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Coronavirus. Probarán en la Argentina vacunas contra el virus
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LA NACIONMaría José Lucesole
LA PLATA.– La empresa farmacéutica estadounidense Pfizer y la aleman BioNTech anunciaron que eligieron a la Argentina, especialmente al Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), para probar una vacuna contra el nuevo coronavirus (Covid-19).
Las pruebas forman parte de un ensayo global en humanos, que, según los compañías, tuvo buenos resultados en las primeras fases de testeos en laboratorio. Así, la Argentina se suma a las pruebas que se harán también en Estados Unidos y en Alemania.
Hoy, el presidente Alberto Fernández recibió, en la Quinta de Olivos al investigador principal del estudio en el país, el infectólogo Fernando Polack, y a Nicolás Vaquer, gerente general de Pfizer Argentina.
Las empresas eligieron al Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich como el centro donde se harán ls pruebas por "la experiencia científica y las capacidades operativas del equipo investigador principal". Además, resaltaron "la experiencia previa de la Argentina en la realización de estudios clínicos". En ese centro, se reclutará a los voluntarios del AMBA para el estudio, que podría comenzar el mes próximo. "Estamos orgullosos de que la comunidad científica argentina tenga un papel clave en los esfuerzos de investigación global y en la lucha contra Covid- 19", señaló Polack.
Y agregó el director científico de la Fundación Infant: "Nos tomamos esta responsabilidad muy seriamente y confiamos en que la ciencia ganará".
Los dos laboratorios anunciaron que esperan poder comenzar con los estudios en la fase 2b/3 en agosto, cuando logren tener las aprobaciones regulatorias en los mercados globales seleccionados. Así, la Argentina se suma a un ensayo global, que se hará en 30.000 voluntarios de distintas partes del mundo.
"El ensayo se realizará tratando de reflejar la diversidad en edades, profesiones y condiciones sociales de la población argentina para proveer datos nacionales que contribuyan a que las autoridades puedan tomar decisiones informadas con la mayor profundidad posible para la aprobación de la vacuna en el caso que esta funcione", dijo Polack a LA NACION. Y completó: "La Argentina es el primer país –además de Estados Unidos y Alemania–que tiene la posibilidad de evaluarla en su población", completó.
El estudio se centrará en el Hospital Militar Central. "Los participantes surgirán a través de una gran alianza con sectores públicos y privados para tratar de ser lo más amplio posibles en esta convocatoria y hacerlo de forma responsable", informó el especialista y aclaró que en el país no está especificado la cantidad de participantes.
A la espera
Se prevé que el estudio clínico empiece el mes próximo, aunque, como indicaron los laboratorios, estará sujeto a la aprobación regulatoria de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
"Ya estamos en contacto con los gobiernos de la Nación, de la Ciudad y de la Provincia para empezar cuando lo apruebe la Anmat", dijo a LA NACION Vaquer. Además, indicó que para participar del estudio se convocarán a personas sanas –a los que se los someterá a una prueba de Covid-19 antes del ensayo– para probar la eficacia en la prevención de la enfermedad. De acuerdo a los ensayos preliminares la vacuna permite desarrollar un nivel de anticuerpos altos, como los de los enfermos que se logran recuperar.
Según Vaquer, las pruebas mostraron seguridad. Es decir, no registraron efectos secundarios adversos, más allá de enrojecimiento localizado en el lugar donde se inyectan las dos dosis y fiebre baja.
"Es una excelente noticia – evaluó Ángela Gentile, jefa de Epidemiología del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez e integrante del comité asesor presidencial–. Es importante que se pueda hacer este ensayo en la Argentina por dos motivos: en la medida que se extiendan las pruebas también se extienden las barreras contra el virus. Y el país podría tener más accesibilidad a la compra de vacunas una vez aprobadas".
No obstante, la infectóloga destacó que los tiempos del ensayo no serán los mismos que los de una vacuna aprobada para la población. Estpodría demorarse algunos meses más. Sólo las pruebas de las vacunas demoran 21 días en la aplicación de las dos dosis. "Si bien la fase uno y dos que testean los anticuerpos y la seguridad ya dieron buenos resultados, hay que esperar los resultados de este ensayo más grande", explicó.
Pfizer y BioNTech esperan que su vacuna pueda tener aprobación regulatoria a fin de año. Para entonces aspiran a producir 100 millones de dosis. Para fines de 2021 prevén tener 120.000 millones de dosis.
Hay otras dos vacunas que se están experimentando en el mundo en su fase tres, es decir con seres humanos y a gran escala: la de Oxford y una de Canadá, en alianza con China.
La prueba en humanos que residen en la provincia más grande de la Argentina entusiasma a las autoridades del Ministerio de Salud, que informaron al gobernador Axel Kicillof hace una semana sobre esta alternativa como una vía de tratamiento. En caso de ser aprobado con éxito, facilitaría luego la compra y distribución de esa vacuna en ese territorio, que acumula la mayor cantidad de enfermos del país.
LA NACIONanticipó hace una semana la posible experimentación en la provincia de vacunas en desarrollo.
Por fuera de esta prueba, hay otras dos alternativas en estudio para el tratamiento de la enfermedad. Una es el suero hiperinmune equino que, según pudo saber LA NACION, comenzará a probarse en dos semanas en 15 hospitales, con 250 voluntarios en el área metropolitana. El otro es el ensayo con plasma de pacientes recuperados, que empezó en mayo último y que ya lleva a 204 pacientes transfundidos, la mayoría con éxito.
Suero equino
Hasta la fecha, el uso de plasma de convalecientes es la única inmunoterapia disponible para pacientes hospitalizados con Covid-19, según se lee en un informe reciente liderado por investigadores del Conicet y la empresa Inmunova, que esta en el despacho de Kicillof.
De acuerdo a este informe "El uso de anticuerpos policlonales equinos (EpAbs) es otra alternativa terapéutica interesante. La nueva generación de EpAbs incluye el procesamiento y purificación de los mismos y la obtención de fragmentos F (Ab’) con alta pureza y un excelente perfil de seguridad en humanos los EpAbs son fáciles de producir, lo cual permite el desarrollo rápido y la elaboración a gran escala de un producto terapéutico".
En este trabajo se mostró el desarrollo de un suero terapéutico obtenido luego de la inmunización de caballos utilizando el receptor-binding domain de la glico proteína Spike del virus. El producto mostró ser alrededor de 50 veces más potente en ensayos del ceroneutralización in vitro que el promedio de los plasmas de convalecientes.
Estos resultados permitirán testear la seguridad y eficacia del producto en ensayos clínicos de fase dos a tres a realizarse a partir de julio de 2020 en la zona metropolitana de Buenos Aires, Argentina.
Inmunova, asentada en el municipio de San Martín, está impulsado este desarrollo público- privado que es parte de las estrategias de tratamiento que evalúa el gobierno.
Este desarrollo es fruto de una compleja articulación liderada por la compañía Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la participación de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbrán (ANLIS), y la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, el Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam).
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