Vacunas: Por qué se acentúa la inquietud por el uso de Sinopharm en menores

El fin de semana no pararon de escalar los cuestionamientos y la confusión luego de que el Gobierno anunciara la vacunación de los menores de 11 años con las dosis de Sinopharm. “Estupor”, fue el término que eligieron los padres de la red Mini VacunaMe para describir lo que les causó la decisión oficial. “Es imprescindible disponer de la información científica” analizada por la Anmat para el uso del producto a partir de los 3 años, reclamaron pediatras e infectólogos pediátricos a través de las asociaciones que los nuclean.

Mañana, analizarán la decisión los ministros de Salud durante la reunión virtual del Consejo Federal de Salud (Cofesa) y, para las 18, fueron convocados al Ministerio de Salud de la Nación representantes de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP).

El viernes por la tarde, el anuncio que compartieron los ministros de Salud y Educación en la Casa Rosada por orden del jefe de Gabinete, Juan Manzur, tomó por sorpresa hasta a miembros de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (Conain). Se estima que la medida alcanzaría a unos 6 millones de chicos, con y sin comorbilidades.

La ministra Carla Vizzotti, sentada junto al ministro Jaime Perczyk, dijo: “Hoy [por el viernes] nos confirma la Anmat que estamos en condiciones de avanzar para la autorización de uso de la vacuna Sinopharm en pediatría, entre los 3 y 11 años”. Esa comunicación, según indicó la funcionaria, surgió de ensayos clínicos de fase I y II.

Cuando ya la conferencia de prensa estaba por terminar, el titular de la Anmat, Manuel Limeres, firmó una nota de ampliación del informe técnico dirigida a Vizzotti. Ahí, Limeres informa sobre la evaluación de un estudio sobre la seguridad y la inmunogenicidad (capacidad de la vacuna de provocar una respuesta inmunológica al virus de Covid-19) de la vacuna. No surge de esos 11 párrafos la cifra de participantes del estudio; se indica que fue un ensayo clínico versus placebo y a doble ciego “en personas saludables mayores de 3 años”. Los evaluadores del Instituto Nacional de Medicamentos concluyeron que la vacuna “tiene un perfil aceptable” de seguridad y una “buena inmunogenicidad”.

“Fase III”

Hay un párrafo que habla de “la fase III del estudio”, sin más detalles del diseño. “Según datos aportados no se detectaron problemas de seguridad en los sujetos incluidos en el mismo”, afirma Limeres.

El organismo regulatorio concluye así que “acompaña” el uso de dos dosis de 4 µg con un intervalo de 21 días. Habrá que ver si esa dosificación coincide con el stock de 10 millones de dosis que Vizzotti dijo haber reservado para los menores. Es que los viales que están disponibles en el país, de acuerdo con la información de la cartera sanitaria, son de una dosis de 0,5 mL compuesta por 6,5 U/dosis del principio activo (antígenos del virus SARS-CoV-2 inactivado). Al menos, habría que unificar criterios en este punto.

“Si bien los datos publicados de los estudios de Fase I/II de la vacuna Sinopharm son alentadores, es imprescindible disponer de la información científica de la Nota No 2021-93657144-APN- ANMAT#MS de la Dirección Nacional de Evaluación y Registro de Medicamentos, y se amplíe el Informe Técnico complementario sobre la vacuna Sinopharm para su uso a partir de los 3 años de edad”, reclamó este fin de semana la Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica. El texto lleva la firma de María Marta Contrini y Gustavo Ezcurra, presidenta y vicepresidente de la entidad y se difundió tras el mismo reclamo de la SAP.

Los padres de la red Mini VacunaMe recibieron la noticia con “estupor” y convocaron a aquellos que tengan hijos menores de 11 con patologías a “mantenerse en alerta”. Es, según afirman, “una vacuna que está en fase II en China y Emiratos Árabes. Nada más”.

Desde otro grupo, VacunaNOS, requieren a las autoridades “informar públicamente los datos en los que la Anmat sustentó su recomendación”. Así, los padres podrían prestar un consentimiento informado