EE.UU. busca endurecer el control de copias de tratamientos contra la obesidad
La agencia reguladora de los medicamentos en Estados Unidos anunció el jueves su intención de endurecer el control de las copias de ciertos tratamientos contra la
La agencia reguladora de los medicamentos en Estados Unidos anunció el jueves su intención de endurecer el control de las copias de ciertos tratamientos contra la diabetes y la obesidad, como Ozempic.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) busca así restringir aún más la posibilidad de fabricar de forma legal versiones alternativas a esos fármacos.
"Cuando existen medicamentos aprobados por la FDA, las plantas de producción de medicamentos supervisadas por esta entidad no pueden legalmente elaborar compuestos a partir de sustancias activas a granel, salvo que exista una necesidad clínica clara", dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, en un comunicado.
Las autoridades estadounidenses proponen excluir la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida —principios activos de varios de estos medicamentos desarrollados por los laboratorios Novo Nordisk y Eli Lilly— de una lista de sustancias que algunas de esas plantas de producción pueden utilizar para elaborar sus propias preparaciones.
Esta medida, que ahora se someterá a un período de consulta pública, podría, si se aprueba, limitar la fabricación de ciertas copias de estos medicamentos, que no son genéricos.
Toleradas en un primer momento por las autoridades sanitarias estadounidenses debido a la importante demanda por parte de los pacientes y a la disponibilidad inicialmente reducida de estos tratamientos, estas preparaciones farmacéuticas han hecho perder mucho dinero a compañías como Novo Nordisk.
Pero también han sido criticadas, especialmente por la FDA, por los riesgos que entrañan para la salud, ya que algunas de estas versiones pueden presentar problemas de dosificación, de calidad o de conformidad con las normas regulatorias exigidas.
El anuncio del jueves benefició a los laboratorios.
En Wall Street, Novo Nordisk subía más de un 6%, mientras que Eli Lilly avanzaba más de un 8%, impulsada también por unos muy buenos resultados trimestrales.
