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Reflexiones sobre la investigación clínica
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Los ensayos clínicos han sido motivo de cobertura periodística reciente en nuestro país. Tal como sucede con otros temas, la calidad de dicha cobertura ha sido heterogénea, abarcando desde la información seria hasta el manejo superficial lindante con el amarillismo sensacionalista.
¿Por qué es importante que la información objetiva sobre el tema? Sencillamente porque la salud y la vida de todos nosotros está en juego. Piense el lector en su propia salud y en la de sus seres queridos. Tal vez esté consumiendo un medicamento en forma crónica o haya recibido un tratamiento breve para una enfermedad aguda. Pues bien, esos medicamentos solo están disponibles como resultado de ensayos clínicos controlados.
La viruela fue erradicada del mundo, así como la poliomielitis lo fue del continente americano, gracias a las respectivas vacunas, cuya eficacia y seguridad se estableció a través de los protocolos de investigación clínica. Jonas Salk y Albert Sabin debieron probar sus descubrimientos en voluntarios humanos. El HIV/sida pasó de ser una enfermedad uniformemente mortal a evolucionar como una enfermedad crónica gracias a las drogas antirretrovirales que surgieron de estudios clínicos.
Ahora bien, ¿en qué condiciones se desarrollan estos estudios? Es falso que siempre se trate de estudios promovidos por la industria privada. En los EEUU por ejemplo el instituto Nacional de la Salud (NIH) tiene en estos momentos mas de 800 estudios en marcha, varios de ellos con participación de investigadores argentinos, muchos de los cuales han ganado reconocimiento internacional por su tarea.
Una droga solo estará disponible para su prescripción por el médico si se han cumplido todos y cada uno de los siguientes pasos. En primer lugar, la fase preclínica que incluye estudios químico-farmacéuticos que permiten obtener un compuesto candidato. Le siguen los estudios en líneas celulares y luego en animales a fin de descartar aquellas drogas que presentaran efectos tóxicos.
Superada esa instancia, se inicia la Fase I, la que proporciona información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores. La Fase II se realiza en pacientes que padecen la enfermedad; su objetivo es proporcionar información preliminar sobre la eficacia, la relación dosis-respuesta y ampliar los datos de seguridad. La fase III evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles.
Si existe un tratamiento efectivo para la enfermedad en cuestión, ese tratamiento será el comparador. Si no existiera un tratamiento de efectividad comprobada, el comparador será un placebo, es decir una sustancia de igual aspecto exterior pero sin actividad. La asignación a la droga experimental o al comparador es efectuada al azar, sin intervención del investigador, el que frecuentemente desconoce a que rama fue asignado su paciente.
Finalmente, la fase IV comprende los ensayos clínicos que se realizan después de la comercialización del fármaco para agregar más información relativa a la seguridad o una diferente indicación de la droga.
La participación en un ensayo clínico es siempre voluntaria y la motivación puede ser solamente altruista (contribuir a obtener un tratamiento para enfermedades incurables o mortales que padecen sus semejantes) o además procurar un beneficio de la droga en estudio, lo que es típico de la investigación en HIV o en enfermedades graves y agudas como las que se asisten en unidades de cuidados intensivos.
Toda la estructura de investigación clínica en nuestro país y en el mundo funciona con un eje central: la protección de los derechos y la seguridad del sujeto de investigación. El proyecto antes de incorporar paciente alguno es sometido a revisión por los Comités de Docencia e Investigación y Comité de Etica de la institución donde se efectuará el estudio, cuya aprobación es requisito inexcusable para su elevación a la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología (Anmat), un organismo estatal modelo en su género en América Latina, que vuelve a efectuar la evaluación científica y ética del protocolo.
Los estudios son monitoreados por la institución promotora y por la Anmat y eventualmente por organismos del exterior como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de los Estados Unidos.
El proceso de consentimiento informado prevé en nuestro país la firma de un testigo, que da fe que el paciente optó libremente y con la información necesaria participar en el estudio, la que incluye su derecho a retirase del mismo en cualquier momento sin que ello afecte su derecho a recibir la mejor atención disponible.
Nuestra legislación hace propios los principios establecidos en la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948, el Código de Nuremberg de 1949, la Declaración de Helsinki, adoptada en por 18ª Asamblea Médica Mundial en 1964 y sus actualizaciones posteriores.
Expresiones tales como "utilización de los pacientes como conejillos de indias", "industria de la investigación", entre otras, no solo son injustas y ofensivas para los investigadores, también lo son para los miles de voluntarios que contribuyen con su participación a expandir los recursos terapéuticos que mejoran la vida de todos, incluyendo la de quienes descalifican la investigación científica.
Por Pedro Cahn
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