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El Gobierno creará una agencia de evaluación de medicamentos e intervenciones médicas
Lo anunció el vocero presidencial en la Casa Rosada; el organismo funcionará en el Ministerio de Salud y tendrá potestad para habilitar o no el ingreso de nuevos fármacos, dispositivos o tests diagnósticos previo al registro ante la Anmat
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El Gobierno anunció hace instantes la creación de un nuevo organismo en la órbita del Ministerio de Salud. Se trata de una agencia de evaluación de tecnologías sanitarias que, a diferencia de sus pares que existen en el mundo, sumará otra función: decidirá si un medicamento, un dispositivo, un test diagnóstico u otras prácticas ingresan o no al país. Y lo hará, según afirman en esa cartera nacional, si su costo y evidencia de beneficio justifican financiar su cobertura.
Hasta ahora, esa disponibilidad en el mercado local la definía la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), a partir de la documentación que presentaba el productor o el importador al solicitar la aprobación regulatoria.
“El presidente [Javier] Milei va a firmar en las próximas horas el decreto con la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (Anefits)”, dijo el vocero presidencial, Manuel Adorni, durante la conferencia de prensa, este mediodía, en la Casa Rosada.
El funcionario agregó que ese organismo “va a garantizar que solo se incorporen al sistema aquellas tecnologías sanitarias, sean medicamentos como tratamientos, que cuenten con la debida eficacia científica y beneficios clínicos comprobados para evitar que los pacientes sean sometidos a tratamientos con efectos adversos o que no les generen beneficios para su salud, lo que venía ocurriendo en la Argentina”.
La idea de crear una agencia nacional que, como en Reino Unido o Canadá, por citar dos ejemplos, se encargue de evaluar nuevas prácticas, dispositivos o fármacos para asistir en definir políticas de cobertura lleva dando vueltas varias gestiones. Fueron proyectos desde hace una década que naufragaron dentro y fuera del Congreso entre disputas por su conducción y el lobby constante en la industria de la salud. En el DNU N° 70 de diciembre de 2023 reapareció la iniciativa, pero el Poder Ejecutivo terminó por retirarlo para la aprobación legislativa del megadecreto.
Ahora, a través de un texto que se publicaría a primera hora de mañana en el Boletín Oficial, darán a conocer la creación de la Anefits, tras distintos proyectos de ley que no lograron consenso legislativo. Entre los últimos estuvieron los de creación de una Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Agnet) que, en 2018, el entonces ministro Adolfo Rubistein defendió ante la Comisión de Salud del Senado, o los proyectos presentados en 2022 por diputados del Frente de Todos, entre los que estuvo el del exministro Daniel Gollán y con el que, en Salud, refieren más afinidad en lo que se refiere a la intervención de la agencia en la decisión sobre la comercialización local.
En esa línea, según explicaron ante la consulta, en el nuevo organismo participará un funcionario del Ministerio de Economía y todo medicamento que la industria farmacéutica quiera registrar en el país deberá presentarse ante la Anefits, que habilitará o no avanzar a la Anmat. De rechazarse en esa instancia, “ese producto o práctica no podrá ingresar”, insistieron. De aprobarse, recién entonces se podrá iniciar el trámite de aprobación regulatoria.
La Anefits absorberá a la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (Conetec), creada en 2018 y ampliada en 2023 durante la gestión de Carla Vizzotti, y el Consejo de Asistencia Técnica para Procesos Judiciales de Salud (Catpros), creado también durante el gobierno de Alberto Fernández.
Además, señalaron que la agencia “concentrará la totalidad de las competencias en materia de evaluación de tecnologías a fin de evitar pronunciamientos contradictorios, discrecionalidad en la toma de decisiones y el dispendio de recursos”. Se referían a funciones que cumplían, a veces en paralelo, la Anmat (actualmente, sin personal), la Superintendencia de Servicios de Salud, el Hospital Garrahan, el PAMI o el ex Instituto Nacional del Cáncer. “Las evaluaciones que hacían seis instituciones pasarán a quedar absorbidas en una”, resumieron.
Organización interna
La organización interna incluiría un presidente, con doble voto en las decisiones, y un vicepresidente a designar por el Poder Ejecutivo. Tendrá, también, un Consejo Asesor de cuatro miembros que representarán a la Anmat, el Consejo Federal de Salud (Cofesa), la Asociación de Facultades de Ciencias Médicas de la República Argentina y la Secretaría de Hacienda de Economía.
“Ninguno de sus miembros podrá tener o haber tenido participación patrimonial o interés en entidades relacionadas con la producción, distribución o comercialización de tecnologías de salud”, anunciaron entre los requisitos.
Pero el primer titular lo definirá el ministro de Salud, Mario Lugones, en lugar de hacerlo por concurso. Esto, según argumentaron desde esa cartera, es para poner en funciones la agencia dentro del plazo legal previsto a partir de la publicación del decreto en el Boletín Oficial. Sería, estiman, en unos 45 días.
“La manera de funcionar va a ser un poco distinta a las agencias del resto del mundo porque todos los medicamentos nuevos van a tener que ingresar en adelante por la Anefits, que es la que resolverá si se podrán o no comercializar en el país, y pase a la Anmat para que evalúe lo que le corresponde”, explicaron en la cartera sanitaria nacional sobre el anuncio. En el consejo asesor, según ampliaron, habrá un representante del Ministerio de Economía “porque se hará un estudio de farmacoeconomía de los medicamentos o las técnicas que se vayan a evaluar”.
El informe que resulte se convertirá en una recomendación al ministro de Salud que alcanzará hasta la cobertura que deberá considerarse. A la vez, desde esa oficina podrán solicitar evaluaciones. De hecho, el equipo de Lugones ya tiene en carpeta la primera que requerirán: reevaluar la terapia nusinersen para definir a qué subgrupo de pacientes con atrofia muscular espinal (AME) beneficia o no y su cobertura. En los últimos seis años, las distintas gestiones ampliaron o redujeron la cantidad de tipos de AME en los que el tratamiento modifica el curso de la enfermedad y, a mediados de 2023, hasta se creó una Comisión Nacional para Pacientes con AME (Coname) con 13 vocales.
Las decisiones de la Anefits serán vinculantes para los organismos que dependen del área, como PAMI y la Superintendencia de Servicios de Salud. “Se invitará a las provincias a que adhieran”, respondieron en la cartera sanitaria. Los financiadores también podrán pedir la intervención de la agencia, según indicaron en Salud.
La agencia podrá asistir a la Justicia si un tribunal así lo solicita, aunque en Salud trabajan en otra vía para reducir la alta litigiosidad asociada con la aparición de nuevas terapias o procedimientos que no están incluidos en el Programa Médico Obligatorio (PMO). Es la canasta básica de prestaciones que deben cubrir los financiadores (obras sociales, prepagas, PAMI y el Estado).
“Nos preocupa la velocidad con la que la FDA [por la agencia regulatoria de Estados Unidos] está aprobando medicamentos por el mecanismo abreviado del fast track. Esos productos salen al mercado sin la evidencia necesaria de cómo funcionan”, plantearon al defender el rol sumado al formato local de la agencia.
Entre los ejemplos que citaron también surgió el de un medicamento inyectable para la distrofia muscular de Duchenne. Señalaron que su costo ronda los US$ 4,2 millones. “La agencia regulatoria europea la aprobó y, a los pocos meses, comunicó que no halló evidencia científica de efectividad [para renovar la autorización de comercialización]”, continuaron.
Otro fue el de un medicamento también de muy alto costo para cualquier sistema sanitario que “promete la curación en 26 meses, pero se autorizó con un ensayo clínico que duró seis meses”, plantearon. “¿Cuál es la evidencia científica? Es una afirmación a partir de una estimación del productor y no se puede extrapolar un resultado a más de dos años con un seguimiento a seis meses -argumentaron-. La Anefits hará la evaluación técnica necesaria para determinar si hay un grupo de pacientes que se beneficiarían con el uso de esos nuevos medicamentos. La agencia tendrá la potestad de solicitar estudios y convocar a expertos en consulta. No tendrá representantes de la sociedad, ni de los financiadores ni de los productores. Pero podrá llamar a todas las partes que considere antes de tomar una decisión. Es su discrecionalidad”.
