Coronavirus: ¿por qué las vacunas para chicos están tardando tanto?

OHIO.- La cuenta regresiva empezó en el mismo instante en que los investigadores extrajeron los viales de la vacuna de las congeladoras de la Clínica Pediátrica Sanders, en las afueras de Cleveland, Ohio. Tenían solo dos horas, desde que los viales se templaban, para preparar las dosis y aplicárselas a los niños que participaban del ensayo clínico.

Y había un montón de cosas que tenían que salir bien desde el principio. Para empezar, los contenedores con las dosis de Pfizer-BioNTech tenían que atravesar la ciudad hasta una droguería sin que los viales se entibiaran demasiado. Una vez allí, en un ambiente estéril, los farmacéuticos tenían que dividir las vacunas en dosis más chicas, seguras para los niños. Finalmente, esas vacunas debían volver al Hospital Sanders para ser inyectada incluso en bebés de apenas seis meses.

El más mínimo error podía hacer peligrar el resultado de las pruebas, anular la efectividad de la vacuna, o demorar los ensayos.

“Hacemos estudios en bebés todo el tiempo, pero nunca tuvimos un proceso con tantos pasos”, dice Shelly Sanders, pediatra y fundadora de la clínica que lleva su nombre, una de las 162 sedes de todo el mundo donde se testean vacunas pediátricas contra el Covid-19.

Pero la coreografía logística necesaria para que las dosis lleguen a salvo al brazo de los niños es apenas uno de los desafíos que enfrentan los investigadores que hacen pruebas de vacunas en los más chicos.

Otra cosa que complica los ensayos, comentan los investigadores, es que las autoridades regulatorias de Estados Unidos exigieron que la cantidad de niños que participen de los estudios sea mucho mayor que lo planeado originalmente. Y reclutar niños lleva mucho más tiempo que reclutar adultos, porque obviamente se necesita el consentimiento de los padres, y además muchos niños voluntarios después se amedrentan ante la aguja. Después, para evaluar si la vacuna funcionó, deben saber si el niño se enfermó o no, tarea difícil porque los más pequeños no siempre verbalizan lo que les pasa.

Esas son las complicaciones que están demorando los resultados de los ensayos de la vacuna en niños. Los resultados de la prueba de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 12 años podrían conocerse a fines de este mes, o sea que la autorización no llegaría hasta octubre o noviembre, varios meses después de haber sido aprobadas para los adolescentes. Los resultados en niños menores a 5 años podrían conocerse en octubre.

Moderna espera poder pedir la autorización para el uso de emergencia de su vacuna en niños de 6 a 12 años a fines de este año, y a principios del próximo año para niños de 6 meses a 5 años, señaló una vocera de la empresa.

Ese calendario representa una frustración para algunos padres que están ansiosos por vacunar a sus hijos, ante la propagación de la variante Delta y el inicio del nuevo año escolar en el hemisferio norte. Los médicos y los expertos en salud recalcan que la vacunación de los niños los protegerá tanto a ellos como a los adultos con los que están en contacto, como sus abuelos y sus docentes.

La doctora Senders abrió su clínica en 1987 y empezó a ayudar a los laboratorios farmacéuticos a probar medicamentos experimentales en niños hace unos 20 años.

La clínica ayudó a probar la vacuna de Pfizer en adultos y adolescentes, pero inicialmente la empresa no quiso usar esa sede para inscribir a los niños más pequeños, dice Tim Hudec, a cargo de los ensayos en la clínica Sanders. Pfizer quería que los investigadores diluyeran en sus propias instalaciones las dosis de adultos para fabricar dosis pediátricas, en vez de tener que fabricar ellos mismos esas dosis más débiles y aptas para niños, señala Hudec.

Pero esas sedes carecían de salas estériles y del sofisticado equipo necesario para diluir las dosis para que fuesen aptas para niños de apenas 6 meses.

Una vocera de Pfizer informó que los sitios que preparan dosis pediátricas deben cumplir con requisitos adicionales, para garantizar su correcta elaboración.

La doctora Senders consideró instalar el equipo necesario e incluso intentó asociarse con hospitales. Terminó contratando una droguería de especialidades medicinales, cuyo propietario es un expaciente suyo.

Y la droguería tiene que trabajar contrarreloj. La vacuna Pfizer-BioNTech se almacena a temperaturas ultrabajas. Desde que se descongela un vial del freezer, los investigadores tienen apenas dos horas para inyectar la dosis final en un joven sujeto del estudio, o la dosis queda inutilizada.

“El primer día transpiramos bastante”, dijo Hudec.

El proceso

El procedimiento es así. Por la mañana, los investigadores de la Clínica Senders sacan los viales de las vacunas de un congelador bajo llave y los colocan dentro de un recipiente de metal del tamaño de una caja de zapatos, para transportarlos a la droguería.

Un asistente de investigación clínica se sube a la camioneta de la institución, maneja los 7 kilómetros que los separan de la droguería, allí le hace entrega de la caja metálica a un farmacéutico, y se queda a esperar que hagan su trabajo.

Los farmacéuticos se lavan las manos, se esterilizan, se ponen batas, guantes y barbijos. De a uno por vez, entran en la sala esterilizada de la farmacia para preparar las vacunas.

Desde un banco de laboratorio cubierto, llamado “campana” y diseñado para contener cualquier sustancia peligrosa o contaminante, los farmacéuticos diluyen las dosis y las preparan en jeringas listas para aplicar.

Si aparece alguna jeringa dañada o contaminada, hay que cambiarla, y eso consume minutos esenciales.

El procedimiento completo, sin demasiados contratiempos, dura unos 45 minutos. Las dosis pediátricas llegan de regreso a la Clínica Sanders con menos de 30 minutos de margen de validez.

En una sala de espera empapelada con motivos de animales está Dannita JacksonBey, de Lyndhurst, Ohio, acompañada de sus hijos, Ava, de 2 años, y Coby, de 8. Decidió inscribirlos en el programa por temor a que Ava se contagie en la guardería.

“Son bebés”, dice la madre. “Es imposible que se dejen el barbijo puesto o tratar de explicarles lo que significa el virus”.

Traducción de Jaime Arrambide