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La Anmat prohibió la venta de una marca de productos oftalmológicos
La Disposición 11068/2024 fue publicada este miércoles en el Boletín Oficial; la firma tenía una habilitación temporal vencida
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LA NACION
Este miércoles, en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió la venta y circulación de productos oftalmológicos de la marca OFCOR. La restricción es por la falta de testeos que se necesitan para que sean considerados seguros.
En la Disposición 11068/2024, la Anmat prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos marca OFCOR o que declaren ser fabricados por OFCOR SRL, hasta tanto obtenga sus correspondientes habilitaciones sanitarias. Además, se le inició un sumario a la firma.
OFCOR fabrica y vende productos para los ojos desde su domicilio en Av. Fuerza Aérea 4642, ciudad de Córdoba. La marca había recibido una habilitación en 2017 por dos años, pero Anmat decidió no renovar el permiso hasta que se regularice su situación y se realicen los testeos correspondientes. Por lo tanto, la firma tenía su habilitación vencida desde 2019.
Este dato surgió después de que realizaran una inspección de rutina en la central de la compañía en la capital cordobesa. Allí se observó un sector productivo en funcionamiento, un depósito y un área de control de calidad, donde se encontraron unidades de “pinza boon”, “separador lieberman”, “pinza buratto” y “Pinza kuglen”, todos grabados con el código de producto, nombre de la empresa y sin estuchar. El responsable de OFCOR informó que no tenía productos hechos, sino que los fabricaba según la demanda de los clientes.
También la Dirección de Gestión de la Información Técnica señaló la falta de “registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de esta Administración Nacional, de productos con titularidad ejercida por la firma OFCOR S.R.L.”
“La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud entendió que se desconocen las características, funcionalidad y seguridad de los productos médicos en cuestión, y corresponde, en consecuencia, considerarlos peligrosos para la salud”, indica la disposición tras la inspección.
En tanto, se le inició un sumario a la firma por presunto incumplimiento de los artículos 1, 2 y 19 de la Ley 16.463. “Instrúyase sumario sanitario a la firma OFCOR SRL, con domicilio en Av. Fuerza Aérea 4642, Ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, por la presunta infracción al art. 1, 2 y 19 de la Ley 16.463, y al art. 1 de la Disposición 3802/20042″, añade el artículo 2°.
Entonces, por no poder garantizarse la trazabilidad, condiciones de elaboración, calidad e inocuidad, la Anmat recomendó prohibir la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional y en la web de estos productos, a través de la Disposición 11068/2024.
Según la Anmat, la fiscalizadora fue recibida por el socio gerente de la firma, que la acompañó en la recorrida por las instalaciones y le aseguró que “se encontraba habilitado por el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba como laboratorio a gran escala”.
Fue cuando consultó a la Dirección de Jurisdicción de Farmacia del Ministerio de Salud de la provincia que le informaron que la firma tenía la habilitación vencida desde el 4 de abril de 2019 y que no realizó “el registro de ningún producto ante aquella Dirección”. También detallaron que no estaba inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM).
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