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Melanoma: una vacuna de ARNm logró reducir el riesgo de recurrencia y propagación en un ensayo clínico de gran escala
Los resultados provisionales del estudio determinaron que el tratamiento cumplió tanto con su objetivo principal de reducir la recurrencia del cáncer como con su objetivo secundario de evitar que los tumores se propagaran a otras partes del cuerpo
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LA NACION
Un tratamiento experimental basado en ARN mensajero (ARNm) logró reducir la reaparición del melanoma en un amplio ensayo clínico, según anunciaron esta mañana Moderna y Merck, las compañías que desarrollan el fármaco.
El resultado representa un avance importante para el uso del ARN mensajero en oncología. Aunque esta tecnología se hizo conocida mundialmente por su utilización en las vacunas contra el coronavirus, los investigadores llevan años estudiando su potencial para combatir el cáncer.
Según Moderna y Merck, el tratamiento es el primero basado en ARNm que consigue superar con éxito un ensayo clínico de fase 3, la etapa más avanzada de evaluación antes de solicitar la aprobación de un medicamento.
“Era una idea hace 10 años, era un sueño todavía hace tres o cuatro años, y ahora se siente realmente como una realidad”, afirmó Stephen Hoge, presidente de Moderna, a The Washington Post.
El logro podría permitir que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorice por primera vez un tratamiento contra el cáncer basado en ARN mensajero. Si eso ocurre, será un hito para una tecnología que hasta ahora había tenido su principal aplicación en las vacunas contra enfermedades infecciosas.
La vacuna se llama intismeran autogene y está siendo desarrollada para pacientes con melanoma, el tipo de cáncer de piel con mayor mortalidad. Una de las dificultades del melanoma es que puede reaparecer incluso después de que el tumor haya sido eliminado mediante una cirugía.
El tratamiento contra el cáncer combina el medicamento de inmunoterapia Keytruda, de Merck, con una vacuna de ARNm hecha a medida por Moderna, que se basa en un análisis de las mutaciones encontradas en los propios tumores de los pacientes. Los resultados previos ya habían mostrado señales alentadoras. En un ensayo de fase 2 realizado con pacientes cuyo melanoma había sido completamente extirpado, la combinación de intismeran y Keytruda había reducido casi a la mitad el riesgo de que el cáncer regresara o de que los pacientes murieran durante los cinco años posteriores, en comparación con quienes recibieron solamente Keytruda.
Este es el primer estudio de este tipo en demostrar que añadir un tratamiento a Keytruda funcionó mejor que la terapia sola en personas a las que se les había extirpado el melanoma mediante cirugía.
Aprobación
El analista de William Blair, Myles Minter, dijo que los resultados provisionales posicionan bien a ambas empresas para buscar la aprobación regulatoria, a la vez que se interpretan positivamente para los estudios en curso de la vacuna en otros tipos de cáncer.
En tanto, el jefe de I+D de Merck, Dean Li, afirmó en una entrevista con CNBC que las empresas esperan comenzar las conversaciones con los reguladores en los próximos meses. El mes pasado, los analistas de Barclays dijeron que esperan que la terapia pueda generar alrededor de 3.000 millones de dólares para el tratamiento del melanoma para 2035.
El ensayo inscribió a 1.137 pacientes de alto riesgo con melanoma en estadio IIB-IV que había sido extirpado quirúrgicamente. Los voluntarios fueron asignados al azar para recibir hasta nueve dosis de Keytruda más la vacuna personalizada o Keytruda solo durante aproximadamente un año. Las empresas dijeron que no han surgido nuevas señales de seguridad en el ensayo.
En enero, las empresas anunciaron los resultados de un ensayo de etapa intermedia del tratamiento que mostraba que reducía el riesgo de recurrencia o muerte en un 49% después de cinco años.
El director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, quien apareció en CNBC junto a Dean Li, dijo que las empresas no han decidido el precio, señalando que los datos solo estuvieron disponibles “hace un par de días”. Afirmó, a su vez, que el tratamiento no utiliza las propias células de los pacientes, a diferencia de algunas terapias celulares personalizadas, lo que podría permitir que el proceso de fabricación se escale y el precio se reduzca.El melanoma es la forma más mortal de cáncer de piel. En 2023, había más de 1,5 millones de personas en los EE. UU. viviendo con melanoma, según el Instituto Nacional del Cáncer.
Con información de Reuters y The Washington Post
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