Infosalus. El Proyecto PrIncIS avala la eficacia y seguridad de terapias financiadas para cáncer de próstata y urotelial
Infosalus. El Proyecto PrIncIS avala la eficacia y seguridad de terapias financiadas para cáncer de próstata y urotelial.
MADRID, 5 dic. 2025 (Europa Press)
El Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG) ha presentado los resultados del Proyecto de Investigación Clínica de Interés Social (PrInCIS), que avalan la eficacia y seguridad de tres estrategias terapéuticas financiadas por el Sistema Nacional de Salud (SNS) para cáncer de próstata y carcinoma urotelial.
El Proyecto PrInCIS, dado a conocer en el XVI Simposio Científico de SOGUG, ha contado con la participación de 1.400 pacientes procedentes de 84 hospitales distribuidos en 16 comunidades autónomas. "Este proyecto supone un paso decisivo para reforzar la toma de decisiones basada en datos reales y avanzar hacia una medicina más precisa, equitativa y centrada en el paciente", ha destacado la presidenta de SOGUG, Aránzazu González del Alba.
En el encuentro científico, se han presentado los datos de los tres primeros subestudios de vida real que forman parte del proyecto y que demuestran que los tratamientos analizados se ajustaron a la indicación aprobada en más del 95% de los pacientes. Del mismo modo, las características de los pacientes incluidos en estos análisis fueron esencialmente similares a las de los pacientes incluidos en los estudios de registro.
"Con estos antecedentes, podemos decir que los datos de eficacia y seguridad en nuestros pacientes se ajustan a los obtenidos en los estudios de registro, indicando que la financiación de estos fármacos ha producido el beneficio esperado en nuestros pacientes", ha subrayado la doctora Arranz.
Por un lado, el estudio 'TRIDA' evaluó el triplete con darolutamida, supresión androgénica y docetaxel en 402 pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible, usando como comparador el ensayo pivotal 'ARASENS'. Casi la mitad de los pacientes logró una remisión bioquímica completa con normalización del antígeno prostático específico (PSA), solo un 12% de los pacientes progresó a tratamiento y más del 70% de pacientes continuó sin desarrollar resistencia a la castración. En el periodo analizado, el 86% de los pacientes permaneció con vida, lo que es especialmente relevante en un contexto de enfermedad avanzada.
En segundo lugar, el subestudio 'NIADY' analizó el uso de nivolumab en tratamiento adyuvante en 395 pacientes con carcinoma urotelial infiltrante, especialmente en aquellos no candidatos a cisplatino, comparando los datos con los de 'CHECKMATE 274'. Los resultados revelan que la tasa de recaída se situó en el 27%, con una supervivencia libre de enfermedad del 65,6%. El tratamiento fue en general bien tolerado, por lo que los datos de eficacia y seguridad certifican esta estrategia terapéutica como una opción eficaz en cáncer urotelial de alto riesgo.
Por su parte, el subestudio 'EV3AL' evaluó el empleo de enfortumab vedotin en pacientes con carcinoma urotelial avanzado tras quimioterapia con platino e inmunoterapia, en comparación con 'EV-301', incluyendo una población de mayor edad y con peor perfil clínico que la incluida habitualmente en los ensayos clínicos. Los resultados reflejaron que más de la mitad de pacientes obtenía algún tipo de beneficio clínico con este tratamiento, cifra superior a la observada con quimioterapia convencional.
En el mismo estudio, la experiencia acumulada con enfortumab vedotin permitió optimizar el manejo del fármaco mediante ajustes de dosis, mejorando su tolerabilidad sin comprometer la eficacia. Por otra parte, se identificaron posibles factores pronósticos desfavorables como la presencia de metástasis viscerales no pulmonares o la falta de respuesta temprana al tratamiento, dejando vías de investigación abiertas para el futuro.
En la presentación de los datos ha estado presente la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, quien ha explicado que "en este caso, los datos de PRinCIS, con ligeras variaciones han confirmado los resultados de los estudios pivotales, pero si se hubiera dado el caso contrario, tendrían utilidad para ajustar parámetros como las dosis a la práctica clínica".
DISEÑO MIXTO RETROSPECTIVO Y PROSPECTIVO
PrInCIS es un estudio epidemiológico, observacional, no intervencionista y no aleatorizado, basado en un diseño mixto retrospectivo y prospectivo, que permite analizar por un lado datos de pacientes tratados en un periodo de tiempo establecido desde la fecha de financiación y, por otro lado, la evolución y resultados de esos pacientes.
Además, el diseño del proyecto permite la incorporación progresiva de nuevos subestudios según vayan obteniendo resolución de financiación nuevas indicaciones sin necesidad de repetir todo el proceso regulatorio, lo que optimiza los tiempos y reduce los costes. De hecho, está prevista la puesta en marcha de nuevos subestudios en 2026.
El proyecto está coordinado por el jefe de Sección del Servicio de Oncología Médica y responsable de la Unidad de Tumores Urológicos y Ginecológicos del Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid), José Ángel Arranz; el vicepresidente de SOGUG y jefe de servicio de oncología médica en el Hospital Universitario Lucus Augusti de Lugo (Galicia), Sergio Vázquez Estévez; y la doctora González del Alba, quien además de presidir SOGUG es coordinadora de la Unidad de Tumores genitourinarios del Servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario Puerta de Hierro.
