Medicamentos y vacunas: qué determina su calidad, seguridad y eficacia

Tomar un medicamento o aplicarse una vacuna son acciones habituales en el cuidado de la salud. Detrás de cada presentación farmacéutica opera una cadena de decisiones, procedimientos y auditorías que resulta invisible para el paciente, pero que persigue un objetivo central: asegurar la calidad del producto.

Desde la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), entidad que reúne a las empresas desarrolladoras de estos medicamentos en el país, explican que la calidad se incorpora desde el desarrollo y acompaña todo el ciclo de vida del fármaco.

Este recorrido incluye la selección y validación de las materias primas, la precisión en cada etapa de fabricación, el monitoreo de las condiciones ambientales, las pruebas de estabilidad y la consistencia entre los diferentes lotes. A esto se le suma el control en el almacenamiento, la logística de distribución, la trazabilidad de las unidades y la farmacovigilancia una vez que el tratamiento comienza a utilizarse.

“Cuando una persona recibe un medicamento, deposita en él su confianza, aunque no puede evaluar por sí misma ninguno de estos aspectos. Por eso, la calidad tiene que estar garantizada por procesos sólidos, reproducibles, documentados y sujetos a controles rigurosos. Detrás de algo tan pequeño como un comprimido hay una enorme responsabilidad”, señala Carolina Sian, directora de Asuntos Regulatorios de CAEMe.

En la práctica, las compañías operan bajo normas internacionales de Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Esto implica medir variables como la temperatura, la humedad y las partículas presentes en los ambientes de las plantas productivas. Requiere, además, validar procesos, utilizar sistemas automatizados para mantener la precisión y conservar registros que permitan reconstruir el recorrido del medicamento, desde su fabricación hasta la farmacia.

“La calidad no puede depender del azar ni verificarse únicamente al final del proceso: debe estar presente en cada decisión y acción. Por eso, la fabricación, el almacenamiento, la comercialización y la distribución exigen procedimientos sólidos y consistentes que garanticen la seguridad y eficacia de los medicamentos. Los estándares que sigue la industria farmacéutica de innovación permiten establecer procedimientos consistentes, documentarlos, auditarlos y sostenerlos en el tiempo”, aporta Sian.

Este esquema debe sostenerse en un mercado globalizado. “Los medicamentos atraviesan cadenas de producción y distribución complejas y llegan luego a pacientes de distintos países, lo que exige sostener procedimientos y estándares de calidad capaces de responder a diferentes autoridades regulatorias”, agrega Carolina Martinenghi, directora de Comunicaciones de CAEMe.

Los medicamentos que se elaboran en el exterior, ingresan al país cumpliendo con los controles correspondientes al producto y con las especificaciones autorizadas por la autoridad regulatoria del país de destino. De acuerdo al marco regulatorio argentino, los laboratorios importadores deben repetir los controles de calidad de los productos farmacéuticos que ingresan al país. Tras la evaluación y aprobación del organismo, el lote queda liberado para su comercialización en el mercado local.

Hacer transparentes los procesos de investigación, vigilancia y trazabilidad que operan detrás de cada medicamento o vacuna es el mecanismo institucional para proteger a los pacientes y asegurar el funcionamiento de los tratamientos.

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