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“Absolutamente imposible”: la UE descarta aprobar la vacuna Sputnik V este año
El proceso está trabado porque faltan datos para la inspección en la planta de producción; si los datos requeridos se reciben a fines de noviembre, “entonces los reguladores pueden decidir en el primer trimestre del próximo año”, dijo una fuente
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Es “imposible” que el regulador de medicamentos de la UE decida si aprueba la vacuna contra el coronavirus Sputnik V de Rusia hasta al menos el primer trimestre de 2022 porque aún faltan algunos datos necesarios para la revisión, dijo una fuente con conocimiento de esas negociaciones, al tiempo que el Ministerio de Salud ruso intenta obtener un reconocimiento internacional, con el frente de la OMS también abierto.
“Una decisión de la EMA antes de fin de año es ahora absolutamente imposible”, dijo la fuente, que se negó a ser identificada por la delicadeza del asunto, refiriéndose a la Agencia Europea de Medicamentos.
Si los datos requeridos se reciben a fines de noviembre, “entonces los reguladores pueden decidir en el primer trimestre del próximo año”.
Se esperaba previamente que la EMA, que lanzó su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, decidiera en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna.
Los resultados de los ensayos de fase III publicados en The Lancet en febrero han demostrado que la vacuna tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que el Sputnik V tiene una efectividad de alrededor del 83% contra la variante delta.
La vacuna se usa ampliamente en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países, entre ellos, la Argentina. La fuente dijo que no había motivos para dudar de su eficacia o seguridad.
El Instituto Gamaleya, que está supervisado por el Ministerio de Salud de Rusia, desarrolló la vacuna y supervisó los ensayos clínicos, mientras que el fondo soberano de Rusia, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), comercializa la Sputnik V en el extranjero.
En respuesta a la EMA, RDIF dijo que su vacuna mostró una eficacia superior y una inmunidad más duradera en comparación con las vacunas de ARNm y reiteró que su vacuna “Sputnik Light” de una dosis podría usarse como refuerzo.
RDIF también se quejó de lo que llamó ataques de la prensa contra la Sputnik V basándose en lo que consideró que era información incorrecta.
Alexei Kuznetsov, asistente del ministro de salud ruso, dijo que el ministerio estaba finalizando el papeleo requerido por la EMA y discutiendo las fechas para las visitas al laboratorio que espera que ocurran este año.
El portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, al comentar sobre el proceso de certificación de la EMA para la Sputnik V, dijo que había desacuerdos tecnológicos entre el regulador y la parte rusa con respecto a la integridad de los documentos presentados y la información para el registro. “Ahora solo estamos hablando de trámites técnicos y se resolverán”, expresó.
“La pelota está en su cancha”
La EMA dijo en un correo electrónico que la vacuna permanece en revisión continua hasta que haya suficiente evidencia disponible para una solicitud formal de autorización de comercialización.
“La EMA solicitó un dossier más completo sobre producción, detalles de cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este dossier, también podrán entender dónde pedir inspecciones”, dijo la fuente. Estos detalles se referían tanto a la producción del ingrediente activo como al embotellado del producto terminado, precisó.
La lentitud de la aprobación es el último golpe para Moscú, que espera que el respaldo de un regulador internacional le permitiera competir con las vacunas fabricadas por las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Moderna, que se han vuelto dominantes en el mercado global.
Los fabricantes dijeron a Reuters que han tenido dificultades para producir la segunda dosis de la vacuna, lo que obstaculiza los esfuerzos para impulsar la producción en el país.
La aprobación de la UE también sería un gran alivio para los rusos -y otros vacunados con la Sputnik en el mundo- que deseen viajar a Europa, ya que solo reconoce las vacunas autorizadas por la EMA o la Organización Mundial de la Salud.
La revisión de la OMS como parte del proceso para incluir la vacunas en su programa para abastecer a los países más pobres también ha tropezado con dificultades.
Otra persona involucrada en el proceso de fabricación dijo a Reuters que la revisión fue lenta porque Gamaleya no tenía experiencia en tratar con un regulador internacional de drogas.
La primera fuente dijo que los desarrolladores también habían cambiado los sitios de producción de las dosis de vacuna para la UE en varias ocasiones, una razón más para los retrasos.
La EMA revisa cada instalación involucrada en el proceso de producción. El presidente de la farmacéutica rusa R-Pharm Alexey Repik dijo que sus fábricas se incluirían en la solicitud a la UE, pero no proporcionó más detalles.
Una tercera fuente involucrada en la producción de la vacuna en Rusia dijo que los inspectores de la EMA habían visitado al menos dos sitios operados por R-Pharm en la región occidental de Yaroslavl. EMA no hizo comentarios críticos sobre estos sitios, dijo.
Una tercera planta de R-Pharm en Moscú también produciría el fármaco para la UE, pero se incluyó en la presentación regulatoria después de que comenzara la revisión de la EMA, mencionó. Y agregó que se espera la inspección antes de fin de año.
El embajador de la UE en Moscú dijo el 8 de octubre que Rusia había retrasado repetidamente las inspecciones de la EMA necesarias para la certificación de su vacuna.
Una de las fuentes consultadas por Reuters dijo que no había motivos para dudar de que la Sputnik fuera segura y eficaz. “Pero con estos datos incompletos, la EMA realmente no tiene el material sobre el cual emitir un juicio”, dijo. “La pelota está en su cancha. Ellos tienen que decidir lo que quieren hacer”.
Por Emilio Parodi, Polina Nikolskaya
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