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Coronavirus: Australia concluye que no hay riesgo con las dosis de Pfizer/BioNTech en personas mayores
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En Australia y después de una evaluación reciente, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha concluido que no existe un riesgo específico en la vacunación con las dosis de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus en personas mayores. Los adultos podrán recibir esta vacuna, y no existe un límite superior de edad.
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) otorgó la aprobación provisional de Pfizer Australia para su vacuna, Comirnaty, convirtiéndola en la primera vacuna contra el Covid-19 en recibir la aprobación regulatoria en Australia.
Actualmente se encuentra en análisis la vacuna Covid-19 de la Universidad de Oxford / AstraZeneca, los resultados serán presentados este mes.
La aprobación de las vacunas está sujeta a ciertas condiciones estrictas, como el requisito de que Pfizer continúe proporcionando información a la TGA sobre la eficacia y seguridad a largo plazo de los ensayos clínicos en curso y la evaluación posterior a la comercialización.
LA TGA ha demostrado que Comirnaty previene la Covid-19; sin embargo, aún no se sabe si "previene la transmisión o la enfermedad asintomática".
Aprobación de vacunas en Australia
Fase 1
Los ensayos clínicos de fase 1 suelen incluir unas pocas docenas de voluntarios adultos sanos. Se centran principalmente en establecer que la vacuna es segura y también en demostrar que la vacuna induce una respuesta inmunitaria.
Fase 2
Los ensayos clínicos de fase 2 tienen cientos de voluntarios y pueden incluir grupos específicos para los que está destinada la nueva vacuna. Por ejemplo, adultos mayores, niños o personas con afecciones médicas preexistentes. Estos ensayos tienen como objetivo probar si la vacuna provoca una respuesta inmunitaria y confirmar que es segura con efectos secundarios menores, como un dolor de cabeza leve.
Fase 3
Los ensayos clínicos de fase 3 incluyen a muchos miles de participantes. Su objetivo es probar si una vacuna es eficaz para prevenir que las personas contraigan la enfermedad, en este caso Covid-19. Los investigadores suelen comparar los datos entre las personas vacunadas y las que recibieron un placebo (como una inyección de agua salada). Comparan la frecuencia de infección, la gravedad de la enfermedad y cualquier efecto secundario informado entre los dos grupos.
Australia, a través de la TGA, es uno de los cinco reguladores no pertenecientes a la Unión Europea invitados formalmente a participar por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en la evaluación de vacunas y terapias para combatir Covid-19. Otros participantes en la iniciativa son Canadá, Japón, Suiza y la Organización Mundial de la Salud.
Sin embargo, los reguladores participantes, incluida la EMA y la TGA, adelantaron que seguirán tomando decisiones "soberanas e independientes" sobre la aprobación o no de determinados productos en Australia.
Australia tiene cuatro acuerdos separados para el suministro de vacunas Covid-19, si se demuestra que son seguras y eficaces. Tiene acuerdos con: con Pfizer / BioNTech, Universidad de Oxford / AstraZeneca, Novavax, COVAX. Son 20 millones de dosis comprometidas por Pfizer.
La estrategia de vacunación prioriza a: los trabajadores de primera línea y de frontera, personal de atención de ancianos y discapacitados, residentes de ancianos y discapacitados.
En Australia hay 28.857 casos confirmados de coronavirus, se registraron en total 909 muertes por Covid-19.
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