Pablo Goldschmidt: "La misión del Estado es proteger a las personas"

El 14 de mayo del año último, después de 18 meses de escándalo, el tribunal correccional de Nanterre, en Francia, inició un proceso por "engaño agravado" a la empresa Servier por la comercialización de Mediator, un fármaco que había sido desarrollado para reducir el hambre en diabéticos, pero cuya prescripción se generalizó para todo tipo de individuos con exceso de peso y que habría provocado la muerte de varios cientos de personas por enfermedades vasculares.

La venta de Mediator y sus derivados había sido interrumpida por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria el 25 de noviembre de 2009, luego de que los resultados de un estudio epidemiológico confirmó las dudas sobre sus efectos. Sin embargo, según el diario Le Monde, diversas investigaciones indicaban que había existido "una incomprensible tolerancia" desde la autorización y puesta en el mercado de la droga, en 1974.

Esta grave crisis sanitaria, sumada a otros episodios, como el de la transfusión de sangre contaminada con el virus del sida y de la hepatitis C (que en los años ochenta afectó a Canadá, China, Estados Unidos y Francia) y los productos contaminados con priones [proteínas patógenas], tuvo como corolario una ley que acaba de promulgarse y que redefine el control del Estado francés sobre la investigación clínica en seres humanos.

"Atañe a la seguridad sanitaria y regula el funcionamiento de los comités de ética, que en Francia ahora se llaman «de protección de las personas» -cuenta el doctor Pablo Goldschmidt, virólogo graduado de farmacólogo y de bioquímico en la UBA, pero que desde hace tres décadas vive en París-. Se publicó el 14 de enero y entró en vigor hace muy poco."

Goldschmidt, que trabaja en el Laboratorio de Diagnóstico del Centro Hospitalario Nacional des Quinze-Vingts, integra el Comité de Protección de Personas París IV.

- ¿Qué modifica esta ley, más allá del cambio lingüístico?

-Antes se pensaba que en un comité de este tipo debía haber religiosos, filósofos, psicólogos, biólogos y otros especialistas, y se verificaba principalmente la metodología y las herramientas estadísticas. Ahora, cuando una persona investiga, el Estado y los peritos tienen como primera misión la de proteger a la población. Esto se traduce en la llamada "ley Jardé sobre la investigación en seres humanos" en reglas precisas: creación de comités de protección de personas en todas las regiones de Francia con recursos del Estado, exigencia a sus integrantes de declarar conflictos de interés y registro de bancos de material biológico, entre otras.

- ¿Cuál es concretamente la tarea de estos comités?

-En los países desarrollados hay procedimientos que no son transparentes; el objetivo de esta modificación es evitar que personas pobres o carentes de educación puedan ser utilizadas en pruebas con medicamentos o dispositivos médicos sin la información adecuada. Tenemos que aprobar los estudios que se asignan por sorteo para evitar que vínculos personales, profesionales o económicos puedan influir en las decisiones. Otra de las principales metas de la nueva norma es evitar la endogamia en la asignación de permisos y de fondos para investigar, porque muchas veces los que deciden en qué se gasta y los que gastan los recursos son los mismos, y debe limitarse en la medida de lo posible ser juez y parte, sobre todo cuando de lo que se trata es de la salud pública.

- En Francia, ¿en qué tipo de casos toman intervención?

-Frecuentemente, debemos enfrentar complejos dilemas éticos. Un ejemplo es el que se presentó no hace mucho con el estudio iPrEx, que intentó validar el concepto de quimioprofilaxis [prevención con fármacos] del VIH. Incluyó a casi 2500 hombres sanos que tenían sexo con hombres, reclutados en América latina y Tailandia. A un grupo se le indicó que tomara una pastilla diaria y al otro, un placebo. Al finalizar el ensayo se vio que la tasa de infección se había reducido en promedio el 44% entre los que habían recibido el medicamento con respecto a las personas que habían recibido el placebo. Sin embargo, ¿qué prueba objetiva hubo para evaluar comportamientos de los participantes? ¿Cómo se puede asegurar del uso o no de preservativos en los dos grupos? Ahí está el dilema y la crítica seria sobre la protección de la población humana: se puso en riesgo de infección a gente que no lo hubiese estado.

Por otro lado, un segundo ensayo en el que debían incluirse 4000 mujeres africanas en riesgo de infectarse con el VIH fue suspendido prematuramente por falta de evidencias de efectos benéficos en las tratadas con este mismo fármaco.

Otro ejemplo es el experimento IperGay de 2012, en personas sanas, que provocó la indignación de algunos profesionales por el modo en que fue estructurado. Planteaba administrar a la mitad un placebo y a la otra mitad, el medicamento, y luego permitir que se expusieran a conductas habituales entre las que existía la posibilidad de intercambio de fluidos biológicos riesgosos. El protocolo de la Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les Hépatites Virales [Agencia Nacional de Investigación sobre el Sida y las Hepatitis Virales] indicaba la administración del producto a voluntarios sanos dos días antes y dos días después de cada relación sexual. En ese caso, hubo además una situación "semiincestuosa" con dudas sobre la imparcialidad de los juicios, ya que eran instituciones del Estado las que otorgaban fondos a colegas (generalmente cercanos) para investigar un medicamento.

-¿Estas nuevas exigencias no entorpecerán la investigación?

-Nuestro primer deber es evitar el daño, y si no es posible experimentar sin riesgo para la gente, hay que buscar otros caminos. No se puede desde el Estado "cobayizar" al ser humano.Ahora [en Francia] cuando uno quiere utilizar al ser humano para probar una hipótesis, hay un comité que lo protege, y no solamente se ocupa de lo religioso o lo estadístico. Pero, además, esto también sirve para otros países con menos medios económicos, porque si uno está domiciliado en un país central y quiere hacer un estudio clínico en otro periférico, se exigirá que el protocolo sea aprobado por el comité de protección de personas de los dos territorios. Por supuesto que no se trata de poner palos en la rueda: es vital estimular la investigación farmacológica, buscar nuevas curas a las enfermedades, probar nuevas técnicas quirúrgicas, pero que se haga sin arriesgar a seres humanos.

Por Nora Bär

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