La EMA pide restringir el uso de carbamazepina en neonatos debido a una alta concentración de propilenglicol

MADRID, 8 Sep. 2025 (Europa Press) - El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha pedido restringir el uso de carbamazepina ('Tegretol'), de Novartis, debido a que la concentración del excipiente propolenglicol excede el umbral de lo recomendado en bebés menores de cuatro semanas para bebés a término, o 44 semanas de edad posmenstrual para bebés prematuros. Así, la suspensión oral de 'Tegretol' 100 miligramos/5 mililitros deberá restringirse a neonatos a menos que no haya otra opción de tratamiento disponible, y que el beneficio esperado supere los riesgos asociados. En este último caso, los neonatos deberán ser monitorizados por profesionales sanitarios a través de la medición de la osmolaridad y el hiato aniónico, unas pruebas que sirven para evaluar el equilibrio hídrico corporal y detectar niveles anormales de ácidos en sangre. La formulación 'Tegretol' 100 mg/5 mL contiene 25 miligramos de propilenglicol por cada mililitro, lo que excede el umbral recomendado para neonatos de un miligramo por kilogramo y por día. Cuando se superan estas dosis, el propilenglicol se acumula en los neonatos debido a que su hígado y sus riñones no están lo suficientemente maduros para procesarlo y eliminarlo completamente del cuerpo, lo que aumenta el riesgo de que el bebé sufra reacciones adversas graves tales como acidosis metabólica, disfunción renal, necrosis tubular aguda, insuficiencia renal aguda o disfunción hepática. El PRAC también ha instado a los profesionales sanitarios a tener en cuenta que cuando se administra esta formulación junto con otros medicamentos que contengan propilenglicol o con cualquier sustancia que se descomponga por la enzima alcohol deshidrogenasa, como el etanol, aumenta el riesgo de acumulación y toxicidad del propilenglicol. Asimismo, ha enfatizado que esta restricción no aplica a otras formulaciones líquidas de carbamazepina que no contienen propilenglicol. La formulación 'Tegretol' 100 mg/5 mL se usa para tratar diversas afecciones, incluidas algunas formas de epilepsia.

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