sujetos incluidos en el mismo. Hubo cuatro eventos adversos serios no relacionados a la vacuna que se encuentran resueltos a la fecha”, suscribió Limeres. Para los abogados, “no queda claro a qué se refiere con “fase 3″, ya que está establecido que tal procedimiento no se llevó ni se llevará a cabo, y que lo único que se encuentra en realización es el denominado estudio puente”.

Normas

Los argumentos de la denuncia apuntan a investigar la violación de normas, como la que consagra el derecho que tienen los pacientes a acceder a la información necesaria relacionada con su salud, y tratados internacionales de rango constitucional, como la Convención sobre los Derechos del Niño y la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, además de principios bioéticos relacionados con los ensayos clínicos en pediatría.

“Queremos que haga una investigación administrativa. Planteamos que hubo irregularidades administrativas y contra las normas citadas”, sostuvo Da Giau, otro integrante del equipo de letrados.

“Queda probado que la autorización del uso de Sinopharm en los chicos fue irregular y es necesario determinar si fue por negligencia o dolo. Le estamos solicitando a la Defensoría del Niño que la impulse y se definan las responsabilidades –continuó el referente de VacunaMe–. La violación de las normas ya existió. No hay un saneamiento retroactivo. Cuando lanzaron el plan, no cumplieron las normas argentinas y los tratados internacionales. Ya pasaron casi dos meses y las autoridades no difundieron la información, lo que agravaría la sospecha de que la evidencia aún no estaba disponible y que no se trató, entonces, de una decisión técnica o científica”.

Ya hacia el final del escrito, antes de enumerar las medidas que se le solicitan a la Defensoría, abogados recuerdan: “El ejercicio de facultades discrecionales por parte de la administración pública deben tener en mira el interés publico y estar basadas en razones de oportunidad, mérito y conveniencia. En el caso que nos ocupa, al no existir acto administrativo que establezca los fundamentos del inicio del plan de vacunación para los menores de 3 a 11 años con Sinopharm, es imposible establecer cuáles han sido los fundamentos que llevaron a las autoridades sanitarias nacionales, provinciales y de la ciudad autónoma de Buenos Aires a dar comienzo al mismo”.

Este año, en su fallo a propósito de la educación presencial durante la pandemia, la Corte Suprema de Justicia definió que ”la emergencia no es una franquicia para ignorar el derecho vigente”.

Qué solicitan los denunciantes

• Se determinen las circunstancias y las responsabilidades por las que se comenzó a aplicar la vacuna de Sinopharm a chicos de entre 3 a 11 años sin respetar la normativa, sin estudios de fase 3 debidamente notificados y sin el consentimiento informado explícito en el caso de los menores discapacitados.
• Se le pida un informe al Ministerio de Salud de la Nación sobre las gestiones para la adquisición de vacunas de ARNm pediátricas, que cuentan con estudios públicos de fase 3 y fueron aprobadas de manera colegiada por autoridades regulatorias, como la FDA de Estados Unidos.
• Se promuevan políticas para que las autoridades sanitarias amplíen la propuesta de vacunas dirigidas a la población infantil, “en especial a la que padece patologías de riesgo, atento el derecho a una mejor calidad en salud y a la desconfianza generada por las propias autoridades sanitarias en la vacuna que decidieron aplicar”.
• Se dé intervención a la Auditoría General de la Nación para que informe si, en el caso de la vacuna de Sinopharm para chicos de entre 3 y 11 años, recibió los contratos de adquisición de acuerdo con la ley de vacunas para Covid-19.