Infosalus. AESEG considera que el acuerdo de la UE para renovar la legislación farmacéutica supone una "oportunidad"

MADRID, 15 Dic. 2025 (Europa Press) -

La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha considerado este lunes que el acuerdo alcanzado en la Unión Europea para renovar la legislación farmacéutica supone una "oportunidad" para corregir distorsiones que "durante años" han afectado a la competencia y al acceso a tratamientos.

A pesar de ello, ha advertido de que el texto final "solo será útil" si permite que los medicamentos genéricos lleguen al mercado sin retrasos indebidos una vez expiran las patentes, y ha exigido "cautela" para evitar que determinados mecanismos acaben prolongando en la práctica los periodos de exclusividad y retrasando la entrada de genéricos.

"La industria de medicamentos genéricos necesita un marco previsible que permita planificar con antelación y competir en igualdad de condiciones. La utilidad final de la reforma dependerá de que ese equilibrio se mantenga en el texto definitivo", ha señalado la secretaria general de AESEG, Elena Casaus.

Tras ello, ha señalado que uno de los aspectos más relevantes para la industria de medicamentos genéricos es la armonización de la cláusula Bolar a nivel europeo, que en España tiene un alcance "bien definido", si bien ha resaltado que no ocurre lo mismo con otros Estados miembros, lo que ha generado "inseguridad jurídica y diferencias de aplicación en el mercado único".

Casaus también ha explicado que el acuerdo avanza en una redacción que permite realizar, antes de la expiración de la patente del medicamento de referencia, los ensayos y trámites regulatorios necesarios para que el genérico pueda estar disponible una vez hayan expirado las patentes y los periodos de exclusividad aplicables; una armonización que "reduce" el margen para interpretaciones restrictivas, y limita el uso de estrategias legales destinadas a retrasar artificialmente la competencia.

La secretaria general de AESEG también que la prohibición de la vinculación de patentes puede evitar que decisiones administrativas, como el precio o el reembolso, queden condicionadas por litigios de patentes, una práctica que en algunos países ha retrasado "injustificadamente" la entrada de medicamentos genéricos.

El acuerdo define igualmente la duración de la protección de datos y de la exclusividad de mercado, con posibles extensiones vinculadas a determinados supuestos, por lo que AESEG ha considerado "imprescindible" que la aplicación de estos incentivos no dé lugar a efectos acumulativos que retrasen de forma injustificada la entrada de medicamentos genéricos.

"El equilibrio entre innovación y competencia no puede romperse. Si los plazos de exclusividad se alargan más allá de lo razonable, el impacto acaba trasladándose a los pacientes y a la sostenibilidad del sistema sanitario", ha subrayado Casaus.