La FDA de EE. UU. aprueba cambios en el etiquetado de terapias hormonales para la menopausia
12 feb (Reuters) -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el jueves que había aprobado cambios en el etiquetado de seis terapias hormonales para la menopausia, con el fin de eliminar las referencias a los riesgos de enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama y posible demencia.
La FDA había iniciado la eliminación de las advertencias más estrictas de "recuadro negro" en noviembre, en una medida para impulsar el acceso a estos tratamientos, que durante mucho tiempo han sido rechazados por pacientes y médicos por temor.
La agencia dijo que 29 empresas farmacéuticas han presentado propuestas de cambios en el etiquetado.
El primer grupo de seis terapias hormonales incluye productos que solo contienen estrógenos y solo progestágenos, como Prometrium, Divigel, Cenestin y Enjuvia, junto con la terapia combinada Bijuva y el tratamiento vaginal tópico con estrógenos Estring.
La terapia de reemplazo hormonal, o TRH, repone las hormonas, principalmente el estrógeno, que disminuyen con la menopausia para aliviar síntomas como los sofocos y la sequedad vaginal.
La TRH se recetó ampliamente durante décadas, incluso para proteger a las mujeres de enfermedades crónicas, especialmente las cardiopatías. Sin embargo, su uso se redujo drásticamente después de que un estudio de la Iniciativa para la Salud de la Mujer (Women's Health Initiative) de 2002 descubrió que podía aumentar el riesgo no solo de cáncer de mama y de ovario, sino también de accidentes cerebrovasculares y otras afecciones graves.
De los aproximadamente 41 millones de mujeres estadounidenses de entre 45 y 64 años en 2020, solo alrededor de 2 millones recibieron una receta de terapia hormonal, según la agencia. (Reportaje de Mariam Sunny en Bangalore; edición en español de Javier López de Lérida)
