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Los científicos no establecieron aún la eficacia de la crotoxina
Morosidad: la falta de presupuesto y la deserción de algunos especialistas demoran la etapa decisiva de la investigación oficial.
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LA NACIONÁngeles Castro
Equipos científicos que desertaron sin explicaciones, morosidad por parte de los especialistas y falta de presupuesto son algunos de los factores que demoran, desde 1997, la investigación oficial para determinar la capacidad terapéutica real de la crotoxina.
A mediados de ese año culminó la primera etapa de los ensayos en seres humanos, pero sus resultados permanecieron guardados bajo siete llaves.
La Nación pudo establecer que la droga demostró niveles de seguridad inicial y de metabolización que no impidieron el paso a la segunda etapa.
Para concretar la fase 1 dos equipos científicos trabajaron a la par, cada uno con 25 pacientes enfermos de cáncer avanzado que no habían respondido a los tratamientos tradicionales.
Pero la continuidad de los estudios recorre, desde entonces, un camino de incertidumbre. Todos estos datos fueron confiados a La Nación por la doctora Estela Giménez, directora de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
El organismo, dependiente del Ministerio de Salud, tiene a su cargo la aprobación y la supervisión de las pruebas con la crotoxina. Y ahora rompió el silencio.
Patricia Saidón, jefa de la Comisión de Ensayos Clínicos de la Anmat, describió los detalles acerca del parcial estancamiento de la investigación.
La médica explicó que uno de los grupos de experimentadores -la Fundación Ventech, encabezada por tres especialistas del hospital Houssay, de Vicente López- directamente desertó de avanzar hacia la siguiente fase.
Y que el otro -la Fundación Crotoxina, Esperanza de Vida, dirigida por un experto en el hospital San Martín, de Paraná, Entre Ríos- todavía no cumplimentó algunos requisitos para comenzar el segundo período de ensayos.
Presentó un protocolo (como se llama en términos científicos al diseño de una investigación), que fue aprobado en general por un comité de oncólogos y farmacólogos y por la Anmat en mayo de 1998, hace un año y nueve meses.
"Todavía le falta designar un investigador principal y el o los centros sanitarios en los que llevará adelante esta instancia del estudio", detalló Saidón. Aunque quiso aclarar que estas demoras son normales.
"El ensayo en humanos requiere entre 2 y 10 años, según estipulan las organizaciones científicas internacionales. La primera fase arrancó aquí entre fines de 1995 y principios de 1996", sostuvo.
Trabas económicas
Muchas veces, la deserción o la tardanza obedece -según fuentes de la comunidad académica- a problemas económicos de los patrocinadores de los equipos médicos.
Sucede que, durante el desarrollo de cualquier fármaco, su elaboración corre por cuenta del grupo de investigadores. Otro tanto ocurre con los demás gastos involucrados en el experimento.
La solidez financiera de los sponsors se transforma en un factor determinante para su continuidad.
"Especialmente, cuando se ingresa en la tercera etapa de investigación clínica, porque entonces abarca a grandes poblaciones durante lapsos más largos. Entre 200 y 300 pacientes voluntarios, que dan su consentimiento para participar del estudio y acceden gratuitamente al tratamiento", señaló Saidón.
Por motivos económicos o por otras razones, lo cierto es que el paréntesis abierto en la prueba de la crotoxina inquieta.
Si bien no contradice los tiempos científicos, el letargo choca contra las expectativas generadas alrededor de la segunda fase en virtud de su relevancia médica.
Los resultados de esta instancia empezarán a echar luz sobre el interrogante planteado en julio de 1986.
* * *
Entonces, el equipo coordinado por el doctor Juan Carlos Vidal suministraba la droga a pacientes oncológicos sin haber sido testeado su poder terapéutico ni autorizada su elaboración: ¿es el fármaco efectivo para combatir el cáncer?
Las conclusiones negativas de la investigación original en humanos, encargada por el entonces ministro de Salud y Acción Social, Conrado Storani, condujo a prohibir la crotoxina en octubre de 1986.
Según el informe final de esos estudios, "el 50,6 por ciento de los pacientes falleció, el 27,7 por ciento reagravó su estado, el 7,3% no concurrió y el 14,4% resultó por distintas causas no evaluables".
En 1991, el gobierno menemista retomó la cuestión y puso en manos de la Secretaría de Ciencia y Técnica la apertura de una nueva serie de ensayos.
Tiempo después, con la supervisión de la Anmat, arrancaron las pruebas actuales: en laboratorio, en animales y, luego, la primera etapa en seres humanos.
* * *
Por cierto, durante la fase dos de los ensayos clínicos -que incluye una etapa temprana y una tardía- la ampliación tanto de la cantidad de pacientes estudiados como de la frecuencia en el suministro de la droga permite determinar respuestas antitumorales objetivas, documentar las respuestas observadas en los pacientes y documentar el espectro y la frecuencia de los efectos tóxicos.
Para el desarrollo de las pruebas, la Anmat toma como referencia estos objetivos, postulados por la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer.
También sigue sus recomendaciones respecto de que, durante la fase 2, la droga se debe probar en un mínimo de 25 y un máximo de 40 pacientes por línea tumoral.
"En la etapa temprana se trabaja, por ejemplo, con 15 o 20 enfermos para registrar indicios de respuesta al fármaco y de su toxicidad", describió Saidón.
Si los resultados son alentadores, en la instancia tardía se profundiza la evaluación de los mismos ítem con el resto de los pacientes.
Luego se alcanza la tercera fase, de grandes poblaciones de cientos de enfermos, que termina de definir en el largo plazo la viabilidad de la droga. En buen castellano, si la crotoxina efectivamente alivia el cáncer.
"En nuestro país el proceso se hizo al revés. Comenzó con el suministro del fármaco como terapia, sin que hubiera una experiencia previa sólida ni historias clínicas ni seguimiento. Esta es la instancia siguiente a la tercera fase", indicó Giménez.
La sensación parece ser, ahora, de que no importa el tiempo de demora. Siempre que la pregunta surgida hace catorce años reciba una respuesta.
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