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Avanza la primera vacuna materna contra una de las principales causas de muerte en bebés
Los resultados en 7900 mujeres de 18 países indican que el fármaco que desarrolló Pfizer protege en un 81,8% contra la bronquiolitis grave en los tres primeros meses de vida; la cobertura que se mantiene a los seis meses
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Una vacuna materna para proteger a los recién nacidos de la bronquiolitis que está en investigación acaba de dar los resultados más esperados hasta el momento con la inmunización en el embarazo para prevenir la infección en los bebés durante los seis primeros meses de vida. En el país, cada año, esa enfermedad causada por el virus sincicial respiratorio (VSR) genera unas 20.000 internaciones y unas 600 muertes evitables en menores de un año de vida o casi la mitad de todos los decesos por infecciones respiratorias a esa edad.
En el ensayo clínico de fase III, la vacuna que está desarrollando el laboratorio Pfizer logró una protección del 81,8% contra la infección por VSR grave en los primeros 90 días de vida, con una eficacia que se mantuvo en el 69,4% a los seis meses, según informó hoy el laboratorio estadounidense a través de un comunicado.
Los resultados de un análisis interino del Estudio de Inmunización Materna para la Seguridad y la Eficacia (Matisse, por su sigla en inglés) se dieron a conocer luego de que los datos sobre la vacuna candidata RSVpreF analizados reunieran esos criterios de éxito regulatorios predefinidos. Por esto, la empresa anticipó que enviará los datos para su publicación en una revista científica con revisión de pares y que, para fin de año, solicitará la autorización de uso a las agencias regulatorias de Estados Unidos, Europa y los países donde se está llevando adelante la investigación, entre los que se encuentra la Argentina.
De aprobarse, será la primera vacuna materna en el mundo contra el virus de la bronquiolitis en lactantes.
En el estudio Matisse, participan 7400 embarazadas menores de 49 años de 18 países desde junio de 2020. Al azar, la mitad recibió una dosis de 120 µg de RSVpreF y la otra mitad, una versión placebo, a partir de finales del segundo trimestre de gestación.
Etapa
En esta etapa, se evalúa la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad (capacidad de generar una respuesta inmunológica) de la vacuna contra la enfermedad del tracto respiratorio bajo con atención médica y grave en los bebés de las mujeres inmunizadas hacia el final de la gestación. El seguimiento de las madres duró hasta seis meses después del parto y, el de los bebés, hasta el año de vida. A un subgrupo de chicos se los seguirá durante dos años.
“Este es el análisis que abre la evaluación de la vacuna a la Agencia Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y, también, la Anmat. Es la primera vacuna que previene claramente la bronquiolitis, por lo que tiene una gran importancia en pediatría”, sostuvo Fernando Polack, director científico de la Fundación Infant y consultor en Nueva York para el diseño de los estudios para evaluar esta vacuna.
En los últimos 25 años, el equipo de Infant no solo mapeó el impacto que tiene el VSR en la población pediátrica mundial, lo que hizo que la Organización Mundial de la Salud (OMS) contara con datos para priorizar el desarrollo de un inmunizante para el virus de la bronquiolitis frente a otros gérmenes, sino que también trabajó con otros grupos de renombre internacional en descifrar por qué fracasaban las vacunas que se iban desarrollando contra el VSR. “Sin comprenderlo, no se hubiese podido avanzar con una vacuna materna para proteger al bebé”, dijo Polack.
El mapa del impacto de la bronquiolitis en pediatría permitió conocer que la infección es la principal causa de muerte en la Argentina, como en los demás países, entre el mes y los 12 meses de vida. “Muere uno de cada 1000 nacidos sanos, en especial en las zonas carenciadas. En las zonas con más servicios, los chicos se mueren por enfermedades de base que los hace más vulnerables y en áreas como el conurbano, las periferias y las zonas rurales, se mueren porque el requerimiento de atención es mayor que el que puede brindar la estructura sanitaria disponible –recordó el investigador–. La mitad de los más vulnerables se muere en la casa. Durante años, la salud publica de América Latina confundió esas muertes con muerte súbita [del lactante] por falta de soporte sanitario. Son los vulnerables entre los vulnerables.”
Una vacuna, en un contexto de crisis actual, que hace imposible revertir ese escenario, contrarrestaría los efectos de un virus que es la principal causa de muerte en los más pequeños. “La mitad de los chicos se infecta en el primer año de vida. Un 30% tiene bronquiolitis con algún grado de gravedad que demanda la atención médica. En la Argentina, las unidades de internación pediátrica rebalsan en invierno –dijo Polack–. Con una vacuna con estos resultados, se daría un cambio de paradigma, ya que con la vacunación se evitaría la internación del 80% de los casos graves. Esto dejaría a los hospitales con capacidad para dedicarse a la atención de los más graves y vulnerables, lo que a la vez optimiza el uso de los recursos sanitarios.”
A la vez, dado que la infección por el VSR podría abrir camino a la coinfección bacteriana causante de neumonías, prevenir la bronquiolitis también lleve a reducirlas, lo que está en estudio. “Y todo esto sin necesidad de hacer grandes cambios estructurales de políticas sanitarias, sino con algo tan simple como incorporar una vacuna al Calendario Nacional”, sostuvo Polack.
Trabajo argentino
En la Argentina, están participando 942 mujeres en el estudio Matisse; la mayoría ya tuvo a su bebé y los seguimientos, con los partos que restan, durarán un año más. El pediatra Gonzalo Pérez Marc es uno de los investigadores principales del ensayo en el país, con la coordinación de cuatro de los cinco centros participantes en distintas jurisdicciones. Para él, que desde hace años investiga con Polack sobre el VSR, los resultados conocidos hoy marcan un antes y un después en la atención pediátrica.
“Es un logro que la mayoría de la comunidad médica aún no tiene noción del impacto que va a tener –sostiene Pérez Marc en diálogo con LA NACIÓN tras la difusión de los resultados–. La bronquiolitis [por VSR] es una de las principales preocupaciones que tenemos todos los pediatras en el mundo todos los años.”
Eso es, entre otros motivos, porque una de las principales causas de secuelas respiratorias de los recién nacidos es por la bronquiolitis. “Tener una vacuna que cambia el escenario mundial es un hito. Hay que ver cómo funciona, según cómo se aplique en cada país una vez aprobada, pero sin duda debería ser una vacuna de calendario”, agregó Pérez Marc, jefe de Investigación y Docencia de la Unidad Materno Infantil del Hospital Militar Central, una de las sedes locales del ensayo clínico, y director de Estudios Clínicos y Gestión Hospitalaria de la Fundación Infant.
En agosto pasado, Pfizer había anunciado que una dosis de la vacuna bivalente RSVpreF también había demostrado ser efectiva en mayores de 60 años. En ese estudio, también participaron voluntarios argentinos. Con los resultados conocidos hoy, se avanza a poder “tener a ambos grupos en los extremos de la población, los más chicos y los mayores, protegidos con la misma vacuna eficaz al mismo tiempo”.
El obstáculo para desarrollar un inmunizante contra el VSR estaba en descrifrar de qué se valía el virus para poder ingresar a una célula e infectarla. Una vez detectada esa “llave”, se avanzó con la vacuna. En este caso, es una proteína de fusión en la superficie del virus, pero en su estado de prefusión (de ahí el nombre de la vacuna candidata). La respuesta inmunológica que se obtiene es más estable que con la proteína de posfusión porque es más parecida a la que desencadena el virus, según había explicado Pérez Marc a este medio sobre el desafío que plantea este virus. Un estudio de los Institutos Nacional de Salud de Estados Unidos había demostrado que los anticuerpos específicos a esa forma de la proteína de fusión impedía al virus infectar células.
“Es un orgullo y una emoción incalculable para nuestro equipo. Hacer investigación clínica con embarazadas y recién nacidos en centros públicos y privados del país, además atravesada por la pandemia, es un verdadero orgullo. En el primer día de residencia en pediatría –puso como ejemplo Pérez Marc–, lo primero que un médico aprende es a reconocer los signos y los síntomas de la bronquiolitis y cómo tratarlos. Por lo tanto, lograr prevenir esta enfermedad, para nosotros, como pediatras, es de enorme relevancia.”
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