Investigan “residuos” detectados en vacunas de AstraZeneca

En las últimas horas, el laboratorio AstraZeneca enfrenta un nuevo traspié con sus vacunas para Covid-19 que adeuda a la Argentina desde hace meses. A la investigación judicial por el incumplimiento del contrato millonario que firmó con el Gobierno, se agrega una investigación en la Anmat: en un control de rutina, hallaron “sedimentos” en las ampollas días antes del arribo a Buenos Aires de 3,9 millones de dosis.

Se trata de las muestras de los lotes de esa próxima partida que la representación local de la farmacéutica anticipó a la autoridad regulatoria para analizar antes de su arribo a Ezeiza. Eso, según se indicó, acelera los tiempos de liberación de los lotes para su distribución y uso en la población.

Según reconstruyó LA NACION, la Anmat detectó en esas unidades “sedimentos”, que otras fuentes técnicas al tanto de lo ocurrido también definieron a este medio como “residuos”. Ahora, y si la investigación sigue los pasos previstos en estos casos, hay que determinar en qué momento del proceso de elaboración se produjo esa contaminación y si representa o no algún riesgo para la salud humana.

Fuentes oficiales confirmaron a este medio que esas ampollas corresponden a esa próxima partida de 3.960.000 dosis de las vacunas de AstraZeneca que incluyen una etapa inicial de producción local, en el labotarorio mAbxience, del Grupo Insud de Hugo Sigman.

Desde la Anmat, en tanto, indicaron que el “incidente” habría sido “solucionado” sin más precisiones en cuanto a los resultados obtenidos del análisis de esos residuos. A la vez, confirmaron que el procedimiento continúa con el pedido de información y documentación adicional a AstraZeneca. No está claro si este proceso podría demorar la aplicación de las vacunas.

LA NACION consultó al respecto a la cúpula de AstraZeneca, tanto en el país como en México. Hasta el momento, no hubo respuesta de parte de la compañía sobre este incidente, como lo calificaron desde la autoridad regulatoria y que surgió al desarrollar el análisis de características como la pureza o la estabilidad de un producto a través de muestras de lotes que deben elegirse al azar. Horas después de la publicación, la compañía emitió un comunicado por la tarde.

La detección de esos “sedimentos” se conoce días después de que la ministra de Salud, Carla Vizzotti, les informó a sus pares provinciales que llegarían casi cuatro millones de dosis de la vacuna a la Argentina en lo que resta de este mes, según informó la cartera sanitaria tras una reunión con los representantes de AstraZeneca un día antes de desarrollarse una audiencia judicial por el incumplimiento del contrato de entrega de dosis.

Para el Gobierno, el arribo de esas vacunas representa un fuerte impulso a sus planes de inmunización y se ilusionan con que lleguen la próxima semana.

El miércoles pasado, desde la Casa Rosada se informó que la fecha prevista era ayer. Ante la consulta por la demora, se aclaró que se trataba en realidad de la fecha de liberación de los lotes y que se aguarda “la confirmación final de los vuelos”. La entrega será escalonada.

Es que, en este momento, la campaña de vacunación depende solo de las partidas de Sputnik V que llegan desde Rusia y de las entregas de las dosis de AstraZeneca/Covishield a través de la compra directa con esa firma o el sistema internacional Covax, que coadministra la Organización Mundial de la Salud (OMS). China, por su parte, completó su compromiso de 4 millones de dosis de Sinopharm el mes pasado.

En el caso de AstraZeneca, el Gobierno firmó un contrato para la compra de, en total, 22,4 millones de dosis que debían comenzar a arribar a la Argentina meses atrás. Corresponden al producto que contiene el principio activo producido en el país en la planta del laboratorio mAbxience, de Sigman.

Desde el entorno de Sigman indicaron a LA NACION que no harían comentarios sobre los análisis que está llevando adelante Anmat, a la vez que derivaron a este medio con AstraZeneca para responder consultas sobre las vacunas y las partidas que deben llegar a la Argentina.

El envío de esas partidas acumula meses de anuncios y retrasos, aunque tanto desde la Casa Rosada como desde la filial local del laboratorio confían en que la entrega se encuentra encaminada y podría concretarse en los próximos días.

Las expectativas registraron uno de sus picos máximos el 12 de agosto de 2020, cuando el presidente Alberto Fernández anunció que la vacuna de ese laboratorio se produciría entre la Argentina y México para toda América Latina. Eso le permitiría al país, afirmó, “tener prioridad a la hora de acceder” a las dosis, que estarían disponibles durante el primer semestre de 2021.

El propio Fernández alimentó esas expectativas tres meses después, cuando lanzó una frase que todavía hoy le enrostran sus críticos: “En diciembre podríamos vacunar a 10 millones de personas”. Aludió así a los envíos que podían llegar de Moscú, los acuerdos firmados con Astrazeneca y con China, y el eventual arribo de 750.000 vacunas de Pfizer. No ocurrió.

El 18 de enero, en tanto, México recibió el primer embarque proveniente de Buenos Aires con la sustancia activa de AstraZeneca. La farmacéutica acordó producir un total de 77,4 millones de dosis que serán distribuidas en México, y otras 200 millones solicitadas por diversos países de América Latina.

Durante las semanas que siguieron, sin embargo, no hubo más información oficial sobre esas vacunas. Recién a fines de marzo, el canciller de México, Marcelo Ebrard, estimó que a partir de la tercera semana de abril comenzarían a distribuirse en América Latina. Pero esa afirmación tampoco se cumplió.

Según explicaron desde México, las demoras respondieron, al menos en parte, a cuestiones de procedimiento. El proceso regulatorio de ese país, indicaron, provocó retrasos en la puesta en marcha de la planta del laboratorio Liomont, encargada de envasar el principio activo que produjo en mAbxience, en Garín, provincia de Buenos Aires.

Esos retrasos derivaron, a su vez, en roces entre algunos protagonistas. “Cada tipo de vacuna requiere una serie de equipos e insumos específicos que, por la alta demanda global, hoy resultan imposibles de conseguir rápidamente”, afirmó Sigman en su cuenta de Twitter, el 19 de abril. “Este es, de hecho, el problema que enfrentó en México el laboratorio Liomont”.

Desde la farmacéutica mexicana, sin embargo, salieron a responderle. Indicaron al diario El País de España que contaba ya “con el abasto de todos los insumos necesarios, por lo que está en marcha la formulación y envasado”, aunque sin precisar fechas.

En ese contexto, el canciller Felipe Solá lamentó que la farmacéutica no brindara “información precisa” sobre sus tiempos de entrega, para luego ir más allá. “Tenemos un gran problema que se llama AstraZeneca”, sentenció a fines de abril.

Esas sombras parecieron quedar atrás durante los últimos días, cuando el presidente Fernández mantuvo conversación telefónica con su par mexicano, Andrés Manuel López Obrador, y comunicó luego a la prensa que las vacunas podrían arribar a Buenos Aires “antes de fin de mes”.

Ayer, desde México llegaron otras noticias: el 50% de la producción de la vacuna con mano de obra argentina quedará para ese país. El resto, para los demás países de la región.

El comunicado de AstraZeneca

“AstraZeneca tiene absoluta confianza en la seguridad y eficacia de su vacuna COVID-19. Durante todo el proceso de fabricación se requieren pruebas de calidad exhaustivas para garantizar la seguridad y eficacia de nuestra vacuna. Habiendo cumplido con los requisitos regulatorios correspondientes, hemos iniciado el proceso de envío de nuestra vacuna hacia Argentina y seguimos encaminados con las entregas, que se espera lleguen la próxima semana”.