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Carrera contra el tiempo: segundo laboratorio clausurado por la Anmat en solo cuatro días tras el escándalo del fentanilo
Luego de las fallas de control que se investigan por el anestésico contaminado, inhibió a Rigecin; le ordenó retirar del mercado seis lotes de dos soluciones
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En lo que parece una carrera por recuperar el tiempo perdido, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso el cese de actividades de otro laboratorio luego de las fallas de control que se investigan por la salida al mercado de fentanilo contaminado. Se trata, ahora, de Rigecin Laboratorios SA, al que también se le ordenó retirar del mercado seis lotes de dos soluciones de uso hospitalario por “presunta contaminación”. Se desconoce el alcance de las complicaciones asociadas con su uso, ya que no es información que la autoridad regulatoria o el Ministerio de Salud den a conocer.
Es la segunda inhibición a un laboratorio dictada en cuatro días por irregularidades en la línea de producción observadas desde hace por lo menos tres años. El viernes pasado, esa decisión recayó en Laboratorios Rivero, en el barrio porteño de Flores, que también acumulaba llamados de atención desde 2022 por “antecedentes de incumplimiento” de las buenas prácticas de elaboración. Lo mismo ocurrió con Rigecin, con sede declarada en el barrio de Nueva Pompeya.
“Se realizó una inspección al establecimiento entre el 6 y el 13 de junio, donde se observaron incumplimientos a la buenas prácticas de fabricación y control, lo que comprometía la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos elaborados en el establecimiento”, informó la cartera sanitaria nacional. “Una nueva inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) luego del plan de acción que presentó el laboratorio determinó que seguían con deficiencias críticas en las normas de buenas prácticas de fabricación", ampliaron en Salud.
La decisión lleva la firma de Gastón Morán, que fue ascendido dentro del Iname a la dirección tras el desplazamiento de la abogada Gabriela Mantecón Fumadó por la investigación abierta contra la Anmat a solicitud de la fiscal federal Laura Roteta, que interviene en la causa por los daños ocasionados por la administración de fentanilo contaminado de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo en quirófanos y unidades de terapia intensiva de por lo menos 13 hospitales y sanatorios del país. Son, hasta ahora, 122 las historias clínicas incorporadas a las pruebas que llevaron a la detención de una decena de responsables de ambos laboratorios en el expediente a cargo del juez federal N° 3 de La Plata, Ernesto Kreplak.
Soluciones intravenosas
En abril de 2023, la Anmat emitió una alerta sobre Rigecin Laboratorios: la firma había “iniciado de forma voluntaria” el retiro de centros de salud y droguerías de la solución Ringer lactato porque, según se informó, los envases tenían una fisura y el medicamento presentaba el crecimiento de microbios.
Ese fármaco se administra por vía intravenosa para contrarrestar la deshidratación y restablecer electrolitos. Incluye cloruro de sodio, de potasio y magnesio, además de lactato de sodio. Se trató, en ese momento, de un lote (RL 1043 S1) que vencía en agosto del año pasado. La Anmat se limitó a recomendar “abstenerse de utilizar el lote detallado”.
Lo mismo informó en febrero del año pasado sobre un lote (DF 0070 S1) de solución de dextrosa al 5% en solución fisiológica del mismo laboratorio por errores en el enunciado de la composición del producto en la etiqueta. Ese lote de otro producto, que se usa asimismo para compensar la deshidratación entre otras aplicaciones, vencía en marzo de este año y el laboratorio, de acuerdo con lo informado, también había optado por el retiro del mercado de manera voluntaria.
Ahora, como sucedió en mayo con los productos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, el Iname no solo inhibió de producir a Rigecin, sino que también ordenó la prohibición de uso y comercialización de su producto solución electrolítica balanceada (citrato de sodio) para uso hospitalario, por vía intravenosa, en bolsas de 500 ml. El motivo de la sanción es “por presunta contaminación” de los siguientes lotes, que además la empresa deberá retirar del mercado:
- EB0405, con vencimiento en septiembre de 2026
- EB0438, con vencimiento en enero de 2027
- EB0440, con vencimiento el 31 de enero de 2027
- EB0444, con vencimiento el 31 de enero de 2027
- EB0455, con vencimiento en marzo de 2027
La resolución del Iname incluye, además, igual medida sobre la solución molar de bicarbonato de sodio inyectable/bicarbonato de sodio producida por Rigecin en bolsas de 100 ml, incluido el retiro del mercado del lote BI0091 con vencimiento en diciembre de este año. Ya habían ordenado inmovilizar este producto el 21 de agosto por “sospecha de desvío de calidad”. En esa comunicación de hace dos semanas, se le pidió a todos los hospitales y sanatorios o clínicas que no utilizaran unidades de ese producto “hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso”.
“El Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Iname concluye en la inhibición por incumplimientos a las buenas prácticas de fabricación y control", informó el Ministerio de Salud nacional. Esa cartera contextualizó la medida sobre Rigecin Laboratorios en “la decisión de realizar un relevamiento puntilloso y exhaustivo de todos los expedientes que estaban pendientes de resolución”.
El otro caso
El viernes pasado, el Iname había tomado la misma medida con el laboratorio Rivero. En este caso, la inhibición/clausura, como se informó oficialmente, fue por opinión de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Iname. Desde 2019, la firma estaba habilitada en avenida Boyacá, casi esquina avenida Avellaneda, a elaborar fármacos inyectables de pequeño y gran volumen, soluciones no estériles y bolsas para recolectar sangre.
En una inspección de marzo de este año, según siempre de acuerdo con lo reportado por la autoridad regulatoria, se detectaron fallas en las bolsas de solución isotónica de cloruro de sodio, un medicamento inyectable de uso hospitalario.
“Durante enero de 2022, se realizó una inspección en la cual surgió que el laboratorio no cumplía las buenas prácticas de fabricación por lo que se emitió una Carta de Advertencia, en la que se le indicó que no podía continuar con su actividad productiva hasta no resolver las deficiencias”, informó la Anmat al publicar en el Boletín Oficial el cese de tareas de esa compañía.
Para julio de 2022, “la mayoría de las acciones correctivas y preventivas para las deficiencias críticas y mayores no se encontraron resueltas”, pero siguieron al año siguiente las audiencias de conciliación con plazos para que el laboratorio corrigiera sus problemas. A la par, se autorizó al laboratorio a producir soluciones parenterales. El 11 de marzo de este año, se le notificó sobre un nuevo reclamo de profesionales por inconvenientes con los sachets de solución isotónica de cloruro de sodio.
A tres años de las primeras advertencias formalizadas, la agencia regulatoria documentó entre los fundamentos de la inhibición: “A la fecha del presente informe, el laboratorio no aportó documentación complementaria que permita evidenciar la subsanación de las deficiencias señaladas, ni inició los expedientes correspondientes a las modificaciones de estructura necesarias para dar cumplimiento al plan de acciones preventivas y correctivas, por lo que incumplió con los plazos establecidos en la Disposición de la Anmat 1340/2022 y en los acuerdos de conciliación celebrados”.
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