regulador de la ue da luz verde a novavax como quinta vacuna de covid del bloque
(Actualiza con detalles del informe de la EMA y contexto)
20 dic (Reuters) - La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo el lunes que ha autorizado la vacuna de la empresa estadounidense Novavax contra el COVID-19 para su uso en personas a partir de los 18 años, allanando el camino para una quinta vacuna contra el coronavirus en la UE en momentos en que se propaga la variante ómicron del coronavirus.
Los datos de dos estudios de gran envergadura mostraron que la vacuna tiene una eficacia de alrededor del 90%, dijo la EMA, añadiendo que actualmente hay datos limitados sobre su eficacia contra algunas variantes preocupantes, incluida la ómicron.
"Tras una evaluación exhaustiva, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna eran fiables y cumplían los criterios de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad", dijo el organismo regulador.
Las infecciones por COVID-19 han batido récords en algunas partes de Europa en las últimas semanas, y los Gobiernos e investigadores se han esforzado por reforzar las defensas contra la variante ómicron del coronavirus, que se está extendiendo rápidamente, lo que ha provocado nuevas restricciones antes de las vacaciones.
La aprobación de la vacuna de dos dosis, de marca Nuvaxovid, llega mucho antes de la posible autorización en Estados Unidos, donde Novavax ha tenido que hacer frente a problemas de fabricación y espera presentar la solicitud para su aprobación a finales de año.
El proceso de regulación en la UE también ha tardado más de lo previsto. La EMA inició una revisión continua de los datos en febrero.
Novavax y la UE llegaron a un acuerdo preliminar en diciembre de 2020 para el suministro de la vacuna, pero debido a cuestiones regulatorias y de producción el contrato final de hasta 200 millones de dosis no se firmó hasta agosto.
La compañía dijo el lunes que empezaría a enviar las vacunas a los 27 Estados miembros de la UE en enero.
La vacuna recibió su primera luz verde reglamentaria en Indonesia el mes pasado y está a la espera de la aprobación en Japón, donde sería fabricada y distribuida por Takeda Pharmaceutical. (Reporte de Pushkala Aripaka en Bengaluru. Editado en español por Marion Giraldo y Flora Gómez)
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