Coronavirus: son defectuosos los tests rápidos que usó el Gobierno

Los tests rápidos para monitorear la circulación del nuevo coronavirus que fueron donados a las autoridades sanitarias nacionales son defectuosos: detectan apenas "con una banda de luz tenue" la presencia de solo uno de los dos anticuerpos contra el Covid-19 para los que fueron diseñados. Una falla que podría hacer subestimar epidemiológicamente la circulación del virus en la población, el principal objetivo de estos testeos. Si fueran confiables, permitirían regular la intensidad de la cuarentena.

En la Casa Rosada reconocen que los tests de la firma china Zhuhai Livzon Diagnostics, que ya se usaron en las estaciones de Constitución, Retiro y Once, no eran lo esperado. Informaron que una investigación realizada por la Unidad Covid-19, que depende del Ministerio de Ciencia y Tecnología y el Conicet, "no recomendó su uso" para uno de los dos anticuerpos. Sobre el segundo anticuerpo, el de aparición más tardía, advierte que el test presenta problemas para su lectura.

Hasta ahora se usaron 1200 de los 170.000 tests rápidos en ese monitoreo poblacional, con solo ocho casos positivos, es decir, apenas un 0,66%, según información oficial. Los especialistas consultados por LA NACION coinciden en que es una proporción extremadamente baja para la región metropolitana con mayor circulación viral en el país.

Por esas fallas, el testeo no se pudo hacer al azar y la estrategia se redujo a quienes no hubieran tenido síntomas, en especial fiebre, en los últimos 21 días.

Dentro de la emergencia sanitaria por la pandemia, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat ) aprobó el test rápido Livzon para la detección del coronavirus en 10-15 minutos con una gota de sangre. El fabricante asegura que este kit reacciona a la respuesta del sistema inmunológico, ya sea mientras el organismo se está defendiendo o si alguna vez lo hizo. Funciona a través de la búsqueda de dos anticuerpos: los IgM (inmunoglobulina M), que se pueden empezar a detectar entre el séptimo y el décimo día desde el momento del contagio, y los IgG (inmunoglobulina G), que se liberan a partir de los 14 o 15 días.

"La Unidad Covid-19 realizó un ensayo sobre los tests, con las siguientes conclusiones: débil detección de IgM. NO SE RECOMIENDA SU USO -determinó la evaluación oficial-. Para IgG, se detectó con las tiras el 80% de las muestras positivas por (la técnica) Elisa. Pero es importante resaltar que el 50% de esas detecciones dieron bandas muy tenues. Se deben esperar diez minutos para realizar la lectura, que esta se realice con buena luz y considere tenue como positivo."

Ante esa conclusión, siempre de acuerdo con el detalle oficial, el ministerio a cargo de Ginés González García optó por no devolver el cargamento que se le había sugerido comprar en marzo pasado a la empresa Petroquímica Cuyo. En cambio, el ministro redefinió la estrategia sanitaria para analizar la circulación viral, a pesar de las limitaciones del producto chino.

"El Ministerio de Salud resolvió que los tests no iban a ser utilizados para IgM (por su baja sensibilidad a la infección reciente) y solo se mediría por IgG para medir en sangre los anticuerpos, por lo que el criterio de inclusión es no haber tenido síntomas, al menos, en los 21 días anteriores", dijeron a LA NACION.

"Se entrenó al personal que realiza los tests para que esperen al menos 20 minutos el resultado en el stick, que se mira con una luz especial para confirmar los positivos tenues como positivos y llegar al 80% de sensibilidad. En el peor escenario, se puede saber que por lo menos el 80% de los testeados tuvieron contacto con el virus", agregaron.

Los bajos resultados obtenidos en los testeos ya motivaron pedidos de informes al Gobierno. Uno es el de Graciela Ocaña, exministra de Salud, que solicitará información en las próximas horas sobre todas las pruebas oficiales para controlar la pandemia de Covid-19.

La donación

Según pudo reconstruir LA NACION, Petroquímica Cuyo desembolsó US$700.000 para comprar los tests rápidos de Livzon en China, tras la recomendación de la embajada argentina en ese país. El proceso de adquisición empezó a mediados de marzo y demoró varias semanas en un mercado global con alta demanda. China, Australia y Brasil fueron algunos de los países que autorizaron formalmente el uso de los tests de Livzon. La Anmat los aprobó más recientemente.

"La adquisición fue coordinada con las autoridades del Ministerio de Salud, quienes dispondrán de la totalidad del material donado y decidirán sobre su uso", indicó la empresa en el comunicado del 20 de abril, cuando informó que los 170.000 kits ya estaban en el país.

Cada kit (que incluye dos pruebas) les costó 4 dólares, sin tener en cuenta los gastos de flete, ya que llegaron al país en los vuelos sanitarios de Aerolíneas Argentinas. Por cada test rápido, un laboratorio privado puede pagar más de 500 pesos. "Era lo mejor que había en el mercado en ese momento", argumentaron.

Las autoridades regulatorias de Estados Unidos y la Unión Europea habían permitido el uso local de los tests de Livzon como parte de la emergencia que ocasionó la pandemia, aunque sin aprobarlos para la comercialización en sus mercados. Pero la situación cambió hace dos semanas, cuando India prohibió su uso y devolvió los productos Livzon por considerarlos poco confiables.

Por su parte, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) reclamó a la marca china que entregara la documentación necesaria para validar sus tests rápidos.

Las reacciones

Los primeros en alzar la voz en la Argentina fueron los bioquímicos. Cuando los primeros testeos hechos en la estación Constitución no lograron ni un solo positivo, el Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos le envió una nota al ministro González García. "Nótese que la totalidad de los 425 tests realizados inicialmente dieron negativo, lo cual es irracional, ya que se contradice con el pico de casos positivos por PCR [la técnica molecular, que es más certera, pero más lenta] que están detectando los laboratorios de análisis clínicos", argumentó el gremio. Pero la carta no obtuvo respuesta.

Cuando la Anmat incluyó a los tests chinos de Livzon en la lista de tecnología autorizada para importar, la Cámara Argentina de Laboratorios de Análisis Bioquímicos (Calab) explicó en una nota técnica sobre todas las pruebas disponibles que la importancia de usar tests rápidos (serológicos) como estrategia poblacional para monitorear la circulación viral reside en que permitirá detectar casos "asintomáticos y personas inmunes que hayan cursado la infección sin manifestaciones", que después se pueden confirmar con los estudios PCR. "Por lo tanto, son adecuados para conocer qué porcentaje de la población ha estado expuesta al virus y establecer estrategias ante la pandemia".

Mariel Alejandre es docente de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires. Consideró que cuando se comenzaron a usar los tests rápidos había suficiente información epidemiológica para advertir problemas en su implementación. "Se sabía que dos de cada tres personas que habían tenido contacto con el virus no presentaban síntomas. También se conocía la cantidad de personas con síntomas que habían dado positivo con las pruebas de PCR. Se sabía, por esa cantidad de positivos, que el 20% se había contagiado por circulación viral autóctona -resumió-. Entonces, si se está testeando en el área metropolitana, la zona con más casos positivos del país, no puede dar cero positivos".

Alejandre, que también es vicepresidenta de la Obra Social de Farmacéuticos y Bioquímicos, destacó la importancia del uso de tests validados, con una interpretación bioquímica responsable, para monitorear la circulación viral, ya que son una herramienta para que las autoridades obtengan información con la que tomar decisiones, como relajar o dar marcha atrás en la flexibilización de la cuarentena.