Alerta: una falla grave en un dispositivo para apneas del sueño podría afectar a 20.000 pacientes
Fue retirado del mercado por problemas de seguridad hace casi dos meses y debe ser reemplazado
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PARA LA NACION
Un alerta de seguridad sobre un aparato de presión positiva, habitualmente conocidos como CPAP, de la empresa Philips permanece rodeado de misterio. El 14 de junio pasado, hace más de dos meses, la misma Philips informó acerca de las fallas del aparato a la Anmat, autoridad local en alimentos y tecnología médica. Luego, el 25 de junio, esta agencia oficial emitió otro alerta sobre problemas de funcionamiento de ciertos modelos del dispositivo Respironics.
En ese comunicado, se daba cuenta de alteraciones que implicaban la posibilidad de graves efectos sobre la salud de los pacientes que los usan durante sus horas de sueño. Se indicaba allí qué modelos son los afectados y también que sus distribuidores debían reemplazarlos por equipos seguros.
Recién después de varios días de gestiones, Philips respondió apenas una de las cinco preguntas que LA NACION le envió e indicó que la cantidad total de dispositivos importados a la Argentina afectados por el aviso de seguridad es de aproximadamente 20.000, pero que “a la luz de la vida útil recomendada de cinco años, se estima que muchos pueden estar fuera de vida útil o no estar en uso activo”. La escueta respuesta no elimina la incertidumbre.
Algo similar sucedió con la Anmat: pese a varios intentos, nadie respondió a la requisitoria periodística. La conclusión es que es imposible determinar si todos los pacientes que utilizan los modelos con desperfectos de los Respironics realmente están informados del peligro que conlleva su uso –que incluye el riesgo de muerte– y tampoco si han sido reemplazados como dispuso la autoridad sanitaria por equipos seguros ni hasta cuándo tienen tiempo la empresa y los distribuidores para efectuar la sustitución.
Según el sitio web de la American Association of Retired Persons (AARP), una ONG de los EE.UU. que brinda oportunidades de desarrollo a personas mayores de 50 años, la FDA (autoridad en medicamentos y tecnología médica de ese país) recibió más de 1200 quejas de usuarios por el uso del Respironics y más de 100 personas resultaron heridas. El retiro del mercado fue clasificado como “Clase I”, la clasificación más grave, porque puede generar lesiones severas o muerte. “Se estima que el retiro incluye entre 3 y 4 millones de dispositivos en todo el mundo”, indica la publicación de la AARP.
La falla está relacionada con la espuma de poliuretano que se usa para la reducción de ruido y que puede degradarse e ingresar en el flujo aéreo de quien utiliza el respirador.
Roncar de noche, dormir de día
“Los equipos de presión positiva se utilizan para el tratamiento de las apneas del sueño, que sufre el 25% de la población adulta, porque están asociadas a la obesidad, que es muy frecuente. Además, el equipo de Philips es uno de los más vendidos”, explicó Vanina Giovini, médica neumonóloga de planta del Laboratorio de Sueño del Hospital de Clínicas y jefa del Laboratorio de Sueño de la Clínica Adventista Belgrano.
Giovini resaltó que interrumpir el tratamiento es muy riesgoso porque aumenta el riesgo de arritmias, muerte súbita e infarto. “Para que los pacientes no lo discontinúen les sugerimos que usen un filtro transitorio hasta que les cambien el equipo”, indicó.
La especialista agregó que Philips no ha sustituido los equipos o la parte cuestionada del dispositivo (la espuma aislante) en ninguno de los laboratorios de sueño donde ella trabaja como médica, donde se utilizan para capacitar a los pacientes en su uso. “No se han manejado bien –opinó Giovini–. Lo correcto es que si se ha tenido una falla deben hacerse responsables, tener un back up. Sabemos que en Chile tampoco se está haciendo el cambio de equipo o reemplazo de la parte afectada”.
Daniel Pérez Chada, médico consultor del Servicio de Neumonología del Hospital Universitario Austral, coincidió en que los pacientes que utilizan el CPAP no tienen que discontinuar su tratamiento y dijo que quienes deben instruir sobre cómo resolver el problema son los organismos reguladores. “La solución tampoco está en manos de los médicos; lo que nosotros queremos es que se generen decisiones para asistir a los pacientes y que no se discontinúen los tratamientos”, afirmó el neumonólogo.
Viviana Codino, paciente con apneas del sueño y usuaria del Respironics desde hace casi un año, indicó que primero lo alquiló durante tres meses y luego lo compró por casi $60.000. Cuando su distribuidora (Vital Aire) la informó sobre las dificultades, esperó 15 días sin tratamiento hasta que le entregaron uno en reemplazo, aunque de otra marca. Pero como ella quisiera que le restituyan el equipo original se comunicó con Philips para obtener alguna respuesta, sin éxito.
“Te atiende un 0800 que recibe tanto reclamos por heladeras, lavarropas o televisores como por esto, que es un dispositivo médico –se quejó Viviana, que es profesora de inglés y tiene 56 años–. La operadora registra un reclamo, pero no es posible acceder a ninguna otra forma de comunicación. Durante los días en que no tuve el aparato no se me presentaron complicaciones, pero fue porque coincidió con mis vacaciones, entonces no tenía tanta actividad. Si hubiera sido en otro momento seguramente me hubiera quedado dormida en cada rincón”.
Si bien son más frecuentes en varones con sobrepeso y consumo de alcohol y tabaco, las apneas también afectan a las mujeres, especialmente luego de la menopausia, y en menor proporción a los niños. La apnea ocurre cuando los músculos de la parte superior de la garganta se relajan durante el sueño, los tejidos se cierran y bloquean la vía respiratoria. El cerebro recibe la señal de que no se está respirando y se produce un microdespertar que recupera el flujo aéreo. El problema es que se pueden presentar cientos de apneas y microdespertares cada noche.
Entonces el impacto se refleja al día siguiente: como los pacientes duermen mal, experimentan episodios de somnolencia diurna, un problema gravísimo entre los conductores de taxis y vehículos de larga distancia, que a menudo explica la causa de muchos accidentes fatales.
Silencios y respuestas incompletas
Los modelos de Respironics que debieron ser sacados de la circulación en nuestro país son los dispositivos de CPAP y Bi-presión positiva y los modelos de dispositivos Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, y serie BiPAP A30/A40.
Según indica el alerta de la Anmat, que recoge la información brindada por el mismo fabricante, en los productos existe la posibilidad de degradación de la espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR: polyester-based poliuretano) utilizada para la reducción de ruido y emisión de compuestos orgánicos volátiles en ventiladores de asistencia respiratoria.
Siempre según el mismo comunicado, dicha espuma puede causar dos problemas: degradarse hasta producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario. Estos problemas podrían provocar lesiones graves para la salud de los pacientes. La Anmat recomienda ponerse en contacto con el distribuidor del producto para efectivizar su reemplazo.
Philips indicó que a nivel global no ha registrado ningún caso fatal y la tasa de reclamos ha sido de solamente un 0,03% en 2020. Además, brinda la opción de ponerse en contacto con su representante local, comunicarse con un teléfono (0800-888-2880) o visitar la página https://www.philips.com.ar/healthcare/e/sleep/communications/src-update
En cuanto a los distribuidores, LA NACION se comunicó con Juan Maradey, gerente de la firma Agimed, uno de los principales distribuidores de Philips en el país, quien indicó que informaron a todos los pacientes a quienes les habían alquilado o vendido el equipo ni bien fueron informados de la dificultad, aunque se rehusó a decir cuántos fueron. Recalcó que Philips lanzó la advertencia en forma voluntaria, “es decir, proactiva”. Maradey aclaró que la compañía multinacional está trabajando en el plan de acción de reemplazo del dispositivo defectuoso, pero que desconoce cuál es el plazo determinado por la autoridad sanitaria para efectuar el cambio de los equipos.
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