Sputnik: la opinión de los expertos sobre la recomendación de la Anmat para vacunar a los mayores de 60 años

Casi al mismo tiempo en que el Fondo Ruso de Inversión Directa solicitaba la aprobación de emergencia para su vacuna Sputnik V ante la autoridad regulatoria europea (EMA), ayer al mediodía la Anmat difundió un comunicado en el que informa que, "luego de analizada la nueva información aportada (...), se estableció que la misma se encuentra en un margen aceptable de seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años" y recomienda su uso al Ministerio de Salud de la Nación.

La decisión del organismo técnico, indispensable para poder administrar cualquier producto farmacológico en el país, elimina todo obstáculo para seguir adelante con la campaña de vacunación tal como estaba prevista justo cuando se espera el arribo de un envío de cinco millones de dosis más a partir de la semana que viene.

Según detalla la Anmat, en su análisis inicial de diciembre del año pasado ya había destacado que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto de la población total del estudio, entre los 18 y los 87 años, reportaba un perfil aceptable y que no se habían registrado eventos adversos inesperados hasta ese momento. Pero considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 que deben recibir esta vacuna se sugirió un nuevo análisis de seguridad para verificar si, en mayor número de individuos, surgían otros.

El fabricante presentó nueva documentación específicamente sobre sus efectos en mayores que reportó un "rango de eficacia del 91,8%"; "formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación" y un perfil de seguridad "que no difiere del observado en el resto de la población".

Eficacia

"Esta autorización es una buena noticia –comenta Ángela Gentile, jefa de Epidemiología del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez e integrante de la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (Conaseva)–. En el hospital había personal de salud que no se podía vacunar por haber sobrepasado ese límite de edad. Había ansiedad por comenzar con el grupo de riesgo".

Acerca de la eficacia de la vacuna en esta franja de edad, la especialista explica que se sabe que, a medida que aumenta la edad, la respuesta inmune es menor. "El resultado final de la fase 3, en ésta y en todas las vacunas, lo vamos a tener a mediados de año. Por los datos que hay, con dos dosis la eficacia parece muy buena –destaca–. Seguramente cuando terminen los estudios vamos a tener datos más ajustados. Si superan el 90%, son muy buenos; recordemos que a mediados del año pasado la FDA había dicho que un 50% de eficacia o más ya era suficiente en una pandemia".

"La información adicional de Gamaleya indica que con un universo de 2144 mayores de 60 años tuvieron una eficacia del 91.8%; es decir análogo a los resultados presentados de los voluntarios en general en el análisis interino presentado el 23 de noviembre, que indicaba 91.4% –subraya el virólogo del INTA, Humberto Debat–. Son excelentes noticias, porque se espera en general alguna reducción de la eficacia ya que el funcionamiento del sistema inmune puede declinar con la edad. No indican sobre la base de qué numero de eventos se verificó esa eficacia, pero el intervalo de confianza y p-valor (la probabilidad de que los resultados de un ensayo clínico se den por azar) se ven bien".

Impacto

"En los informes adicionales que envió el Instituto Gamaleya, la eficacia fue muy alta, no solo para prevenir la enfermedad, sino también sus formas graves –dice el reconocido experto en vacunas Eduardo López, infectólogo del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez–. Este es uno de los beneficios más importantes que ofrecen todas las vacunas. La de Oxford/AstraZeneca tiene una eficacia combinada del 70% para evitar el contagio, pero es mayor para disminuir las formas graves".

Según el especialista, otro punto importante de esta inmunización, a diferencia de las desarrolladas con tecnologías más novedosas, es que prácticamente no tuvo efectos efectos adversos ni provocó alergias graves. La formación de anticuerpos específicos contra el coronavirus se registró en el 98,1% de los voluntarios el día 28 después de la vacunación.

Por eso, López subraya que sería importante que se den las dosis en la secuencia analizada durante el ensayo. "Yo trataría de darlas en un lapso lo más cercano posible a los 21 días –afirma–, como se estudió. Especialmente teniendo en cuenta que la estrategia de inmunización nacional, como ocurre en otros países, es apuntar a los adultos mayores, que son más de siete millones de personas".

En el ensayo clínico de la vacuna Cansino, cuenta, están inmunizando a personas desde los 18 años en adelante, pero como la Sputnik se estudió hasta los 87, los mayores de esa edad deberán consensuar si se vacunan o no con su médico de cabecera para evitar que en pacientes frágiles provoque efectos adversos. Todavía no se estudió en inmunosuprimidos, pero está indicada en personas con comorbilidades, como hipertensión, diabetes y dislipidemia.

"Si se extiende la vacunación, en la Argentina no vamos a ver disminución rápida del número de casos, pero sí menor internación y menor pasaje a terapia intensiva –aventura López–. Y es posible que también impacte en la mortalidad".

Además de Rusia, ya aprobaron la vacuna Sputnik V la Argentina, Paraguay, Bolivia, Venezuela, Argelia y Serbia, entre otros. Como el ensayo clínico en mayores de 60 demostró una eficacia de más del 90%, ahora ese grupo de edad se incluye en las pautas de vacunación de todos los países.