AstraZeneca: la UE agrega una enfermedad de la sangre como efecto secundario

El regulador de medicamentos de Europa identificó el viernes otra afección sanguínea muy rara como un posible efecto secundario de la vacuna Covid-19 de AstraZeneca. Dijo además que estaba investigando casos de inflamación cardíaca después de la inoculación con todas las inyecciones de coronavirus.

El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que el síndrome de fuga capilar (CLS) debe agregarse como un nuevo efecto secundario al etiquetado de la vacuna de AstraZeneca, conocida como Vaxzevria.

Las personas que previamente habían sufrido la afección, donde los líquidos se escapan de los vasos sanguíneos más pequeños y causan hinchazón y una caída en la presión arterial, no deben recibir la inyección, agregó el regulador europeo.

El regulador comenzó a investigar estos casos en abril y la recomendación se suma a los problemas de AstraZeneca después de que su vacuna se asoció con casos muy raros y potencialmente letales de coagulación sanguínea que vienen con un recuento bajo de plaquetas.

El mes pasado, la EMA había desaconsejado administrar una segunda inyección de AstraZeneca a personas con esa condición de coagulación, conocida como trombosis con síndrome de trombocitopenia (STT).

El comité revisó seis casos validados de CLS en personas, en su mayoría mujeres, que habían recibido Vaxzevria, incluida una muerte. Tres tenían antecedentes de la afección.

Se han administrado más de 78 millones de dosis de Vaxzevria en la Unión Europea, Liechtenstein, Islandia, Noruega y Gran Bretaña. En un comunicado, AstraZeneca señaló la extrema rareza de los casos de CLS, menos de 1 de cada 10 millones de personas vacunadas.

“Estamos trabajando activamente, en colaboración con las autoridades reguladoras, en medidas de minimización de riesgos... que incluyen información para los vacunados... información para impulsar el diagnóstico e intervención tempranos y el tratamiento adecuado”, dijo la compañía.

El regulador británico, la MHRA, dijo que estaba considerando consejos de precaución para las personas con antecedentes de CLS, pero no ve un vínculo causal con la vacuna. Dos de los ocho informes de síndrome de extravasación capilar después de la vacunación contra AstraZeneca en el Reino Unido fueron en personas con antecedentes de la afección y se habían administrado 40 millones de dosis de la vacuna, dijo la MHRA.

Por otra parte, la EMA dijo que continuaba investigando casos de inflamación cardíaca conocida como miocarditis y pericarditis, principalmente después de la inoculación con inyecciones de ARNm de Pfizer / BioNTech (PFE.N) , (22UAy.DE) y Moderna, pero también después de las inyecciones de ARNm de J&J. (JNJ.N) y vacunas AstraZeneca.

Funcionarios de salud de los Estados Unidos dijeron el jueves que habían registrado un número mayor de lo esperado de casos de inflamación cardíaca en hombres jóvenes que recibieron una segunda dosis de las inyecciones de ARNm, aunque no se pudo establecer una relación causal.

El Ministerio de Salud de Israel dijo este mes que había encontrado un vínculo probable con la condición en hombres jóvenes que recibieron la inyección de Pfizer / BioNTech. Tanto Pfizer como Moderna han reconocido las observaciones, pero dijeron que no se ha establecido una asociación causal con sus vacunas.

BioNTech dijo que los eventos adversos, incluidas la miocarditis y la pericarditis, están siendo revisados de manera regular y exhaustiva por las empresas y las autoridades reguladoras. “Se han administrado a nivel mundial más de 300 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y el perfil de riesgo-beneficio de nuestra vacuna sigue siendo positivo”.

Estados Unidos e Israel han estado meses por delante de la UE en la vacunación de hombres menores de 30 años, que son particularmente propensos a la inflamación del corazón, lo que les da potencialmente más casos para analizar.