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Uno de cada cinco laboratorios habilitados en la Argentina no tiene inspecciones hace más de cinco años
Información oficial da cuenta de que 51 de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados en el país no recibieron una inspección de ANMAT en más de un lustro
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LA NACIONCamila Dolabjian
La fiscalización de los medicamentos que consumen los argentinos muestra grietas por donde se filtra el riesgo sanitario. Durante cinco años, el 21,70% de los laboratorios habilitados en el país no ha recibido una inspección para certificar en profundidad sus condiciones de producción, las denominadas Buenas Prácticas de Fabricación.
Así se desprende de un informe oficial que será incorporado a la causa abierta por el fentanilo contaminado, donde se investiga la muerte de al menos 90 personas.
La deficiencia de las insepecciones no son un hecho aislado, sino que convive con una inercia administrativa que permite que los reportes por desvíos de calidad permanezcan archivados, sin resolución efectiva ni medidas de seguridad, por períodos que llegan a superar los 600 días.
Los datos surgen de una auditoría oficial sobre la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) al que accedió LA NACION por fuentes del propio organismo.
El informe fue elaborado por la Sindicatura General de la Nación (SIGEN) luego del caso del fentanilo contaminado, como un análisis del mundo farmacéutico en general.
El juez Ernesto Kreplak, que lleva adelante la investigación por las muertes de fentanilo, pidió integrarlo al expediente.
El principal acusado por el fentanilo contaminado es Ariel García Furfaro, el dueño de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo y de la droguería Alfarma, con la que le vendía al Estado.
Las conclusiones de la SIGEN confirman las peores sospechas. La falta de control y de respuesta del Estado frente al caso del fentanilo no fue una excepción.
El trabajo de campo, según datos confirmados por LA NACION, se extendió entre octubre de 2025 y enero de 2026, dentro del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), el organismo responsable de controlar la calidad de todo lo que se vende como remedio en el país y que ejerce como brazo operativo de la ANMAT.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son el conjunto de normas que garantizan que un medicamento se elabore, envase y controle de manera uniforme, con la pureza, potencia y estabilidad que su rótulo promete. Es el estándar mínimo para que un comprimido o una ampolla lleguen a un paciente siendo lo que dicen ser.
La verificación de ese estándar está regulada por la Disposición ANMAT N° 4159/2023, la norma vigente que aprueba la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”.
El problema, según constató la auditoría de la SIGEN, es que esa misma disposición no fija ningún plazo obligatorio para realizar esas inspecciones. No hay una periodicidad mínima escrita. Y en la práctica, uno de cada cinco laboratorios habilitados quedó fuera del radar de control por más de cinco años.
El propio texto de la Disposición 4159/2023 establece en sus considerandos que las acciones de fiscalización y control son responsabilidad de ANMAT, que debe asegurar “el control de las industrias con uniformidad de criterio” y “la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación”.
La auditoría concluye que ese principio no se cumplió: no hubo un accionar proactivo de fiscalización que garantizara que todos los establecimientos —sin excepción— fueran revisados con una frecuencia razonable.
Al momento de presentarse la auditoría, uno de cada cinco laboratorios no habían recibido una inspección.
A esto se suma un problema documental. La ANMAT informó a los auditores el listado de inspecciones por número de orden, en un archivo de Excel, y remitió a un sistema de consulta pública para verificar los cierres de cada una. Pero cuando se cotejó esa información contra las actas de inspección propiamente dichas —el respaldo documental de lo que efectivamente se controló en cada visita— constató que esas actas no estaban disponibles ni en el link público ni en el sistema informático interno del organismo. Es decir que existe un registro de que la inspección ocurrió, pero no siempre existe el documento que prueba qué se encontró en el laboratorio.
La auditoría destacó que la ausencia de una fiscalización periódica “impide verificar el cumplimiento efectivo de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de los establecimientos habilitados”, lo que conlleva “un riesgo sanitario, derivado de la posible elaboración, acondicionamiento o importación de especialidades medicinales sin el debido cumplimiento” de esas prácticas.
Consultada por los auditores, la gestión que asumió en enero de 2026 respondió que las inspecciones se planifican según un modelo de “evaluación en base a riesgo”, detallado en un manual interno (1000-MAN02) y en un procedimiento específico para BPF (2120-POE043-01). Según ese esquema, la frecuencia de cada inspección se define ponderando tres factores: la cantidad de establecimientos a inspeccionar, la disponibilidad de comisiones de inspectores y el propio procedimiento de inspección, además de un cálculo de riesgo intrínseco y extrínseco de cada planta, que se guarda en legajos de papel y, parcialmente, en un sistema digital que el organismo reconoció que todavía está “en proceso de actualización”.
Lo que la respuesta oficial no hizo, señala expresamente la auditoría, fue referirse de forma directa a que los auditados “no emiten opinión respecto de los establecimientos habilitados (51 de un total de 235) que no han sido inspeccionados desde hace más de cinco (5) años”.
El informe encomendó que la máxima autoridad de ANMAT incorpore plazos formales de inspección, algo que hoy la norma no exige. Además, que el INAME instruya la realización de inspecciones priorizando justamente a los establecimientos que llevan más tiempo sin ser controlados, y que garantice —esta vez sí— que las actas de cada visita queden archivadas y disponibles en el sistema institucional, para que la transparencia del proceso pueda auditarse en el futuro.
El propio informe clasifica el impacto de esta falencia como “Alto”, la categoría más grave dentro de la escala que utiliza la auditoría para calificar sus observaciones. Es la misma calificación que recibieron los principales incumplimientos vinculados a laboratorios individuales detectados en el resto del documento, lo que indica que, para los auditores, se trata de una falla estructural que afecta, potencialmente, a cualquiera de los 235 laboratorios que hoy producen medicamentos en la Argentina —sepa o no el paciente cuál de ellos fabricó lo que está tomando.
Actualmente, Nélida Agustina Bisio, extitular de la ANMAT, y Gabriela Mantecón Fumadó, exresponsable del Instituto Nacional de Medicamentos se encuentran imputadas en la causa por el fentanilo contaminado. Fueron detenidas este mes y liberadas bajo fianza.
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