Rusia cambia la metodología de control de calidad de la Sputnik V para acelerar su aprobación en Europa

Mientras espera la aprobación definitiva de la Organización Mundial de la Salud, el Centro Gamaleya, que está desarrollando la vacuna Sputnik V contra el coronavirus, está modernizando su metodología de control de calidad para poder ser autorizada por las autoridades sanitarias europeas.

La autorización internacional de la Sputnik V, que está aprobada hasta el momento en unos 70 países, entre ellos la Argentina, se ha vuelto un tema central en las últimas semanas por las limitaciones que pueden sufrir para viajes internacionales las personas inoculadas.

Citada por las agencias de noticias oficiales de Rusia, la directora del Centro de Peritaje Médico del Ministerio de Salud de ese país, Valentina Kosenko, dijo que el Centro Gamaleya busca sustituir específicamente las metodologías de control de calidad en animales por métodos in vitro para ajustarse a las normativas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La agencia europea empezó en marzo pasado el proceso para autorizar la Sputnik V.

En el foro anual sobre biotecnologías BioTechMed, Kosenko explicó que algunos métodos vigentes en Rusia no se aceptan en Europa o en otros lugares más avanzados a nivel farmacológico.

“Por tanto, los desarrolladores de Sputnik V están trabajando para sustituir los métodos que implican a animales, por los métodos in vitro”, dijo la funcionaria, y agregó que se busca que el control de calidad se más preciso.

Según consignó la agencia EFE, específicamente “el uso de suero fetal bovino detectado en el desarrollo de la vacuna se convirtió en un obstáculo para su aprobación, ya que después del brote de la enfermedad de las vacas locas de 1986 los reguladores europeos y estadounidense exigieron que los desarrolladores documentasen que los fármacos provienen de fuentes seguras”.

La autorización de la OMS

En paralelo al proceso de autorización con la EMA, el Centro Gamaleya también busca la aprobación de la OMS. Ayer, dijo que espera que sea certificada por el organismo a fines de noviembre, según reportó la agencia Tass.

“Creo que terminaremos el año con la vacuna Sputnik V aprobada por la OMS”, estimó el jefe del laboratorio de mecanismos de variabilidad poblacional de microorganismos del Centro Gamaleya, Vladimir Gushchin, durante una discusión de expertos en un foro de biotecnología.

La OMS, en tanto, señaló ayer que sigue examinando datos sobre la Sputnik V con la idea de que pueda ser aprobada por la agencia de la ONU para uso de emergencia contra el coronavirus, pero desestimó que la decisión fuera inminente. “Al igual que con otras vacunas candidatas, la OMS continúa evaluando las vacunas Sputnik V de diferentes sitios de producción y publicará las decisiones sobre su listado para uso de emergencia cuando todos los datos estén disponibles y la revisión haya concluido”, dijo el organismo en una declaración.

Una aprobación tal sería una muestra internacional de confianza en la vacuna luego de un proceso riguroso de examen y pudiera abrir el camino para su inclusión en el programa Covax organizado por la OMS y socios claves, que envía vacunas de Covid-19 a varios países necesitados.

En mayo pasado, la OMS informó que había suspendido el proceso de autorización de la vacuna rusa después de que sus inspectores detectaron irregularidades en una de las plantas de la empresa Gamaleya, que la produce.