Coronavirus: las respuestas de los expertos a cinco dudas claves sobre las vacunas

MADRID.- El 2 de diciembre,el Reino Unido se convirtió en el primer país del mundo que autorizaba una vacuna contra el coronavirus,30 millonésimas de gramo de tozinamerán, una molécula con información genética del nuevo coronavirus, desarrollada por la biotecnológica alemana BioNTech y la estadounidense Pfizer. La Unión Europea (UE) podría aprobarla esta misma semana. Se necesitará que más del 70% de los ciudadanos se la inyecten para detener la pandemia, pero mucha gente todavía tiene dudas: solo el 39% de los españoles se vacunaría mañana mismo. Estas son las respuestas a las preguntas más habituales.

¿Estas vacunas desarrolladas en tiempo récord son seguras?

Algo es seguro cuando está exento de riesgo, según el diccionario, pero en medicina el significado es diferente. "La seguridad es el balance favorable entre los beneficios y los daños", resume el estadístico británico Stephen Evans. El beneficio para los hombres de más de 80 años es enorme: el coronavirus mató alrededor del 15% de los octogenarios infectados durante la primera ola en España, según los datos del Centro Nacional de Epidemiología. Los riesgos de la vacuna, por el contrario, son escasos. Unas 22.000 personas recibieron la vacuna de Pfizer durante su etapa experimental, mientras otras 22.000 recibían inyecciones de agua salina para comparar. La incidencia de reacciones adversas graves fue muy baja y similar en ambos grupos: el 0,6% y el 0,5%, respectivamente. La fatiga y un ligero dolor de cabeza sí fueron síntomas comunes en alrededor de la mitad de los vacunados.

"Todavía no podemos conocer las reacciones con una frecuencia menor de un caso por cada 1000 vacunados; o las que ocurran en grupos excluidos de los ensayos clínicos, como las personas con un historial de anafilaxia [la sensibilidad excesiva a alimentos o medicamentos]; ni tampoco las que aparezcan a largo plazo, más allá de cuatro meses", explica Evans, expresidente de la Sociedad Internacional de Farmacoepidemiología. Tras 137.000 personas vacunadas en Reino Unido en la primera semana, solo se conocieron dos casos de reacciones alérgicas graves, más un tercer caso en Alaska, Estados Unidos. Los pacientes, ya recuperados, tenían antecedentes similares.

El médico argentino Fernando Polack encabeza el ensayo de la vacuna de Pfizer con 44.000 personas. Los datos de seguridad, con un seguimiento medio de dos meses, son similares a los de vacunas ya autorizadas contra otros virus, como la de la multinacional GSK contra el herpes zóster. La empresa estadounidense Moderna, que fue la segunda en cruzar la meta, también presentó esta semana los resultados detallados de su vacuna -similar a la de Pfizer- tras un ensayo con 30.000 personas. "Ambas fueron muy seguras hasta hoy, tan seguras como las vacunas en el calendario, desde la del sarampión a la de la gripe", afirma Polack.

Polack resta importancia al hecho de que todavía no haya datos sobre su seguridad a largo plazo. "Se generó una noción algo fantasiosa de las evaluaciones de vacunas candidatas en tiempos anteriores. Ninguna vacuna que completa exitosamente un ensayo clínico de fase 3 [con decenas de miles de personas, como los realizados por Pfizer y Moderna] queda en observación y sin aprobación durante años", defiende. Según recalca Polack, este es el procedimiento habitual: seguir monitorizando una vacuna una vez aprobada para estudiar su efectividad en el mundo real y las posibles reacciones adversas. "Lo diferente ahora es que nunca se habían testeado vacunas frente a la mirada atenta de 6000 millones de personas", opina Polack.

¿Puede haber sorpresas a largo plazo?

El virólogo Agustín Portela, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, no espera grandes sorpresas. "Hay vacunas frente a unos 20 patógenos. Si nos ponemos a buscar en cuántas de ellas ocurrió una reacción adversa después del mes de haberse vacunado hay que ir a mirar con lupa", subraya. Portela recuerda un par de excepciones. En 2017 se descubrió que la nueva vacuna de Sanofi contra el dengue agravaba la enfermedad en un porcentaje minoritario de los vacunados, un fenómeno que también se observó en animales inmunizados contra otro coronavirus detectado en China, el causante del síndrome respiratorio agudo grave (SARS). Las autoridades vigilaron cualquier indicio de este fenómeno en las vacunas experimentales contra el coronavirus.

"Tenemos los datos de casi 60.000 personas que se vacunaron con tres vacunas diferentes -las de Pfizer, Moderna y AstraZeneca-, con un seguimiento de varios meses, y en ninguna de ellas hay ninguna evidencia de enfermedad aumentada. Yo creo que las evidencias son sólidas para pensar que este fenómeno no va a ocurrir", tranquiliza Portela, también miembro del Comité de Vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos.

"Esperar seis meses [para autorizar las vacunas contra el Covid] no nos daría una garantía adicional", afirma el virólogo Agustín Portela

¿Las vacunas impedirán los contagios?

Las vacunas de Pfizer y Moderna -y la de AstraZeneca en menor medida- demostraron ser eficaces a la hora de evitar que los vacunados sufran el Covid, pero todavía no hay datos sólidos sobre si también impiden que una persona se infecte sin síntomas y siga diseminando el virus. "La vacuna podría disminuir el número de enfermedades y de muertes causadas por el coronavirus, pero el virus seguiría circulando", advierte la viróloga Isabel Sola, codirectora de otra vacuna experimental contra el Covid en el Centro Nacional de Biotecnología, en Madrid.

En un hospital, los trabajadores sanitarios vacunados deberían seguir extremando las precauciones. "El porcentaje de población que tendría que estar vacunado para conseguir la inmunidad colectiva tendría que ser mayor. Y hasta entonces habría que seguir utilizando medidas como la mascarilla y guardar las distancias", señala Sola.

"Nadie sabe aún si la vacuna impide la transmisión, aunque el coronavirus no es precisamente Messi. Este germen daña por nuevo, mucho más que por ágil", afirma Fernando Polack, el principal autor del estudio de Pfizer. "Tradicionalmente, las vacunas respiratorias, como la del virus respiratorio sincitial, fracasan en el tracto superior -en la nariz y la garganta- y obtener una eficacia del 40% a la hora de evitar la enfermedad pulmonar es para salir a festejar. Aquí, algo sorpresivamente para mí, la vacuna previno el 95% de toda el Covid", celebra.

La comunidad científica espera que esta alta eficacia en evitar la enfermedad se traduzca al menos en una reducción de los contagios. Los datos preliminares de Moderna y los de AstraZeneca ya apuntan a una cierta prevención de las infecciones asintomáticas. Y, además, datos de Singapur publicados este viernes en la revista médica The Lancet sugieren que la infectividad de los contagiados sin síntomas es solo una cuarta parte de la de los sintomáticos.

"No tenemos evidencias sólidas de que estas vacunas vayan a cortar la transmisión y a generar inmunidad de rebaño. Esa información la obtendremos cuando empecemos a vacunar a mucha población, por ejemplo al 50% en todos los grupos de edad, y veamos que la tasa de enfermedad baja un 80%. Ese desfase de 30 puntos porcentuales mostraría que la vacuna está cortando la transmisión", explica Portela. "Inicialmente, mientras no haya mucha gente vacunada, la única forma de protegernos todos es llevar la mascarilla", alerta.

¿Cuánto durará la protección de la vacuna?

Los datos publicados de la vacuna de Pfizer incluyen un seguimiento de dos meses de los vacunados, con un subgrupo que llega a tres meses y medio. La propia compañía reconoce que todavía no se sabe cuánto durará la protección generada por la vacuna. "La duración de la inmunidad es otra pregunta a responder, aunque los datos de los estudios de fase temprana sugieren que habrá anticuerpos por un buen rato", señala Polack, director de la Fundación Infant.

Los últimos datos de Moderna son esperanzadores: cuatro meses después de recibir la primera dosis, todos los vacunados, incluidos los mayores de 71 años, presentaban niveles de anticuerpos más elevados que los de las personas que han superado el Covid. Las vacunas más adelantadas parecen generar defensas robustas y duraderas. "El peor escenario, razonable pero improbable, es tener que revacunar anualmente. No suena dramático, ya que hoy lo hacemos con la gripe, una vez que la producción de vacunas esté solucionada", opina el médico argentino.

El virólogo Agustín Portela, de la agencia reguladora española afirma que la vacuna "enseña al sistema inmune a enfrentarse al SARS-CoV-2 y vencerlo. Eso es lo que nos dicen los datos de Pfizer y Moderna. Si el sistema inmune se olvida o pierde potencia dentro de cuatro años, lo que hacemos es darle otra dosis de vacuna para recordarle cómo estar preparado para luchar contra el virus. Normalmente, cuantas más dosis das, más estimulado queda el sistema inmune. Si una caída de la inmunidad ocurre a los cuatro años, la siguiente a lo mejor ocurre dentro de 20 años".

¿Hay países que prefieran esperar antes de vacunar?

"La vacunación apresurada no es la respuesta para Suiza", afirmó en un comunicado el 11 de diciembre la agencia reguladora de los medicamentos del país centroeuropeo, Swissmedic. "La seguridad de los ciudadanos suizos es la prioridad principal", aseguró el organismo. Suiza apareció en las últimas semanas como la alternativa prudente frente a las prisas por empezar a vacunar del Reino Unido y Estados Unidos, pero el vocero de la agencia, Lukas Jaggi, desmintió esta versión esta semana. "Swissmedic no está adoptando una estrategia más lenta ni demasiado cautelosa. Estamos alineados con otras agencias con las que colaboramos", señaló Jaggi el martes.

En Suiza, con 8,5 millones de habitantes, hubo menos de 6000 muertos por Covid desde que empezó la pandemia, así que las autoridades parecían no tener la misma urgencia que otros países. Sin embargo, Suiza se convirtió hoy en el primer país que autoriza una vacuna contra el Covid, la de Pfizer, por el procedimiento ordinario, no por uno de emergencia. "Las autoridades sanitarias suizas ya publicaron la estrategia de vacunación, con un inicio previsto a comienzos de enero", explica el vacunólogo Paul-Henri Lambert, de la Universidad de Ginebra.

Lambert es uno de los expertos de la Colaboración Brighton, una organización internacional para garantizar la seguridad de las vacunas. El investigador alerta de que, al vacunar a millones de personas, habrá muchas enfermedades que parecerán estar vinculadas a las inyecciones, sin estarlo. "No será fácil descartar una relación de causa y efecto. Necesitaremos grandes estudios epidemiológicos", advierte.

EL PAÍS, SL