Cae la patente de Ozempic en los países más grandes y los tratamientos contra la obesidad podrían volverse más accesibles
La semaglutida, una de las moléculas antiobesidad GLP-1 más emblemáticas, podría producirse a un precio accesible
La semaglutida, una de las moléculas antiobesidad GLP-1 más emblemáticas, podría producirse a un precio accesible para los países pobres y de ingresos medios una vez que su patente expire y se autoricen versiones genéricas, estimaron varios investigadores.
Actualmente esta molécula se comercializa con el nombre Wegovy por el laboratorio Novo Nordisk. Según un análisis realizado por investigadores del Imperial College London, la Universidad de Liverpool y la Universidad de Witwatersrand en Johannesburgo, podría producirse con un costo anual de entre US$28 y US$140.
Los GLP-1 representan uno de los avances farmacéuticos más importantes de los últimos años. Inicialmente comercializados como medicamentos contra la diabetes, estas moléculas demostraron una eficacia sin precedentes para reducir la obesidad.
Pero su costo sigue siendo elevado, lo que genera preocupaciones sobre su accesibilidad. En Estados Unidos, por ejemplo, Wegovy se vende por aproximadamente US$200 al mes.
Las principales patentes de la semaglutida expirarán este año en varios países, entre ellos China, Brasil, India, Sudáfrica, Turquía y México, lo que abrirá la puerta a la competencia de medicamentos genéricos más baratos que los tratamientos de marca. Entre todos, representan más del 40% de la población mundial.
En este contexto, el análisis publicado el viernes 6 de marzo -que aún no fue publicado en una revista científica- estima que la semaglutida podría producirse a un costo inferior a US$3 al mes.
Esto “podría permitir un tratamiento a gran escala en los países de ingresos bajos y medios”, señaló en un comunicado uno de los investigadores, el profesor François Venter, de la Universidad de Witwatersrand.
“Los medicamentos para tratar el VIH, la tuberculosis, la malaria y la hepatitis están disponibles en países de ingresos bajos y medios a precios cercanos al costo de producción, salvando millones de vidas y permitiendo al mismo tiempo que las empresas de genéricos obtengan beneficios suficientes para garantizar un suministro sostenible. Podemos reproducir este éxito médico con la semaglutida”, afirmó.
Para realizar estas estimaciones, los cinco autores del análisis utilizaron datos de 2024-2025 procedentes de exportaciones indias de principios activos farmacéuticos, incorporando además costos de envasado, impuestos y márgenes industriales.
Los investigadores identificaron 150 países en los que no se registró ninguna patente, lo que significa que, en teoría, para finales de 2026 la semaglutida inyectable genérica podría estar disponible en 160 países, que representan 69% de las personas con diabetes tipo 2 y 8% de quienes sufren obesidad clínica.
Las últimas señales de alerta
Hace una semana, a Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una advertencia formal [Warning Letter] a Novo Nordisk por fallas graves en el reporte de efectos adversos asociados a dos de sus medicamentos más utilizados: Ozempic y Wegovy, ambos basados en semaglutida. La carta, fechada el 5 de marzo de 2026, se basa en una inspección realizada entre el 13 de enero y el 7 de febrero de 2025 en la sede que la compañía tiene en Plainsboro, Nueva Jersey.
Según el organismo, la empresa no cumplió con los plazos y procesos obligatorios para informar experiencias adversas graves e inesperadas, como exige la legislación estadounidense. Entre las principales observaciones, la FDA detectó que los procedimientos internos permitían rechazar reportes cuando los consumidores afirmaban que no existía relación aparente con el tratamiento, pese a que la normativa obliga a registrar todo evento grave ocurrido durante el uso del medicamento.
Uno de los episodios señalados corresponde a un paciente que sufrió un accidente cerebrovascular mientras recibía liraglutida, otro principio activo comercializado por la compañía. El informe no fue remitido a la FDA porque el propio consumidor entendía que el episodio no estaba vinculado al tratamiento. En otro caso, la agencia constató demoras importantes en la revisión médica de reportes de ideación suicida asociados al uso de semaglutida, utilizados en tratamientos con Ozempic y Wegovy, que debieron haberse informado dentro del plazo legal de 15 días.
La advertencia también indica deficiencias en la validación inicial de los reportes. La inspección verificó casos descartados por supuesta falta de identificadores del paciente, pese a que esa información sí figuraba en los documentos originales. Esto demoró o impidió la notificación de eventos graves, como la muerte de una persona que estaba en tratamiento con semaglutida.
Otro de los puntos cuestionados fue la ausencia de una investigación rápida en situaciones que exigían un seguimiento inmediato. En un caso, la muerte de un paciente tratado con semaglutida no fue investigada porque la notificación la había realizado un particular que no era profesional de la salud. En otro episodio, un médico informó que un paciente bajo tratamiento se suicidó, pero la compañía no efectuó intentos para obtener más información y el caso no fue reportado.
La carta nunca menciona los nombres comerciales Ozempic o Wegovy, pero sí identifica los principios activos involucrados. En varios pasajes señala que Novo Nordisk es responsable por el reporte de experiencias adversas asociadas a productos que contienen semaglutida, liraglutida, nedosiran sódico y estradiol, lo que incluye directamente a los medicamentos más difundidos de la compañía.
“No formula conclusiones”
En un comunicado enviado a medios de Estados Unidos, Novo Nordisk confirmó la recepción de la carta de advertencia de la FDA y señaló que la empresa estuvo “trabajando diligentemente para abordar las observaciones de la agencia desde la inspección realizada el año pasado”. Según la farmacéutica, el organismo regulador solicitó información adicional sobre las medidas implementadas para asegurar el cumplimiento de los requisitos que rigen la vigilancia poscomercialización.
La compañía destacó que la advertencia “no formula conclusiones sobre la calidad ni la seguridad de nuestros medicamentos”, en referencia a los productos que contienen semaglutida, como Ozempic y Wegovy. También aseguró que toma “muy en serio” las obligaciones de notificación de efectos adversos y que responderá a los pedidos del regulador “de manera expedita y holística”.
Novo Nordisk informó además que, tras la inspección realizada entre enero y febrero de 2025,implementó un plan de acciones correctivas y preventivas con el objetivo de ajustar sus procesos internos de reporte. La compañía indicó que desde entonces mantuvo un intercambio constante con la FDA y envió siete actualizaciones formales sobre el avance de esas medidas.
LA NACION
