La falta de datos sobre la Sputnik V aleja su aprobación en la Unión Europea

PARÍS.- Los reguladores europeos se han encontrado en repetidas ocasiones con la ausencia de datos proporcionados por los desarrolladores a la hora de examinar la eficacia y seguridad de la vacuna rusa contra el Covid-19, según dijeron cinco fuentes cercanas al proceso para evaluar el medicamento.

Reuters informó el mes pasado que la revisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) sobre la seguridad y la eficacia del suero se retrasó al no cumplirse el plazo del 10 de junio para presentar los datos de los ensayos clínicos de la vacuna, según una de las fuentes consultadas, vinculada a la agencia, y otra persona familiarizada con el asunto. La EMA es el organismo de control de medicamentos de la Unión Europea.

Los contratiempos con la Sputnik V van más allá de ese plazo, según la fuente vinculada a la agencia. A principios de junio, la EMA apenas había recibido datos de fabricación, y los datos clínicos que había obtenido la agencia estaban incompletos.

Por otra parte, una evaluación de la Sputnik V realizada por una delegación francesa de científicos antes de la revisión de la EMA descubrió que los desarrolladores de la vacuna no pudieron documentar que el llamado banco de células maestras —el bloque de construcción inicial de la vacuna— cumplía con la normativa específica de la UE sobre la prevención de la propagación de enfermedades, según cuatro personas con conocimiento de las conclusiones de la delegación.

Se esperaba que la EMA, que inició su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, decidiera en mayo o junio si aprobaba su uso en la UE.

Deficiencias

Según la fuente cercana a la EMA, la información clínica que faltaba durante la revisión de la EMA incluía los formularios de informes de casos que registran efectos secundarios tras recibir la vacuna en los ensayos. Es una práctica habitual que los desarrolladores presenten estos formularios. Tampoco está claro cómo se hizo el seguimiento de las personas que recibieron un placebo, según dicha fuente.

El organismo de control califica estas deficiencias de datos en una escala que va de “crítica” —la más grave— a “importante” y “menor”. La fuente dijo que en ningún caso se había alcanzado el umbral crítico, pero había varios casos de carencias en la categoría ‘importante’, que indican problemas que se pueden remediar pero que requieren mucho trabajo. No es de esperar que la revisión esté terminada hasta después del verano, según esta fuente.

Varias personas que han colaborado con el Instituto Gamaleya de Rusia, que desarrolló la Sputnik V y supervisó los ensayos clínicos, atribuyen la reiterada falta de información a la falta de experiencia en el trato con los organismos reguladores extranjeros. “No están acostumbrados a trabajar con una agencia reguladora como la EMA”, dijo la persona cercana a la agencia, refiriéndose a los científicos de Gamaleya.

Gamaleya está bajo la supervisión del Ministerio de Sanidad ruso. Ni Gamaleya ni el ministerio respondieron a las preguntas de este informe. El Kremlin declinó hacer comentarios.

Descargo ruso

La Sputnik V es comercializada en el extranjero por el fondo soberano de Rusia, conocido como Fondo de Inversiones Directas de Rusia (RDIF, por sus siglas en inglés).

El RDIF dijo que la información de Reuters contenía “declaraciones falsas e inexactas” basadas en fuentes anónimas que intentan perjudicar a la Sputnik V como parte de una campaña de desinformación. El RDIF sugirió que la vacuna podría estar siendo atacada por el “lobby farmacéutico occidental”, sin ofrecer pruebas de tal campaña.

El RDIF añadió que la vacuna está registrada en más de 60 países y que los estudios realizados en lugares como la Argentina, México y Hungría que ya están utilizando la vacuna muestran que es segura y eficaz. Según la entidad, “no se ha informado de ningún incidente negativo grave”.

Sobre las conclusiones de la delegación francesa, el RDIF dijo que “el banco de células Sputnik V cumple plenamente con todos los requisitos de la EMA”.

El RDIF dijo que está trabajando estrechamente con la EMA, cuyos inspectores han visitado las instalaciones de producción de la Sputnik V. “De las inspecciones ya realizadas no hemos recibido ningún comentario crítico importante y ninguna de las cuestiones planteadas ponía en duda la seguridad y eficacia de la vacuna”, dijo el RDIF.

Una de las personas con conocimiento de los esfuerzos europeos para evaluar el medicamento dijo que no tenían ninguna razón para dudar de que la Sputnik sea una vacuna segura y eficaz. Un estudio realizado por científicos internacionales y publicado en febrero en la revista The Lancet determinó que la Sputnik tiene una eficacia superior al 90%.

La EMA, con sede en Ámsterdam, se negó a comentar los detalles de la revisión al encontrarse en curso. La agencia dijo que aplica las mismas normas a todos los solicitantes y que para autorizar una vacuna Covid-19 la EMA requiere “información detallada sobre su seguridad, eficacia y calidad”.

El retraso podría permitir a los fabricantes de vacunas rivales hacerse con mercados clave. El tropiezo se sumo a otros obstáculos que se han encontrado los desarrolladores de la Sputnik V al tratar con organismos de control de medicamentos en el extranjero que están revisando la vacuna, y que han detectado falta de datos, documentación insuficiente de la metodología e incumplimiento de los protocolos.