Coronavirus: cuáles son los pasos para la aprobación de emergencia de la vacuna de Pfizer

WASHINGTON.- La vacuna desarrollada por la alianza Pfizer/BioNTech tiene una efectividad del 95% en la prevención de la Covid-19, según los resultados finales completos de su ensayo clínico a gran escala, anunciaron hoy las compañías en un comunicado conjunto el miércoles.

"Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia", dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, que solicitará la autorización de comercialización de emergencia "en unos días" a la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para distribuir su vacuna.

En ese caso, es muy probable que se envíen dosis limitadas a grandes hospitales y farmacias para proporcionarlas a los trabajadores de la salud y otros grupos vulnerables.

Pero los detalles de cómo funcionará son confusos en el mejor de los casos.

La FDA exigió a los fabricantes que siguieran al menos a la mitad de las personas que recibieron la vacuna en sus ensayos clínicos de Fase 3 durante dos meses, para garantizar que exista al menos esa cantidad de datos de seguridad antes de que se considere el uso de una vacuna.

La FDA tiene una guía donde explica las recomendaciones generales y los procedimientos aplicables a la autorización del uso de emergencia de ciertos productos médicos bajo la Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todos los Peligros de 2013 (Pahpra, por sus siglas en inglés). Las disposiciones de Pahpra incluyen autoridades legales clave para mantener y fortalecer la preparación nacional para emergencias de salud pública, militares y domésticas que involucren agentes químicos, biológicos, radiológicos y nucleares (QBRN), incluidas las amenazas provocadas por enfermedades infecciosas emergentes.

Pahpra aclara y mejora la autoridad de la FDA para apoyar la preparación y respuesta ante emergencias y fomentar el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos para su uso en estas emergencias.

Con base en esta declaración y determinación, la FDA puede emitir una aprobación de emergencia después de que la FDA haya determinado que se cumplen los siguientes requisitos legales:

• El agente químico, biológico, radiológico o nuclear (CBRN) al que se hace referencia en la declaración EUA del 27 de marzo de 2020 del Secretario del HHS (SARS-CoV-2) puede causar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal.
• En base a la totalidad de la evidencia científica disponible, incluidos los datos de ensayos adecuados y bien controlados, si están disponibles, es razonable creer que el producto puede ser eficaz para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o afección tan grave o potencialmente mortal que pueda ser causado por el SARS-CoV-2.
• Los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se usa para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales identificadas, superan las conocidas y potenciales riesgos del producto.
• No existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible al producto para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección.

La agencia además aclara que "en el caso de que se estén desarrollando vacunas en investigación para la prevención de la Covid-19, cualquier evaluación con respecto a una aprobación de emergencia se hará caso por caso considerando la población objetivo, las características del producto, los datos de estudios clínicos preclínicos y humanos sobre el producto, y la totalidad de la evidencia científica disponible relevante al producto".

Agencia AFP

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