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Desde adentro: la carrera de Pfizer para producir la mayor provisión de vacunas del mundo
Los ingenieros de la compañía norteamericana usaron una estrategia “de topadora” para pasar “de un rotundo fracaso” a producir 3000 millones de dosis
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PORTAGE, Michigan.- El primer intento de producir a escala industrial la vacuna experimental que jugó un rol crucial para frenar la pandemia en Estados Unidos fue un total fracaso. Los operadores de una planta de Pfizer en las afueras de la ciudad de Kalamazoo, Michigan, esperaban que la ronda de pruebas validara rápidamente la apuesta de la empresa por su tecnología de ARNm de última generación. También era una primera prueba de la estrategia de Pfizer de rechazar la ayuda del gobierno para desarrollar y escalar rápidamente la producción comercial de su vacuna.
Pero el 11 de septiembre, no bien empezó a elevarse la presión en los tubos, tanques y bombas de la planta de producción, quedó claro que algo andaba mal, según relatan ahora los líderes del equipo de Pfizer, en el relato público más detallado de los esfuerzos de la empresa para fabricar la vacuna a escala masiva.
Cuando los operarios revisaron una de las bateas al final del ciclo de producción, faltaba la mayor parte del ingrediente clave, la molécula de lípido que encierra el ARN mensajero. “Nuestra primera prueba de ingeniería… fue un rotundo fracaso”, dice Pat McEvoy, director de operaciones e ingeniería de la planta de Pfizer en Kalamazoo.
Pfizer tenía pruebas de que la vacuna de ARNm podía detener la replicación del virus. La vacuna se compone de una nanopartícula lipídica, una esfera de moléculas de grasa donde está encapsulada una hebra de ARN mensajero que instruye a las células humanas a producir proteínas que desencadenan anticuerpos y preparan el sistema inmunológico contra futuras invasiones virales.
Pero de poco iba a servir si Pfizer no podía trasladar rápidamente la nueva tecnología de nanopartículas del laboratorio a la producción en fábrica, algo que nunca se había logrado, para que las inmunizaciones estuvieran disponibles en Estados Unidos y el resto del mundo.
La compañía y su socia BioNTech finalmente lograron la hazaña de producir grandes lotes de vacuna de ARNm, colocándose a la cabeza de las compañías farmacéuticas que emergieron durante la pandemia. La empresa está produciendo vacunas a mayor escala que cualquier otro laboratorio, y se ha asegurado la delantera en la búsqueda de usos de la tecnología de ARNm de próxima generación para el tratamiento de otras enfermedades.
Pero la prueba fallida de septiembre revela que ese éxito no estaba ni remotamente asegurado. El ambicioso objetivo de producción de Pfizer finalmente obligó a la empresa a aceptar la ayuda del gobierno para adquirir suministros vitales, debiendo deponer su resistencia previa a asociarse demasiado estrechamente con las autoridades sanitarias federales.
La compañía también ha sido criticada por vender la mayor parte de su primera provisión de vacunas a los países ricos, que pagaron los precios más altos, alimentando las graves desigualdades globales. Este mes, Pfizer pudo cumplir con el pedido de 500 millones de dosis que hizo el presidente Biden para distribuir en países de bajos ingresos, pero los defensores de la gratuidad de la vacuna señalan que esa cifra cubre apenas una ínfima fracción de las necesidades globales.
El peso del mundo
“Sentíamos el peso del mundo sobre nuestras espaldas. Teníamos la capacidad de fabricación para dar solución a la pandemia, pero sabíamos que no había forma de hacerlo lo suficientemente rápido”, dice Chaz Calitri, vicepresidente de operaciones de medicamentos inyectables de Pfizer para Europa y Estados Unidos.
La canilla de vacunas Pfizer se abrió del todo en marzo de este año, frenando el número de muertes en Estados Unidos y habilitando un fuerte repunte de la economía interna norteamericana. Y esos avances impulsaron las inversiones en esta nueva tecnología.
La compañía dice que espera fabricar tres mil millones de dosis durante 2021, el doble de las proyecciones iniciales y lo suficiente para inmunizar con dos dosis a 1500 millones de personas. Pfizer informó que la venta de vacunas a lo largo de 2021 le reportará ganancias por 26.000 millones de dólares, convirtiéndolo en el medicamento de mayor venta de la historia.
Pfizer y otras empresas están desarrollando proyectos de vacunas con tecnología de ARNm para la influenza, el VIH, la tuberculosis, la rabia, el rotavirus, la malaria y el Zika, según un análisis de la consultora de inversiones Berenberg Capital Markets. Por su parte, BioNTech y Moderna están llevando a cabo un extenso trabajo sobre el uso de ARNm contra el cáncer.
“Cuando aparece un nuevo medicamento, todo se revoluciona”, dice Pieter Cullis, investigador de la Universidad de Columbia Británica y uno de los pioneros en el uso de nanopartículas lipídicas para transportar medicamentos a las células del cuerpo humano. “Es un momento fantástico”.
Después del fracaso de la primera prueba de ingeniería, en septiembre, los ingenieros de Pfizer rastrearon el problema hasta una membrana defectuosa que permitió la fuga de las preciosas nanopartículas lipídicas durante el proceso de filtrado. A partir de esa experiencia, Pfizer desarrolló una prueba de integridad para cada membrana de los equipos. En Puurs, Bélgica, el equipo de producción de Pfizer supo escuchar las lecciones aprendidas en Kalamazoo y el 14 de septiembre llevó a cabo una prueba de ingeniería que resultó exitosa.
Pero las pesadas máquinas de filtrado seguían ralentizando la producción. Pfizer sumó espacio de áreas de filtrado en sus plantas, para aumentar el rendimiento y duplicar el tamaño del lote de 1700 a tres mil millones de dosis. Más tarde, debido a la severa escasez de filtros, desarrolló un sistema para regenerar los ya usados.
Mientras el equipo de fabricación de Pfizer resolvía estos problemas, los ensayos clínicos de la vacuna empezaban a dar buenas noticias. El 9 de noviembre, la empresa informó que su vacuna había demostrado una efectividad superior al 90% para prevenir el Covid-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus.
The Washington Post
Traducción de Jaime Arrambide
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