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Sputnik V: la OMS reinició el proceso de evaluación y espera recibir “la información completa”
Así lo confirmaron fuentes de la entidad desde la sede de Ginebra ante la consulta; el proceso ya fue superado por siete de las 19 vacunas contra Covid-19 presentadas para su precalificación
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La Organización Mundial de la Salud (OMS) reinició la evaluación de Sputnik V que estaba congelada desde junio, cuando los equipos técnicos que revisaron los procesos de producción y trazabilidad del producto para su ingreso en la lista de uso de emergencia de las vacunas para Covid-19 detectaron fallas en una planta de envasado en Rusia y recomendaron medidas correctivas.
Esta mañana, desde Ginebra, fuentes del organismo precisaron a LA NACION que se retomó ese proceso, aunque aclararon que aguardan recibir todos los datos requeridos al Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por su sigla en inglés).
“La OMS ve con agrado que el RDIF haya firmado todos los acuerdos legales necesarios para la evaluación relacionada con la Lista de Uso de Emergencia. Esperamos recibir la información completa para el análisis y la continuación del proceso de evaluación”, indicaron ante la consulta.
Los datos pendientes incluyen la entrega de parte del fondo ruso, que comercializa la vacuna a través de la firma Human Vaccines LLC, de un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA, por su nombre en inglés) para resolver las deficiencias identificadas durante las inspecciones entre mayo y junio de este año.
Durante los relevamientos de nueve instalaciones, incluidas cuatro plantas de producción y envasado, los equipos técnicos de la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) identificaron problemas en una de esas instalaciones que ponían en riesgo la calidad del producto y dificultaba acceder a los datos de trazabilidad de los lotes comercializados, entre otros inconvenientes.
El mes pasado, la Argentina devolvió poco más de 1,3 millones de dosis provenientes de esa planta objetada por la OMS: Pharmstandard-UfaVITA, en Baskortostán, Rusia, donde se hace el llenado de los viales. El motivo de ese retiro internacional de cinco lotes se debió a que las vacunas recibidas a mediados de septiembre “no estaban aptas para su distribución y uso”. No lo advirtió la Anmat, sino el productor, de acuerdo con la explicación en ese momento del Ministerio de Salud de la Nación.
Escalada
La noticia no tardó en escalar internacionalmente mientras se esperaba que la Unión Europea y Estados Unidos definieran qué vacunas reconocerían para el ingreso de viajeros. Hace un mes, en la 59ª reunión del Consejo Directivo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), los ministros de Salud de la región suscribieron una resolución para que los países “implementen medidas que faciliten el movimiento de los viajeros, de acuerdo con las Regulaciones Sanitarias Internacionales y las recomendaciones de la OMS sobre inmunización y viajes”.
Esta mañana, fuentes de la EMA confirmaron a Reuters que es poco probable que la agencia apruebe el producto desarrollado por el Instituto Gamaleya hasta por lo menos el primer trimestre del año que viene, por falta de datos suficientes para continuar con la revisión. “Una decisión de la EMA a fin de año es, en este momento, absolutamente imposible”, indicó una fuente oficial.
En la misma situación está el proceso ante la OMS, que de avanzar favorablemente para Sputnik V no haría más que habilitarle la entrada al portfolio de marcas del sistema Covax de provisión de vacunas para Covid-19. Además, destrabaría las barreras para que millones de personas que necesitan viajar y recibieron las dosis del producto ruso puedan hacerlo a los países que aceptan los esquemas con el visto bueno de la OMS.
La semana pasada, la Casa Blanca comunicó la decisión de que, a partir del 8 de noviembre, podrán ingresar al país los viajeros internacionales que hayan recibido las vacunas “aprobadas y autorizadas por la FDA [la autoridad regulatoria estadounidense]” y “todas las vacunas en la Lista de Uso de Emergencia de la OMS”. La Unión Europea ya había anticipado que también adoptaría ese criterio.
“Estamos esperando más datos para nuestra evaluación”, explicaron desde la OMS a LA NACION. “El solicitante y los productores también aceptaron presentar acciones correctivas y preventivas (CAPA) actualizadas para resolver las observaciones de las inspecciones originales”, continuaron.
A la vez, aclararon que, por el momento, “no se definió una fecha” para una nueva inspección. “Se hará una inspección de seguimiento en las instalaciones para verificar la implementación adecuada de las CAPA una vez que ese plan se haya recibido y revisado”, precisaron.
Reunión clave
La reactivación del proceso de evaluación en Ginebra ocurrió tras la reunión del ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko, con el director de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, luego del retiro internacional de vacunas. Al final de ese encuentro, ambos tuitearon. El enviado de Moscú le atribuyó a su interlocutor haberle confirmado que “todas las barreras para la autorización de Sputnik V de parte de la OMS se habían eliminado” y que “solo quedaban formalizar procedimientos administrativos menores”. El director general de ese organismo enumeró los temas analizados, entre los que mencionó el proceso de inclusión de productos en la Lista de Uso de Emergencia.
Desde ese momento, el primer fin de semana de este mes, pasó más de una semana para que esa evaluación dejara de estar “en espera” y pasara a “reiniciada”, aunque en el mismo estado en el que se encontraba al momento del último informe de la Unidad de Precalificación de la OMS el 23 de junio sobre las inspecciones a nueve instalaciones. Cinco fueron en centros donde se hicieron ensayos clínicos y cuatro, en plantas de producción, de acuerdo con la solicitud de evaluación presentada.
Ese documento incluye las objeciones para la planta de Baskortostán. Tras la reunión de Ginebra, la OMS indicó a LA NACION que publicaría su decisión “cuando todos los datos estén disponibles y la revisión haya finalizado”. Y afirmó contra el argumento de los factores geopolíticos que “toda vacuna que demuestre ser segura, eficaz, tenga garantía de calidad y, además, reúna los requisitos establecidos para el proceso de incorporación en la Lista de Uso de Emergencia, recibirá la recomendación para su incorporación”.
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