Fentanilo contaminado: suspenden la habilitación de una droguería por “deficiencias graves”

Las autoridades regulatorias suspendieron la habilitación de una de las droguerías allanadas e inspeccionadas por la comercialización de fentanilo contaminado con bacterias asociado con al menos 38 muertes en ocho centros de salud del país. Se trata de Alfarma SRL, donde la documentación secuestrada reveló “deficiencias graves” y se abrió un sumario sanitario al director técnico del establecimiento.

La decisión de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (Anmat) se firmó ayer y se dio a conocer hoy a través de una disposición publicada en el Boletín Oficial. La suspensión de la habilitación es “preventiva” y pesa sobre el permiso otorgado para vender medicamentos interjurisdiccional, es decir, fuera de las provincias donde tiene domicilio esa firma, que son la Ciudad de Buenos Aires y Santa Fe, con sedes en Sunchales y Rosario.

“La medida rige hasta tanto [la empresa] acredite el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos”, señala la disposición regulatoria. Es decir que, de ordenarse, podría recuperar la habilitación ya que no se dictaminó la clausura. Pero en la Anmat consideran que, dadas las malas prácticas detectadas, es poco probable que la firma pueda ponerse en regla.

Hay que decir que esas “deficiencias graves y muy graves”, como las calificaron, se identificaron durante una inspección dispuesta en la investigación penal en curso contra HLB Pharma, laboratorio productor de las ampollas de fentanilo. No sucedió en controles de rutina previos a la denuncia hecha por el Hospital Italiano de La Plata por un brote causado por las bacterias Klebsiella pneumoniae productora de metalo-beta-lactamasa (MBL) y Ralstonia pickettii en pacientes de terapia intensiva.

Las irregularidades surgieron de los registros de administración interna en la sede de la droguería Alfarma en Garay 538, de la ciudad de Rosario. La droguería no tenía datos de distribución de los lotes de fentanilo ni de otros medicamentos que figuraban en el sistema de gestión de los productos que comercializaba. Recibieron a la comisión inspectora de la Anmat y el Ministerio de Salud de Santa Fe el apoderado, Oscar Ruffinengo, y el director técnico de Alfarma SRL, Fernando Duris.

“Al consultar sobre esa documentación en general, la firma expresó carecer de la totalidad de la documentación de distribución en el establecimiento al momento de la inspección –señaló la Anmat–. Eso comprende todos los procedimientos escritos, instructivos, contratos, registros, facturación y cualquier otro documento relacionado con el proceso de distribución, tanto en papel como en formatos electrónicos, la que debe estar disponible para la autoridad sanitaria y ser de fácil recuperación.”

Tampoco pudieron acreditar los responsables de Alfarma registros consistentes del movimiento de dosis del lote 31.202 de fentanilo de HLB Pharma en ampollas de 0,05 mg/ml por 5 ml. Ese lote es el que está directamente asociado con los más de 60 casos de infección bacteriana documentados en los 16 centros de salud que hasta el momento notificaron haber tenido pacientes afectados o que fallecieron. Los datos informatizados del movimiento del producto no coincidían con los recibos de procedencia, según argumentó la Anmat.

“La búsqueda del lote 31202 en el sistema informático arrojó un total de 64.400 unidades ingresadas y un egreso de 50.000 unidades al Consejo Provincial de Salud Pública [de la] Provincia de Río Negro y 14.400 unidades a la Unidad de Compras e Insumos Medicinales”, dio a conocer la Anmat.

Sin embargo, en la factura y el remito de HLB Pharma figuraba la entrega a la droguería de 15.000 unidades del lote. “El director técnico expresó que el laboratorio emitió erróneamente el remito y solicitó una rectificación, pero carecía del primer remito emitido por el laboratorio donde figuraban las 64.400 unidades” y, también, “informó que sólo fueron distribuidas las unidades a la Unidad de Compras e Insumos Medicinales, lo que no coincidía con lo registrado en sistema informático”, continuó el detalle aportado por la autoridad regulatoria al Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata.

En mayo de 2023, HLB Pharma había tenido problemas con la producción de un analgésico y antifebril de uso hospitalario marca Rolfita 500 que llevó a su retiro del mercado de un lote de esos comprimidos. Ahora, en los allanamientos, detectaron la compra a HLB Pharma del lote 3D47238A (vencimiento en marzo del año que viene) con 100 cajas por 1000 comprimidos cada una. La droguería no tenía constancia impresa ni informática de la distribución de 20 cajas faltantes de ese stock. Lo mismo sucedió con otro lote 1D46338 (vencimiento en enero del año que viene) de envases por 500 comprimidos.

“Además –amplió la agencia regulatoria–, el remito exhibido no se corresponde a un establecimiento habilitado sanitariamente. Era un documento emitido por la misma razón social Alfarma SRL, pero con domicilio en Yerbal 1021 5°A, Ciudad de Buenos Aires.”

Esa dirección corresponde a un departamento en un edificio del barrio de Caballito. Ahí, Ariel García Furfaro, que en 2017 compró HLB Pharma, registró hasta el año pasado distintas empresas junto con el resto de su familia. Una fue la Droguería ABC1.

La compra de HLB Pharma a Hernán López Bernabó cuando el laboratorio estaba en convocatoria de acreedores. Como dio cuenta oportunamente LA NACION, García Furfaro abonó con 11 cheques por distintos montos a nombre de Droguería ABC1, de acuerdo con los documentos a los que accedió este medio.

López Bernabó, con sus otros dos socios, le cedió las acciones a cambio del pago de US$1 millón en cuotas, más un equivalente a unos US$3 millones de las deudas con acreedores, además de cubrir los salarios adeudados al personal. El acuerdo incluía la transferencia a López Bernabó de los automóviles a nombre de HLB Pharma y un terreno frente al laboratorio, ubicado en Av. Tomkinson 2054, San Isidro.

El comprador tenía como antecedente en el rubro el Laboratorio Apolo, al sur de Rosario, en Santa Fe, que había explotado un año antes, en 2016, y destruyó las casas vecinas.

Los cheques a nombre de Droguería ABC1 nunca fueron abonados y López Bernabó denunció por estafa a García Furfaro. Esa causa está en la Cámara de Casación a la espera de un pronunciamiento y la apertura a juicio oral.

En paralelo, pesa sobre García Furfaro una inhibición general de bienes por el procesamiento aun cuando siguió abriendo empresas con sus hermanos en la calle Yerbal hasta por lo menos el año pasado, según pudo documentar LA NACION. Hace poco más de dos meses, el 28 de marzo, Sebastián Nanini, abogado que trabaja con Mario Ishii, intendente de José C. Paz, asumió la presidencia de HLB Pharma.

En agosto del año pasado, por ejemplo, participó como director de Asuntos Legales del municipio en una reunión oficial del intendente del PJ bonaerense con representantes del laboratorio ruso Biocad “para impulsar el desarrollo industrial, científico y productivo en materia sanitaria”, según se difundió en ese momento. Es la misma empresa farmacéutica que, en diciembre de 2020, envió al país las primeras 300.150 dosis de la vacuna Sputnik para Covid-19, de acuerdo con remitos oficiales.

Al momento de la producción del lote de fentanilo bajo investigación, HLB Pharma aún estaba a nombre de García Furfaro, con el farmacéutico José Antonio Maiorano como director técnico.

Laboratorios Ramallo, en el parque industrial Comirsa de esa localidad bonaerense, elaboraba los productos para HLB Pharma y también fue allanado. Ahí, las irregularidades identificadas incluían la impresión de etiquetas con números de registros de especialidades medicinales de Surar Pharma, una firma clausurada desde 2015 y que también producía ampollas y otros productos de uso hospitalario de manera irregular.

“La industria los detesta. Algunos habrán hecho negocio, pero se sabía cómo operaban”, había dicho a este medio un abogado que en los últimos años asesoró a empresarios del sector farmacéutico.

Desde el mes pasado, con la prohibición de comercialización, uso y distribución de los productos de HLB Pharma en todo el país, los medicamentos de esa firma están inmovilizados.

El tribunal interviniente en la investigación por el brote de enfermedad invasiva asociada al uso de un medicamento contaminado ordenó a la Anmat el recupero de todos los lotes de fentanilo.

Mientras, y a pesar de las alertas difundidas, hay jurisdicciones que consultan a la autoridad regulatoria si pueden utilizar los productos de HLB Pharma.

En la Anmat, la preocupación, ahora, es dónde resguardar ese recupero. “Es uno de los grandes problemas que hay”, anticipó a LA NACION un funcionario con acceso al expediente de la investigación. Para dar idea del espacio que ocuparía, respondió a modo de ejemplo que solo en la provincia de Buenos Aires, “la mitad de los hospitales” tiene dosis inmovilizadas.

A través de un comunicado difundido hace instantes, el organismo regulador instruyó a las jurisdicciones a proporcionar información en no más de 48 horas sobre lo que no pudieron determinar hasta ahora: cuánto fentanilo del laboratorio investigado había salido al mercado.

“Se ha ordenado el recupero de todos los lotes del producto fentanilo HLB/citrato de fentanilo, concentración 0,05 mg/ml, solución inyectable, ampollas por 5 ml. En consecuencia, y a los fines de la organización del retiro, se solicita tengan a bien ampliar la información”, se dispuso tras la orden judicial.

Eso, en una planilla Excel en la que, entre los datos requeridos, figura justamente no solo los números de lotes, sino también la cantidad de unidades a retirar y dónde están acopiadas. “Resulta necesario contar con esta información en las próximas 48 horas, contadas a partir de la recepción” de la comunicación que ya es de estado público.

Con la colaboración de Ricardo Brom

Salud

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