Un estudio controlado aleatorizado encuentra que el monitoreo de la función cerebral Masimo SedLine® puede ayudar a guiar la anestesia en niños que se someten a una cirugía menor
NEUCHATEL, Suiza--(BUSINESS WIRE)--jul. 22, 2022--
Masimo (nasdaq: masi) anunció hoy los hallazgos de un ensayo aleatorizado y controlado publicado en el journal of clinical anesthesia en el que la dra. melody h.y. long y sus colegas del kk women’s and children’s hospital en singapur evaluaron la capacidad de la anestesia guiada por electroencefalograma (electroencephalogram, eeg), mediante el monitoreo de la función cerebral masimo sedline ®, y así reducir la cantidad del fármaco sevoflurano que se necesita para mantener la anestesia en pacientes pediátricos que se someten a una cirugía menor. 1 descubrieron que el uso de sedline para guiar la anestesia redujo los requisitos de sevoflurano y condujo a una reducción de la incidencia en el estallido-supresión, que anteriormente se había informado que estaba asociada con el delirio posoperatorio. 2-7
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Masimo SedLine® Brain Function Monitoring (Photo: Business Wire)
Tomando nota de la naturaleza única de los cerebros infantiles, que aún están en desarrollo, la importancia que la práctica anestésica estándar otorga a la minimización de la dosis de medicamentos necesarios para mantener la anestesia y la falta de investigación sobre el uso de nuevas tecnologías como el monitoreo de espectrograma EEG en tiempo real en niños, los investigadores diseñaron un estudio que investigaría qué impacto podría tener dicha tecnología. Inscribieron a 195 niños, de 1 a 6 años, que fueron programados para una cirugía menor con anestesia general inducida y mantenida con sevoflurano. Los niños se asignaron al azar a un grupo guiado por EEG de Masimo SedLine (n = 100) o a un grupo de atención estándar (n = 95). En el grupo de SedLine EEG, los anestesiólogos utilizaron SedLine para ayudar a guiar la administración de sevoflurano, con el objetivo de mantener oscilaciones continuas lentas/delta en el EEG sin procesar y el espectrograma, evitando el estallido-supresión y mantener un índice de estado del paciente, o PSi (Patient State Index), un parámetro EEG procesado de propiedad y desarrollado por Masimo, entre 25 y 50. En el grupo de atención estándar, los médicos desconocían los datos del EEG.
Como resultado principal, los investigadores observaron la concentración promedio de sevoflurano al final de la espiración utilizada durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia. Encontraron que en el grupo de EEG, la concentración fue menor tanto durante la inducción (4,80 % frente al 5,67 % en el grupo control, p = 0,003) como en el mantenimiento (2,23 % frente al 2,38 %, p = 0,005). Como uno de sus resultados secundarios, los investigadores compararon la incidencia y la duración en el estallido-supresión intraoperatorio y encontraron que el grupo de EEG tuvo una menor incidencia en el estallido-supresión (3,1 % frente al 10,9 % en el grupo de control, p = 0,0440).
Los autores concluyeron: “Este es uno de los primeros ensayos controlados aleatorios en la población infantil que muestra que el cuidado de la anestesia guiada por EEG que utiliza el espectrograma es factible y conduce a una disminución modesta en la dosis de sevoflurano intraoperatorio para la inducción y el mantenimiento en niños pequeños de 1 a 6 años. La guía de EEG permite una fácil visualización de los cambios inducidos por la anestesia en el cerebro en tiempo real, lo que permite determinar qué personas requieren más (o menos) anestesia para mantener la inconsciencia y ajustar las dosis en consecuencia. Esto puede ser especialmente importante en niños de entre 1 y 2 años, que parecen necesitar una mayor concentración de sevoflurano durante la cirugía, así como en pacientes con riesgo de lesión neurológica. Nuestros hallazgos resaltan la importancia de la monitorización de EEG como complemento de los monitores estándar actuales de ASA, para proporcionar una atención de anestesia personalizada”.
El Dr. William C. Wilson, MD, MA, director médico y vicepresidente sénior de investigación clínica y asuntos médicos de Masimo, comentó: “Creemos que la reducción significativa en el estallido-supresión observada en el grupo de EEG (menos de un tercio de la cantidad en el grupo de control) es un hallazgo importante. En estudios futuros con grupos de muestras más grandes, esto podría demostrar beneficios de resultados más profundos”.
En los EE. UU., SedLine actualmente está indicado para uso pediátrico sin el parámetro PSi.
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Acerca de Masimo
Masimo (nasdaq: masi) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. ha quedado demostrado, en más de 100 estudios independientes y objetivos, que la pulsioximetría masimo set ® measure-through motion and low perfusion™, lanzada en 1995, supera a otras tecnologías de pulsioximetría. 8 se ha comprobado que masimo set ® también ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos 9, mejora la detección de cardiopatías congénitas graves (cchd) en recién nacidos 10 y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a patient safetynet™ de masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la uci y los costos. 11-14 se estima que masimo set ® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos médicos de todo el mundo 15 y es la pulsioximetría principal en 9 de los 10 hospitales más importantes según la clasificación de la 2021-22 u.s. news and world report best hospitals honor roll (lista de honor de los mejores hospitales en 2021 y 2022 de u.s. news and world report) 16. masimo sigue perfeccionando set ® y anunció en 2018 que la precisión de la spo 2 en los sensores rd set ® en condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar al personal clínico mayor seguridad de que los valores de spo 2 en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. en 2005, masimo presentó la tecnología rainbow ® pulse co-oximetry, que permite el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total (sphb ® ), el contenido de oxígeno (spoc™), la carboxihemoglobina (spco ® ), la metahemoglobina (spmet ® ), el índice de variabilidad pletismográfica (pleth variability index, pvi ® ), el índice registrado de interpretación vascular del médico (rpvi™, rainbow ® pvi) y el índice de reserva de oxígeno (oxygen reserve index, ori™). en 2013, masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes root ® (patient monitoring and connectivity platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de masimo y de terceros; las incorporaciones clave de masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación sedline ® (next generation brain function monitoring), la oximetría regional o3 ® (regional oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía isa™ (capnography) con nomoline ®. la familia de pulse co-oximeters ® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los radius-7 ® y radius ppg™; dispositivos portátiles tales como rad-67 ®; los pulsioxímetros para la yema de los dedos, como mightysat ® rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, como el rad-97 ®. las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de masimo se centran en la plataforma masimo hospital automation™ e incluyen la puerta de enlace iris ®, isirona™, patient safetynet, replica ®, halo ion™, uniview ®, uniview :60™ y masimo safetynet ®. en 2022, masimo adquirió sound united, un desarrollador líder de tecnologías prémium de sonido e integración en el hogar para el consumidor, entre cuyas marcas se pueden mencionar bowers & wilkins ®, denon ®, polk audio ®, marantz ®, definitive technology ®, classé ® y boston acoustics ®. puede encontrar más información acerca de masimo y sus productos en www.masimo.com. puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.
Referencias
Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo SedLine ®. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías únicas de Masimo, incluyendo a Masimo SedLine, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con que las conclusiones y los resultados de los investigadores puedan ser imprecisos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con la COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, “SEC”), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.
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Pub: 07/22/2022 11:06 am/disc: 07/22/2022 11:06 am
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