La Anmat prohibió una crema para aliviar la piel irritada de los bebés

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de una crema dermatológica para combatir la dermatitis que provoca los pañales en la piel de los bebés. Según explicó esta entidad, se decidió tomar esta medida porque el producto en cuestión “no cuenta con el registro correspondiente”.

La Disposición 5316/2022, que fue publicada en el Boletín Oficial, precisa que esta resolución se dio a partir de una denuncia de Farmacovigilancia iniciada en la provincia de Santa Fe. El reclamo daba cuenta de la oferta en línea de artículos médicos con “un presunto desvío de calidad del producto rotulado”.

Se trata de la Pasta Lassar F.A. VII del laboratorio Trifarma S.R.L., que fue prohibida en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones. La medida se inició por un informe de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) a partir de un reclamo que señaló que esta crema presenta diferencias entre la fecha de vencimiento asentada en la ficha de comunicación (30/06/21) y el codificado en la unidad del producto (06/23).

La Pasta Lassar se usa para la prevención y tratamiento de la dermatitis del área del pañal y prevención de las escoceduras e irritaciones. También ayuda en la protección y alivio de irritaciones leves, ligeras excoriaciones (rozaduras) y escoceduras. El óxido de zinc es un protector que actúa como una barrera entre la piel y los irritantes, y es ideal para proteger la piel sensible.

Además, la denuncia destacó que la apariencia del producto no corresponde con la descripta por el laboratorio, ya que no tiene el color blanco que se espera que tenga la crema. “Se observa a simple vista que el producto presenta una coloración gris, mientras que de acuerdo a lo definido por la Farmacopea Argentina, la pomada de óxido de zinc debe presentar una masa untuosa de color blanquecino. La fecha de vencimiento de la pomada de óxido de zinc compuesta es de seis meses a partir de su preparación”, se indicó en los considerandos de la disposición.

La Anmat solicitó que, en un plazo de 30 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la disposición, se recuperen del mercado todas las unidades de dicho producto, y añadió que Trifarma debe presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente a la producción del fármaco.

“El Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo del Iname sugiere suspender preventivamente la comercialización y proceder al retiro del mercado de todos los lotes del producto rotulado como PASTA LASSAR F.A. VII del laboratorio TRIFARMA S.R.L.”, se agregó en el documento.

Sumado a esto, cabe resaltar que, tal como explica la Anmat en el artículo 1 de la disposición, la prohibición es preventiva “hasta tanto se obtengan las autorizaciones para elaborar y comercializar sus productos en la Argentina”.

Las acciones del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo del INAME se enmarcan dentro de las atribuciones conferidas a la Anmat por el Decreto Nº 1490/92.

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