Polémica por la venta de un medicamento con alto riesgo para la transmisión del sida

NUEVA YORK.- Cutter Biological, una división del laboratorio Bayer, vendió a mitad de la década de los ´80 en Argentina y en Asia un coagulante para hemofílicos de alto riesgo de transmisión del sida, según reveló hoy el diario New York Times.

Durante el mismo período, el laboratorio vendía en los Estados Unidos y en Europa un producto nuevo y seguro, informó el matutino.

Según el diario, Cutter introdujo una medicina segura a fines de febrero de 1984, al comprobarse que la precedente versión, el concentrado Factor VIII, podía infectar a hemofílicos con el virus HIV.

"Aún después de un año, la compañía continuó vendiendo la vieja medicina" en Argentina, Japón, Malasia, Singapur e Indonesia, señalan los archivos, según los documentos a los que accedió el New York Times.

La continuidad de la venta del viejo medicamento motivó a una de las agencias reguladoras de los Estados Unidos a acusar a Cutter de quebrar su promesa de detener la comercialización del producto.

"Según los documentos, al seguir vendiendo la vieja versión de la vital medicina, las autoridades de Cutter intentaban evitar la acumulación de grandes cantidades del producto, que se demostraba creciente incomercializable en Estados Unidos y Europa", denunció el diario neoyorquino.

En particular, el concentrado Factor VIII proveía el elemento sin el cual la sangre de los hemofílicos no puede coagularse. Al inyectarse, los pacientes podían detener las hemorragias o prevenirlas; algunos hemofílicos la utilizaban hasta tres veces por semana para poder desarrollar una vida normal.

Casi dos décadas más tarde, es dificil -si no imposible-, establecer el saldo de vidas cobradas por esa decisión de mercado, sea porque hoy se carece de los historiales de los pacientes, o porque las pruebas de sida no se desarrollaron hasta que la epidemia estuvo más avanzada.

Sólo en Taiwán y en Hong Kong, más de un centenar de hemofílicos adquirieron HIV después de utilizar la vieja medicina de Cutter, de acuerdo con los historiales y las entrevistas, y muchos murieron desde entonces.

Un informe de Cutter de marzo de 1985, dijo que "en la Argentina se habían vendido 300.000 unidades o quizás más, y que en Asia se habían ordenado 400.000 unidades".

Según el diario, "los documentos de Cutter, que surgieron por las demandas hechas por hemofílicos de los Estados Unidos, fueron en gran medida mantenidos reservados hasta que el New York Times comenzó a indagar sobre ellos".

"Son los documentos internos de la industria farmacéutica más incriminadores que haya visto", dijo el doctor Sidney M. Wolfe, quien como director del grupo Public Citizen Health Research, ha venido investigando las prácticas de esa industria desde hace tres décadas.

Según el New York Times, las autoridades de Bayer en Estados Unidos -que se negaron a ser entrevistadas-, respondieron en nombre de Cutter y su entonces presidente, Jack Ryan, por escrito.

En la declaración, Bayer sostuvo que Cutter se había "comportado responsable, ética y humanamente" al vender el viejo producto en países de Asia y América latina.

Cutter continuó vendiendo la vieja medicina, agregó la declaración, porque algunos clientes dudaban de la efectividad de la nueva droga, y porque algunos países eran lentos para aprobar su venta.

La compañía también dijo que la escasez de plasma utilizada para la manufactura de la medicina, le impidió a Cutter una mayor producción del nuevo producto.

"Las decisiones tomadas hace unas dos décadas, se basaron en la mejor información científica de ese tiempo y fueron consistentes con las regulaciones en el lugar", dijo la declaración de Bayer.

Hacia marzo de 1983, el Centro para la Prevención de Enfermedades (CDC) de Atlanta, lanzó la advertencia de que los productos para la sangre "parecen ser responsables de la transmisión del sida entre los pacientes hemofílicos".

En los años iniciales de la epidemia de sida, la enfermedad era letal. La medicina se hacía utilizando piletas de plasma de 10.000 o más donantes, y dado que todavía no había un exámen que detectara el virus del sida, acarreaba el alto riesgo de transmitir la enfermedad.

Hasta un número insignificante de donantes HIV positivos podría contaminar toda un piletón, indicó el matutino.

En los Estados Unidos, el sida fue transmitido a miles de hemofílicos, muchos de los cuales murieron, en uno de los peores desastres de la historia médica vinculado con medicinas.

Aún cuando no admite delito, Bayer y otras tres compañías que hicieron el concentrado, han pagado a los hemofílicos más de 600 millones de dólares para arreglar más de 15 años de juicios en los que son acusados de haber hecho un producto peligroso.

Comunicado oficial de Bayer Argentina

LA NACION LINE se comunicó con la filial local de la empresa farmacéutica Bayer para consultarla sobre este tema, que mediante el siguiente comunicado oficial expresó su postura.

"Bayer niega acusaciones de conducta errónea en el marketing de productos de sangre de plasma contaminada, a mediados de los 80, publicadas en el artículo del New York Times. Las decisiones de la anterior subsidiaria estadounidense Cutter, así como las decisiones tomadas por todos los proveedores de tales productos 20 años atrás, fueron basadas en la información científica y el estado de tecnología existentes de la época, y fueron consistentes con las regulaciones del momento. No pueden ser juzgadas retrospectivamente con la información existente hoy en día.

Luego de que fuera descubierto que era posible transmitir el HIV a través de las medicinas para la hemofilia, fue desarrollado un nuevo procedimiento en donde el virus podía ser matado a través de un tratamiento de calor. Sin embargo, al principio, hubo gran escepticismo dentro de Bayer así como entre los científicos, físicos, sociedades de hemofilia y pacientes, en si el tratamiento de calor no comprometería la eficacia del producto. Una vez que esta preocupación fue aclarada y las autoridades de los EE.UU. aprobaron su venta al público, Cutter implementó el nuevo procedimiento. Hasta ese momento, sin embargo, no era posible parar la producción de la medicina no tratada a pesar de los riesgos que esto acarreaba, porque el producto era importante y vital para el bienestar del paciente. La producción del producto finalmente terminó en agosto de 1984 y a partir de Junio de 1985, solamente fueron distribuidos productos con tratamiento de calor.

El hecho criticado por el New York Times en su artículo, en el que expresaba que la medicina no tratada continuaba siendo vendida en el exterior mientras que la nueva versión solamente se encontraba disponible en los EEUU, se debe a los procesos de registro de las autoridades locales. Bayer estaba imposibilitada de distribuir el producto tratado antes que la aprobación fuera otorgada, sin embargo tuvo que asegurar un abastecimiento ininterrumpido del producto para pacientes con hemofilia.

Bayer por lo tanto, enfáticamente niega acusaciones de haber deliberadamente expuesto pacientes al riesgo de contraer HIV en algunos países. Bayer actuó responsablemente, éticamente y humanamente en todo momento. La infección de pacientes con hemofilia fue un hecho trágico que no pudo, aún con retrospección, ser prevenido.

En los últimos años, Bayer ha expresado en repetidas ocasiones su más sentido pesar a los hemofílicos que fueron afectados y a la comunidad hemofílica en general, y ha contribuido con fondos de compensación para ayudar a las víctimas de varios países en donde se han instituído dichos fondos. "

Fuente: ANSA

Más información en: New York Times