La fda recomienda medidas para mejorar la diversidad en los ensayos clínicos en eeuu
26 jun (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos recomendó el miércoles a los fabricantes de fármacos y dispositivos médicos medidas para mejorar la diversidad racial, étnica y de otro tipo en sus ensayos clínicos.
El proyecto de guía incluye sugerencias, para las empresas y los investigadores que llevan a cabo pruebas, sobre cómo establecer objetivos para la inscripción en el estudio, separados por grupo de edad, etnia, sexo y raza, y describir cómo pretenden alcanzar esos objetivos, dijo la FDA.
El objetivo es mejorar la composición de la población de pacientes en los ensayos clínicos que han tenido una menor participación de algunos grupos, incluidos los estadounidenses de raza negra, a pesar de las tasas más altas de ciertas enfermedades en los grupos subrepresentados que en la población general.
La FDA señaló que los objetivos de un estudio, o el "plan de acción para la diversidad", deben establecerse teniendo en cuenta la prevalencia estimada de la enfermedad para la que se evalúa el fármaco o dispositivo.
"Estos planes pueden ayudar a garantizar que los patrocinadores piensen de forma crítica e intencionada en las múltiples características de la población de pacientes que pretenden tratar a la hora de diseñar su estudio clínico", dijo Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia de Oncología de la FDA.
Las directrices de la FDA, que no son jurídicamente vinculantes, suelen ser seguidas por las empresas que buscan la aprobación de la agencia para sus productos. (Reporte de Manas Mishra y Bhanvi Satija en Bengaluru; edición en español de Javier López de Lérida)
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