Análisis-aún desconfiado de vacuna rusa, brasil autoriza su propio "estudio" en busca de más datos
Por Lisandra Paraguassu
BRASILIA, 9 jun (Reuters) - Los desarrollares de vacunas en Rusia celebraron el complicado acceso al mercado de Brasil la semana pasada, pero al tener menos de medio millón de dosis autorizadas para importar, los expertos en salud pública dicen que la aprobación se asemeja más a un ensayo clínico de etapa tardía sobre las dosis de Sputnik V.
El viernes, el regulador de salud brasileño, Anvisa, que ha estado bajo presión de gobernadores estatales y del Tribunal Federal Supremo por la emergencia sanitaria, anunció que los estados pueden importar la vacuna rusa contra el COVID-19, pero incluyeron 20 estrictas condiciones.
Estas restricciones disminuyen el impacto de la autorización y reflejan un enfoque de cautela ante la vacuna rusa que han mostrado también muchos reguladores de Occidente, incluyendo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Previamente en abril, Anvisa rechazó la vacuna Sputnik V.
"Lo que se hará es prácticamente una reproducción de un estudio de fase 3 en Brasil", dijo Gonzalo Vecina, expresidente de Anvisa, que no tomó parte en la decisión de la agencia. "Tendremos que hacer el trabajo que los rusos no hicieron, toda la investigación sobre la seguridad del fármaco".
El violento brote de coronavirus en Brasil se ha cobrado casi 475.000 vidas, la mayor cifra registrada en el mundo después de Estados Unidos, y su programa nacional de inmunización ha perdido fuerza debido a la falta de vacunas e ingredientes activos importados.
En ese nefasto escenario, un grupo de estados brasileños en la región noreste ha reservado pedidos de Sputnik V directamente y solicitó la aprobación de importación de Anvisa en virtud de las disposiciones de emergencia de una nueva ley, respaldada por decisiones de la corte suprema.
"La impresión es que dieron su aprobación bajo presión, dentro de los límites que podían permitir", dijo el inmunólogo Jorge Kalil de la Universidad de Sao Paulo. "Al menos no mata las posibilidades de recibir la vacuna".
Pero la agencia solo ha permitido que seis estados del noreste importen suficientes vacunas Sputnik V para inocular al 1% de su población, lejos de las 37 millones de dosis que los estados han ordenado en todo el país.
La vacuna rusa, que ya se usa en pares latinoamericanos como México y Argentina, se someterá a controles de calidad en laboratorios brasileños. Y las autoridades sanitarias estatales deben informar datos con capacidad estadística sobre la eficacia y eventos adversos a Anvisa, que no quedó satisfecha con los reportes de los desarrolladores rusos.
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que comercializa la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú, no respondió de inmediato a las preguntas sobre la aprobación condicional.
RDIF declaró el viernes a través de la cuenta de Twitter de Sputnik V que había "respondido completamente a todas las preguntas de Anvisa sobre la eficacia y seguridad de la vacuna".
"Todavía hay inconsistencias, pero en un ambiente controlado podemos avanzar", dijo una fuente familiarizada con la postura de la junta y que solicitó el anonimato para discutir el tema.
"Se produjeron avances en el proceso burocrático y al mismo tiempo un agravamiento de la pandemia en el país, por lo que hubo una combinación de factores".
Aún así, los escasos volúmenes iniciales tendrán poco impacto en la pandemia en Brasil y las condiciones de la agencia, como las pruebas de laboratorio, podrían implicar que no hayan más inyecciones durante los próximos dos meses, dijo la fuente.
La oficina de comunicaciones de Anvisa no respondió de inmediato preguntas sobre la presión política o el cronograma de las vacunaciones.
Si Anvisa está satisfecho con los controles de calidad y los datos de seguridad del uso controlado en Brasil, la agencia podría eventualmente otorgar una autorización de uso de emergencia para Sputnik V, despejando el camino para más importaciones y administración de dosis producidas en el país.
Mientras tanto, se espera que el Instituto Gamaleya entregue más documentación a Anvisa, cuya decisión final puede depender de las opiniones de los reguladores europeos y de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Entre las condiciones de Anvisa para permitir las importaciones de Sputnik V se indica que el uso debe suspenderse inmediatamente si la OMS emite un informe negativo en torno a la vacuna. (Reporte de Lisandra Paraguassu. Editado en español por Marion Giraldo)
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