Vacuna Sputnik V. Los especialistas reclaman más transparencia al Gobierno
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Luego de la promesa de contar con vacunas para Covid-19 antes de fin de año para 12 millones de trabajadores esenciales y grupos de riesgo y la urgencia del viaje Moscú para traer un primer cargamento de la Sputnik V, el Gobierno ayer dijo que analizaba aplicar una de las dos dosis (o componentes) del esquema completo que recomendaba el dossier técnico con el que la Argentina aprobó su uso. Hoy, sin embargo, la secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizzotti, dijo que aplicarán las dos dosis.
"La decisión sanitaria más importante que nos tenemos que plantear es si queremos tener 10 millones de personas vacunadas a marzo o si preferimos tener 20 millones de personas con una sola. En este contexto de pandemia es muy lógico pensar que se pueda vacunar a más gente con la primera dosis y diferir la segunda para cuando ya esté controlado el brote", había dicho a Página 12 Vizzotti.
¿Hay evidencia científica suficiente que respalde esta decisión sobre el esquema original con calendario abierto o se está anticipando el Gobierno a un faltante del producto porque Rusia está teniendo problemas para producir el segundo componente de la Sputnik V?
Ambos componentes
Justamente, una de las fortalezas de la vacuna, de acuerdo con el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya que la desarrolló, está en el uso de ambos componentes (vectores adenovirales tipo 26 y 5 contra el SARS-CoV-2) a aplicar con un intervalo de no más de 60 días.
"Los intervalos (entre las dosis) de las vacunas son como mínimo de 21 días, pero si pasa más tiempo entre una y otra aplicación no es un problema relevante", argumentó, también, Vizzotti.
Eduardo López, jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez e integrante del comité asesor nacional para Covid-19, recordó que aún no hay datos publicados de la eficacia tanto para la prevención de la enfermedad como la reducción del riesgo en los casos graves.
Ante la consulta sobre el intervalo de aplicación, el infectólogo dijo: "Hay que recordar que las dosis de la vacuna Sputnik V son de distintos vectores virales, no se puede usar el mismo dos veces o dejar de utilizar alguno, además de que hay un plazo de uso de 60 días entre ambas aplicaciones que recomienda el instituto Gamaleya y, también, Anmat".
Comisión de expertos
Por ahora, según pudo conocer LA NACION, la propuesta del posible cambio en análisis no llegó a la comisión de expertos que asesora al gobierno sobre la pandemia ni a la Comisión Nacional de Inmunizaciones (Conain), el organismo técnico que asesora al Ministerio de Salud de la Nación. Especialistas consultados coinciden en que se necesita más información sobre la protección que se alcanzaría con la primera dosis como para tomar esa decisión.
Vizzotti integró la comitiva oficial que viajó a Rusia hace unas semanas para acelerar la llegada de las dosis anunciadas por el presidente Alberto Fernández. El grupo regresó en el vuelo del llamado Operativo Moscú. A bordo del avión de Aerolíneas Argentinas llegó el 1,25% del total de dosis que se necesitarían para vacunar a 12 millones con el esquema completo del producto que desarrolló el instituto Gamaleya.
Fueron 300.000 unidades de la primera dosis a administrar, como publicó LA NACION; a las provincias, de acuerdo con un detalle oficial, se les están entregando 270.000.
Ahora, cuando en el mundo se está analizando si la producción de vacunas podrá satisfacer la alta demanda, los países empiezan a analizar los resultados que se van obteniendo con los primeros millones de dosis aplicadas hasta contar con dosis suficientes para completar los esquemas de uso que proporcionaron la evidencia científica disponible.
Mayor transparencia
En el país, investigadores y especialistas reclaman más transparencia con la información sobre la única vacuna disponible, según vienen señalando desde hace días referentes consultados. Es un asunto de debate aun dentro de sociedades científicas.
"El mundo está discutiendo desde hace algunas semanas dar una sola dosis, pero de las vacunas que documentaron, a través de los estudios clínicos o los informes presentados a las autoridades regulatorias de Estados Unidos o Europa, como la FDA o la EMA, acerca de la eficacia después de la primera dosis y antes de la segunda. Pero no hay documentación publicada ni compartida sobre la Sputnik V de dos dosis con datos técnicos", dijo Roberto Debbag, vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica.
Y agregó: "Si no tenemos los datos sobre las dos dosis, cómo vamos a hacer para aprobar o iniciar el uso masivo de la primera dosis sin conocer su eficacia. Además, conocemos que la producción de la segunda dosis de Gamaleya está teniendo inconvenientes y, por eso, busca productores internacionales para su segunda dosis".
El investigador Jorge Geffner, profesor titular de la Cátedra de Inmunología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, sostuvo que el principal problema con las vacunas está siendo la capacidad de producción y afirmó que la decisión de modificar en este contexto de emergencia sanitaria el esquema de una vacuna contra Covid-19 "es compleja".
Técnicamente, ante este escenario, sostuvo que en todos los países hay una decisión por tomar. Sobre la Sputnik V, y a partir solo de los datos de fase I y II publicados, plantea: ¿es preferible proteger con un 60% de eficacia al doble de personas, estudio que aún no está hecho, o proteger a menos personas, pero con un 90% de eficacia?
La vacuna de Gamaleya, según explicó, y con datos aún no publicados, alcanzaría un 92,7% de eficacia en protección contra el virus con el esquema doble. En este escenario, diferenció entre postergar con un intervalo razonable una segunda dosis y diferir su aplicación sin un calendario fijo. "Esa segunda dosis de la Sputnik V es distinta a la primera en sus componentes y la producción del segundo es más engorrosa. Entonces, se está hablando de postergar la segunda dosis", comentó.
El experto recordó que los ensayos de fase I y II que Gamaleya publicó en la revista The Lancet indican que, con el primer componente, un 94% de las personas vacunadas desarrolla anticuerpos a los 30 días. Pero, también, no todos los anticuerpos son iguales.
"Cuando se miden los anticuerpos neutralizantes (que bloquean al virus), ese valor baja al 64%. Pero esas fases de estudio no alcanzan para medir anticuerpos. El esquema de dos dosis parecería proteger de forma más eficaz -–sostuvo–. Pero hay un problema de oferta de vacunas claro y en ese escenario hay que tomar una decisión. ¿Cuál es la correcta? Hay que revisar cuidadosamente toda la información para poder responderlo y, luego, comunicarlo claramente."
La semana que viene, de acuerdo con las declaraciones de la secretaria de Acceso a la Salud, llegarán al país otras 300.000 dosis, esta vez del segundo componente, que serán destinadas "a los que se dieron la primera dosis". Luego, se espera una nueva entrega de cinco millones de dosis; la mayoría, según se indicó, será del primer componente.
Ayer se anunció que el laboratorio União Química, de Brasil, empezará a producir ocho millones de dosis por mes de la vacuna rusa esta semana para exportar a países de la región, como Argentina, según informó CNN Brasil. La empresa espera, además, que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) brasileña autorice el inicio de un ensayo de fase III. La semana pasada, Anvisa le solicitó al laboratorio que amplíe la información de la solicitud presentada
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